Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av supplerende parenteral ernæring hos ICU-pasienter på metabolske, inflammatoriske og immunresponser (SPN2)

16. februar 2018 oppdatert av: Mette M Berger, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Effekten av supplerende parenteral ernæring (SPN) på energibalansen og infeksjonsraten hos intensivpasienter: underliggende metabolske, inflammatoriske og immune mekanismer.

Etter å ha vist at supplerende parenteral ernæring for å fullføre en utilstrekkelig enteral ernæring (EN) mellom D4 og D8 forbedrer resultatet etter kritisk sykdom, ved å redusere smittsomme komplikasjoner, tar denne studien sikte på å undersøke de underliggende endringene i karbohydrat- og proteinmetabolismen, så vel som immunforsvaret. og inflammatoriske modulasjoner assosiert med denne forbedringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innmelding på dag 3 av kritisk syke pasienter, uten kontraindikasjon mot EN, som ikke oppnår 60 % av ICU per protokoll energimål.

Intervensjon: Randomisering til enten fortsatt ren EN, eller fra dag 4 til supplerende PN for å fullføre EN ved mål validert ved indirekte kalorimetri.

Målinger: Indirekte kalorimetri på dag 3, 4, 9 (to ganger). Primære endepunkter = glukose- og leucinmetabolisme På dag 4 og 9-10: isotopisk undersøkelse av glukosemetabolisme, og immun- og inflammatoriske responser// Dag 9-10: isotopisk utredning av protein (leucin) metabolisme Sekundære endepunkter: Insulinbehov, areal under kurve (AUC) for blodglukose, infeksjoner etter dag 9, generelle komplikasjoner, lengde på mekanisk ventilasjon, intensivavdeling og sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • GE
      • Geneva, GE, Sveits, 1211
        • Nutrition Unit, Geneva University Hospital
    • VD
      • Lausanne, VD, Sveits, 1011
        • Service of Adult Intensive Care - CHUV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 86 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • estimert varighet av ICU-opphold > 5 dager,
  • estimert overlevelse > 7 dager,
  • fravær av kontraindikasjon til EN
  • behov for mekanisk ventilasjon
  • informert samtykke innhentet fra pasienter, nær slektning eller henvisende lege

Ekskluderingskriterier:

  • avslag fra pasienten eller pårørende
  • alder < 18 år
  • ikke-funksjonell fordøyelseskanal (kort tarm, vedvarende ileus, høy proksimal tarmfistel > 1,5 liter/dag)
  • mottar allerede PN før dag 3
  • fravær av sentralt venekateter
  • kvinner som er gravide (graviditetstest).
  • Innleggelse etter hjertestans, eller alvorlig hjerneskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kun enteral ernæring
Enteral ernæring skal utvikles så snart som mulig til energimålet målt på dag 3, og verifisert på dag 4, ved bruk av vanlige tilretteleggere (prokinetikk)
Eksperimentell: Supplerende parenteral ernæring

Tilsetning av supplerende parenteral ernæring for å fullføre gapet mellom energi levert av enteral fôring og energimål målt på dag 4.

Mål: 100 % av dette målet, og ikke overskride det, ingen innhenting av energiunderskudd akkumulert før dag 4.
Kosttilskudd: Supplerende parenteral ernæring (SPN)
Mengden energi som leveres av SPN vil avhenge av den indirekte kalorimetrimålingen og faktisk enteral fôrlevering. SPN vil reduseres med fremskridende EN
Andre navn:
  • Standard industrielle PN-løsninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose og leucin omsetning
Tidsramme: 10 dager
På D04: Infusjon etter priming av 6,6 2H2 glukose og NaH13CO3 På dag 09-10: Infusjon etter priming av NaH13CO3 og av L-[1-13C]-Leucin + gjentakelse av glukosesekvensen
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immun og inflammatorisk påvirkning av optimalisert målfôring
Tidsramme: 10 dager

lymfocyttfenotyper: lymfocyttsubpopulasjoner (frekvens), aktiveringsnivå (CD69), minnemarkører, effektorer, regulatorer

  • Klyngedifferensiering CD4, CD8 og naturlig dreper (NK) fenotyper
  • Celleinflammatorisk respons (WBA og PBMC) på D4 og D10±1: IL-2, TNF-α, interleukin-6 (IL-6), IL-1, TGF, IL-10, i kultur i 24 til 48 timer ex vivo og etterstimulering av minneblanding og mitogener.
  • Serologisk inflammatorisk respons (WBA og PBMC) på D4 og D10+1: TNF-α, IL-6, C-reaktivt protein (CRP): ex vivo med ELISA Nosokomiale infeksjoner etter dag 8
10 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globalt utfall
Tidsramme: 28 dager / 90 dager
Generelle komplikasjoner og organsvikt, lengde på mekanisk ventilasjon, lengde på intensivavdeling og sykehusopphold.
28 dager / 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbeidspartnere

University of Geneva, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mette M Berger, MD PhD, CHUV, Lausanne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE 371-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere