Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дополнительного парентерального питания у пациентов ОИТ на метаболические, воспалительные и иммунные реакции (SPN2)

16 февраля 2018 г. обновлено: Mette M Berger, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Влияние дополнительного парентерального питания (SPN) на энергетический баланс и уровень инфицирования у пациентов интенсивной терапии: основные метаболические, воспалительные и иммунные механизмы.

Ранее было продемонстрировано, что дополнительное парентеральное питание в дополнение к недостаточному энтеральному питанию (ЭП) между Д4 и Д8 улучшает исход после критического состояния за счет снижения инфекционных осложнений, настоящее исследование направлено на изучение лежащих в основе изменений углеводного и белкового обмена, а также иммунного ответа. и воспалительные модуляции, связанные с этим улучшением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зачисление на 3-й день пациентов в критическом состоянии без противопоказаний к ЭП, не достигших 60% целевого уровня энергии в отделении интенсивной терапии в соответствии с протоколом.

Вмешательство: Рандомизация либо к продолжению чистого ЭП, либо с 4-го дня к дополнительному ПП для полного ЭП в соответствии с целевым значением, подтвержденным непрямой калориметрией.

Измерения: непрямая калориметрия в дни 3, 4, 9 (дважды). Первичные конечные точки = метаболизм глюкозы и лейцина На 4-й и 9-10-й дни: изотопное исследование метаболизма глюкозы, иммунных и воспалительных реакций // 9-10-й день: изотопное исследование белкового (лейцинового) метаболизма Вторичные конечные точки: потребность в инсулине, площадь под кривая (AUC) глюкозы в крови, инфекции после 9-го дня, общие осложнения, продолжительность ИВЛ, ОИТ и пребывания в стационаре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • GE
      • Geneva, GE, Швейцария, 1211
        • Nutrition Unit, Geneva University Hospital
    • VD
      • Lausanne, VD, Швейцария, 1011
        • Service of Adult Intensive Care - CHUV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 86 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • предполагаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии > 5 дней,
  • расчетная выживаемость > 7 дней,
  • отсутствие противопоказаний к ЭН
  • потребность в механической вентиляции
  • информированное согласие, полученное от пациентов, близких родственников или направляющего врача

Критерий исключения:

  • отказ пациента или ближайших родственников
  • возраст < 18 лет
  • нефункциональный пищеварительный тракт (короткая кишка, персистирующая непроходимость кишечника, проксимальный кишечный свищ, высокая скорость > 1,5 л/сут)
  • уже получают ПП до 3-го дня
  • отсутствие центрального венозного катетера
  • беременные женщины (тест на беременность).
  • Госпитализация после остановки сердца или тяжелой черепно-мозговой травмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Только энтеральное питание
Энтеральное питание должно быть доведено как можно скорее до целевого уровня энергии, измеренного на 3-й день и проверенного на 4-й день с использованием обычных вспомогательных средств (прокинетики).
Экспериментальный: Дополнительное парентеральное питание

Добавление дополнительного парентерального питания для восполнения разрыва между энергией, доставляемой энтеральным питанием, и целевым значением энергии, измеренным на 4-й день.

Цель: 100% от этой цели и не превышать ее, не восполнять дефицит энергии, накопленный до 4-го дня.
Диетическая добавка: Дополнительное парентеральное питание (СПН)
Количество энергии, доставляемой SPN, будет зависеть от измерения непрямой калориметрии и фактической доставки энтерального питания. SPN будет уменьшаться по мере прогрессирования EN
Другие имена:
  • Стандартные промышленные решения PN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обмен глюкозы и лейцина
Временное ограничение: 10 дней
В день D04: инфузия после праймирования 6,6 2H2 глюкозы и NaH13CO3. На 09-10 день: инфузия после праймирования NaH13CO3 и L-[1-13C]-лейцина + повтор последовательности глюкозы.
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунное и воспалительное воздействие оптимизированного целевого питания
Временное ограничение: 10 дней

фенотипы лимфоцитов: субпопуляции лимфоцитов (частота), уровень активации (CD69), маркеры памяти, эффекторы, регуляторы

  • Кластерная дифференцировка CD4, CD8 и фенотипы естественных киллеров (NK)
  • Клеточный воспалительный ответ (WBA и PBMC) на D4 и D10±1: IL-2, TNF-α, интерлейкин-6 (IL-6), IL-1, TGF, IL-10, в культуре от 24 до 48 ч ex vivo и после стимуляции смесью памяти и митогенами.
  • Серологический воспалительный ответ (WBA и PBMC) на D4 и D10+1: TNF-α, IL-6, C-реактивный белок (CRP): ex vivo с ИФА Внутрибольничные инфекции после 8-го дня
10 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный результат
Временное ограничение: 28 дней / 90 дней
Общие осложнения и недостаточность органов, продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации.
28 дней / 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Соавторы

University of Geneva, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Mette M Berger, MD PhD, CHUV, Lausanne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE 371-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться