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胃不全麻痺の症状を有する患者における SPM システムによる臨床管理と SPM 5 時間カットオフの検証

2017年11月1日 更新者：Medtronic - MITG

SmartPill 運動性モニタリング システムによる臨床管理と、胃不全麻痺の症状を持つ患者における SmartPill 5 時間カットオフの検証

このプロトコルは、胃不全麻痺の症状を持つ患者の胃排出遅延の診断のための SPM の使用を検証し、胃不全麻痺集団の患者管理に対する SmartPill 研究の影響を評価するように設計されています。 胃不全麻痺の症状のある患者が募集されます。

患者は、胃シンチグラフィーと SPM 検査を同時に受けて、各技術の所定の診断カットオフに基づいて、胃排出遅延の有無を判断します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Florida Digestive Health
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Miami miller school of Medicin
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Georgia Regents University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Clinsearch,LLC
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胃不全麻痺の症状が 12 週間以上ある 18 歳から 80 歳までの男女。

  • 次の症状または徴候のうち 2 つ以上があり、現場調査官の意見では、胃不全麻痺の診断が示唆されます。

    • 1 吐き気、嘔吐、またはむかつき（乾いたむくみ）
    • 2 食後の満腹感または早期満腹感
    • 3 膨満感または目に見える腹部膨満
    • 4 食後の不快感や痛み
  • プロトンポンプ阻害薬を 7 日間、ヒスタミン 2 受容体拮抗薬、運動促進剤、麻薬、抗コリン薬、およびカンナビノイドを SPM および胃シンチグラフィー検査の 3 日前に中止する能力。
  • 代謝性疾患（甲状腺機能低下症、制御されていない糖尿病[過去6か月以内にヘモグロビンA1cが10％を超える]、電解質の不均衡）の証拠がない。
  • -過去2年以内の上部内視鏡検査または上部消化管バリウムシリーズで、症状の原因となる可能性のある器質的疾患がないこと。
  • コンプライアンスと研究の完了の高い確率。

除外基準:

  • 以前の SmartPill 臨床試験への参加。
  • 胃石の既往歴（保持された液体、胆汁、または組織化されていない少量の食物残渣の存在は許容されます）。
  • 固形物や丸薬に対する嚥下障害。
  • -管腔消化管を含む以前の手術（胆嚢摘出術、虫垂切除術、および子宮摘出術は、SPMテストの3か月以上前に実行された場合に許可されます）。
  • -過去3か月以内の腹部または骨盤の手術
  • -炎症性腸疾患の既知または病歴。
  • -憩室炎、憩室狭窄、およびその他の腸狭窄の病歴。
  • 非ステロイド性抗炎症薬（イブプロフェン、ナプロキセンなど）の慢性的な毎日の使用
  • カプセル摂取前8時間以内のタバコまたはアルコールの使用。
  • BMI > 40 kg/m2。
  • 卵、パン、またはジャムに対するアレルギー。
  • 避妊を実施していない、および/または妊娠中または授乳中の出産可能年齢の女性。 （尿妊娠検査は、カプセル摂取および胃シンチグラフィーの前に、出産の可能性のある女性被験者に対して実施されます）。
  • ペースメーカーや除細動器などの心臓医療機器の使用 (胃刺激装置、膀胱刺激装置、脊椎刺激装置、薬剤注入装置、インスリンポンプ、連続血糖モニターは許可されています)。
  • -ヘモグロビンA1c> 10％の制御されていない糖尿病。
  • -患者はカプセル摂取後7日以内にMRI検査を受けることが期待されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SmartPill モニタリング システム
胃不全麻痺の症状のある患者は、SmartPillモニタリングシステムテストを受けます
デバイス：SmartPill モニタリング システム
他の名前：
  • SPM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ごとのデバイス SmartPill 運動性モニタリング システムの胃内容排出時間と胃内容排出シンチグラフィー検査との間の合意 胃不全麻痺の症状のある患者
時間枠：研究手順から予想される平均2週間
SmartPill Motility Monitoring System (SPM) 胃排出時間 (GET > 5 時間) と非参照標準である胃排出シンチグラフィー検査 (4 時間での固形食事の保持率 > 10%) との間の胃排出遅延の診断に関する患者ごとのデバイス契約時間) 胃不全麻痺の症状のある患者
研究手順から予想される平均2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の胃不全麻痺に対するシンチグラフィーで SmartPill カプセルの胃排出時間と胃十二指腸収縮性および 4 時間で保持された放射性標識食事の割合との間の一致
時間枠：研究手順から予想される平均2週間
SmartPill カプセルの胃排出時間 (GET > 8 時間 = 重度) と胃十二指腸収縮性およびシンチグラフィーで 4 時間保持された放射性標識食事の割合 (>35% = 重度) との一致
研究手順から予想される平均2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic - MITG

捜査官

  • 主任研究者：Braden Kuo, Dr.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月1日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MA-501

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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