Kliininen hoito SPM-järjestelmällä ja SPM:n 5 tunnin katkaisun validointi potilailla, joilla on gastropareesin oireita

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–80-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on gastropareesioireita vähintään 12 viikkoa.

• Esiintyy vähintään kaksi seuraavista oireista tai merkeistä, jotka tutkimuspaikan tutkijan mielestä viittaavat gastropareesin diagnoosiin:

  • 1 Pahoinvointi, oksentelu tai röyhtäily (kuiva kohotus)
  • 2 Aterian jälkeinen kylläisyys tai varhainen kylläisyyden tunne
  • 3 Turvotusta tai näkyvää vatsan turvotusta
  • 4 Aterian jälkeinen epämukavuus tai kipu
• Kyky pysäyttää protonipumpun estäjät 7 päiväksi ja histamiini2-reseptoriantagonistit, prokineettiset aineet, narkoottiset aineet, antikolinergiset lääkkeet ja kannabinoidit 3 päivää ennen SPM- ja mahalaukun tuiketestausta.
• Ei näyttöä aineenvaihduntasairauksista (kilpirauhasen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes [hemoglobiini A1c >10 % viimeisen 6 kuukauden aikana], elektrolyyttitasapainohäiriö).
• Yläendoskopia tai ylemmän maha-suolikanavan bariumsarja viimeisen 2 vuoden aikana, jossa ei ole havaittu orgaanista sairautta, joka voisi mahdollisesti aiheuttaa oireita.
• Suuri todennäköisyys noudattaa ja suorittaa tutkimus.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen aikaisempiin SmartPill-kliinisiin tutkimuksiin.
• Aiempi bezoaarien esiintyminen (kerättyneen nesteen, sapen tai pienten määrien huonosti organisoituneita ruokajäämiä sallitaan).
• Dysfagia kiinteälle ruoalle tai pillereille.
• Aiempi leikkaus, joka koskee luminaalista maha-suolikanavaa (kolekystektomia, umpilisäkkeen ja kohdun poisto ovat sallittuja, jos ne tehdään > 3 kuukautta ennen SPM-testiä).
• Kaikki vatsan tai lantion alueen leikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana
• Tunnettu tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus.
• Aiempi divertikuliitti, divertikulaarinen ahtauma ja muut suoliston ahtaumat.
• Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (ibuprofeeni, naprokseeni jne.) jatkuva päivittäinen käyttö
• Tupakan tai alkoholin käyttö kahdeksan tunnin sisällä ennen kapselin nauttimista.
• BMI > 40 kg/m2.
• Allergia kananmunalle, leivälle tai hillolle.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä ja/tai ovat raskaana tai imettävät. (Virtsan raskaustesti suoritetaan hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen kapselin nielemistä ja mahalaukun tuikekuvausta).
• Sydämen lääkinnällisten laitteiden, kuten sydämentahdistimien ja defibrillaattorien käyttö (vatsastimulaattorit, virtsarakon stimulaattorit, selkäydinstimulaattorit, lääkeinfuusiolaitteet, insuliinipumput, jatkuvat glukoosimittarit ovat sallittuja).
• Hallitsematon diabetes, hemoglobiini A1c >10 %.
• Potilaan odotetaan käyvän MRI-tutkimuksessa 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta