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Manejo clínico com o sistema SPM e validação do corte de 5 horas do SPM em pacientes com sintomas de gastroparesia

1 de novembro de 2017 atualizado por: Medtronic - MITG

Manejo clínico com o sistema de monitoramento de motilidade SmartPill e validação do corte de cinco horas SmartPill em pacientes com sintomas de gastroparesia

Este protocolo é projetado para validar o uso do SPM para diagnóstico de esvaziamento gástrico retardado em pacientes com sintomas de gastroparesia e avaliar o impacto de um estudo SmartPill no manejo de pacientes nas populações gastroparéticas. Serão recrutados pacientes com sintomas de gastroparesia.

Os pacientes serão submetidos a cintilografia gástrica concomitante e teste de SPM para determinar a presença ou ausência de esvaziamento gástrico retardado com base em pontos de corte de diagnóstico predeterminados para cada técnica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Florida Digestive Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Miami miller school of Medicin
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Georgia Regents University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Clinsearch,LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 80 anos de idade com sintomas de gastroparesia por pelo menos 12 semanas.

  • Apresentar 2 ou mais dos seguintes sintomas ou sinais que, na opinião do investigador do centro, são sugestivos de diagnóstico de gastroparesia:

    • 1 Náusea, vômito ou ânsia de vômito (ataques secos)
    • 2 Plenitude pós-prandial ou saciedade precoce
    • 3 Inchaço ou distensão abdominal visível
    • 4 Desconforto ou dor pós-prandial
  • Capacidade de interromper os inibidores da bomba de prótons por 7 dias e os antagonistas dos receptores de histamina2, agentes procinéticos, agentes narcóticos, drogas anticolinérgicas e canabinóides 3 dias antes do teste de SPM e cintilografia gástrica.
  • Nenhuma evidência de doença metabólica (hipotireoidismo, diabetes não controlado [hemoglobina A1c >10% nos últimos 6 meses], desequilíbrio eletrolítico).
  • Uma endoscopia digestiva alta ou série de bário gastrointestinal superior nos últimos 2 anos não mostrando nenhuma doença orgânica que seja potencialmente causadora de sintomas.
  • Alta probabilidade de adesão e conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participação em ensaios clínicos SmartPill anteriores.
  • História prévia de bezoares (é permitida a presença de líquido retido, bile ou pequenas quantidades de resíduos alimentares mal organizados).
  • Disfagia a alimentos sólidos ou comprimidos.
  • Cirurgia prévia envolvendo o trato gastrointestinal luminal (colecistectomia, apendicectomia e histerectomia são permitidas se realizadas > 3 meses antes do teste SPM).
  • Qualquer cirurgia abdominal ou pélvica nos últimos 3 meses
  • Conhecido ou histórico de doença inflamatória intestinal.
  • História de diverticulite, estenose diverticular e outras estenoses intestinais.
  • Uso crônico diário de anti-inflamatórios não esteróides (ibuprofeno, naproxeno, etc.)
  • Uso de tabaco ou álcool nas oito horas anteriores à ingestão da cápsula.
  • IMC > 40 kg/m2.
  • Alergia a ovos, pão ou geléia.
  • Mulheres em idade reprodutiva que não praticam controle de natalidade e/ou estão grávidas ou amamentando. (O teste de gravidez na urina será realizado em mulheres com potencial para engravidar antes da ingestão da cápsula e da cintilografia gástrica).
  • Uso de dispositivos médicos cardíacos, como marcapassos e desfibriladores (estimuladores gástricos, estimuladores vesicais, estimuladores espinhais, dispositivos de infusão de medicamentos, bombas de insulina, monitores contínuos de glicose são permitidos).
  • Diabetes não controlado com hemoglobina A1c >10%.
  • Espera-se que o paciente seja submetido a exame de ressonância magnética dentro de 7 dias após a ingestão da cápsula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Monitoramento SmartPill
pacientes com sintomas de gastroparesia serão submetidos ao teste do sistema de monitoramento SmartPill
Dispositivo: Sistema de Monitoramento SmartPill
Outros nomes:
  • SPM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância do dispositivo por paciente entre o tempo de esvaziamento gástrico do sistema de monitoramento de motilidade SmartPill e o teste de cintilografia de esvaziamento gástrico em pacientes com sintomas de gastroparesia
Prazo: uma média esperada de duas semanas a partir do procedimento do estudo
Concordância do dispositivo por paciente para o diagnóstico de esvaziamento gástrico retardado entre o tempo de esvaziamento gástrico do SmartPill Motility Monitoring System (SPM) (GET > 5 horas) e o teste de cintilografia de esvaziamento gástrico padrão sem referência (>10% de retenção de uma refeição sólida às 4 horas) em pacientes com sintomas de gastroparesia
uma média esperada de duas semanas a partir do procedimento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre o tempo de esvaziamento gástrico da cápsula SmartPill e a contratilidade gastroduodenal e a porcentagem de refeição radiomarcada retida em 4 horas na cintilografia para gastroparesia grave
Prazo: uma média esperada de duas semanas a partir do procedimento do estudo
Concordância entre o tempo de esvaziamento gástrico da cápsula SmartPill (GET>8hrs = grave) e a contratilidade gastroduodenal e a porcentagem de refeição radiomarcada retida em 4 horas na cintilografia (>35% = grave)
uma média esperada de duas semanas a partir do procedimento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Investigador principal: Braden Kuo, Dr.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA-501

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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