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Manejo Clínico con Sistema SPM y Validación del Punto de Corte de 5 Horas de SPM en Pacientes con Síntomas de Gastroparesia

1 de noviembre de 2017 actualizado por: Medtronic - MITG

Manejo clínico con el sistema de monitoreo de motilidad SmartPill y validación del límite de cinco horas de SmartPill en pacientes con síntomas de gastroparesia

Este protocolo está diseñado para validar el uso del SPM para el diagnóstico de retraso en el vaciamiento gástrico en pacientes con síntomas de gastroparesia y evaluar el impacto de un estudio SmartPill en el manejo de pacientes en las poblaciones gastroparéticas. Se reclutarán pacientes con síntomas de gastroparesia.

Los pacientes se someterán a una gammagrafía gástrica y pruebas SPM simultáneas para determinar la presencia o ausencia de retraso en el vaciado gástrico en función de los puntos de corte de diagnóstico predeterminados para cada técnica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

167

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Florida Digestive Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Miami miller school of Medicin
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Georgia Regents University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Clinsearch,LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 18 y 80 años de edad con síntomas de gastroparesia durante al menos 12 semanas.

  • Presentar 2 o más de los siguientes síntomas o signos que, en opinión del investigador del centro, sugieran un diagnóstico de gastroparesia:

    • 1 Náuseas, vómitos o arcadas (espasmos secos)
    • 2 Plenitud posprandial o saciedad temprana
    • 3 Hinchazón o distensión abdominal visible
    • 4 Malestar o dolor posprandial
  • Capacidad para suspender los inhibidores de la bomba de protones durante 7 días y los antagonistas de los receptores de histamina2, los agentes procinéticos, los agentes narcóticos, los fármacos anticolinérgicos y los cannabinoides 3 días antes de la SPM y la gammagrafía gástrica.
  • Sin evidencia de enfermedad metabólica (hipotiroidismo, diabetes no controlada [hemoglobina A1c >10 % en los últimos 6 meses], desequilibrio electrolítico).
  • Una endoscopia superior o una serie de bario gastrointestinal superior en los últimos 2 años que no muestren ninguna enfermedad orgánica que sea potencialmente causante de los síntomas.
  • Alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participación en ensayos clínicos anteriores de SmartPill.
  • Historia previa de bezoares (se permite la presencia de líquido retenido, bilis o pequeñas cantidades de restos de alimentos mal organizados).
  • Disfagia a alimentos sólidos o pastillas.
  • Cirugía previa que involucre el tracto gastrointestinal luminal (se permiten colecistectomía, apendicectomía e histerectomía si se realizan > 3 meses antes de la prueba SPM).
  • Cualquier cirugía abdominal o pélvica en los últimos 3 meses
  • Conocido o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Antecedentes de diverticulitis, estenosis diverticular y otras estenosis intestinales.
  • Uso crónico diario de antiinflamatorios no esteroideos (ibuprofeno, naproxeno, etc.)
  • Consumo de tabaco o alcohol dentro de las ocho horas previas a la ingestión de la cápsula.
  • IMC > 40 kg/m2.
  • Alergias a los huevos, el pan o la mermelada.
  • Mujeres en edad fértil que no practican el control de la natalidad y/o están embarazadas o en período de lactancia. (Se realizarán pruebas de embarazo en orina en mujeres en edad fértil antes de la ingestión de la cápsula y la gammagrafía gástrica).
  • Se permite el uso de dispositivos médicos cardíacos como marcapasos y desfibriladores (estimuladores gástricos, estimuladores de la vejiga, estimuladores espinales, dispositivos de infusión de medicamentos, bombas de insulina, monitores continuos de glucosa).
  • Diabetes no controlada con hemoglobina A1c >10%.
  • Se espera que el paciente se someta a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de Monitoreo SmartPill
los pacientes con síntomas de Gastroparesia se someterán a la prueba del sistema de monitoreo SmartPill
Dispositivo: Sistema de Monitoreo SmartPill
Otros nombres:
  • GDS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo por dispositivo de paciente entre el sistema de monitoreo de motilidad SmartPill Tiempo de vaciado gástrico y la prueba de gammagrafía de vaciado gástrico en pacientes con síntomas de gastroparesia
Periodo de tiempo: un promedio esperado de dos semanas desde el procedimiento del estudio
Acuerdo de dispositivo por paciente para el diagnóstico de retraso en el vaciado gástrico entre el tiempo de vaciado gástrico del Sistema de Monitoreo de Motilidad SmartPill (SPM) (GET >5 horas) y la prueba de gammagrafía de vaciado gástrico estándar no de referencia (>10% de retención de una comida sólida a las 4 horas) en pacientes con síntomas de gastroparesia
un promedio esperado de dos semanas desde el procedimiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre el tiempo de vaciado gástrico de la cápsula SmartPill y la contractilidad gastroduodenal y el porcentaje de comida radiomarcada retenida a las 4 horas en la gammagrafía para gastroparesia grave
Periodo de tiempo: un promedio esperado de dos semanas desde el procedimiento del estudio
Concordancia entre el tiempo de vaciado gástrico de la cápsula SmartPill (GET>8hrs= grave) y la contractilidad gastroduodenal y el porcentaje de comida radiomarcada retenida a las 4 horas en la gammagrafía (>35 % = grave)
un promedio esperado de dos semanas desde el procedimiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Investigador principal: Braden Kuo, Dr.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA-501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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