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SPM 시스템을 이용한 임상 관리 및 위마비 증상이 있는 환자의 SPM 5시간 컷오프 검증

2017년 11월 1일 업데이트: Medtronic - MITG

SmartPill 운동 모니터링 시스템을 통한 임상 관리 및 위마비 증상이 있는 환자의 SmartPill 5시간 컷오프 검증

이 프로토콜은 위마비 증상이 있는 환자의 지연된 위 배출 진단을 위한 SPM 사용을 검증하고 위마비 인구의 환자 관리에 대한 SmartPill 연구의 영향을 평가하도록 설계되었습니다. 위마비 증상이 있는 환자를 모집합니다.

환자는 각각의 기술에 대해 미리 결정된 진단 컷오프를 기반으로 지연된 위 배출의 존재 또는 부재를 결정하기 위해 동시 위 신티그래피 및 SPM 테스트를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

167

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Largo, Florida, 미국, 33777
        • Florida Digestive Health
      • Miami, Florida, 미국
        • Miami miller school of Medicin
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Georgia Regents University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Clinsearch,LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Texas Tech University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 12주 동안 위마비 증상이 있는 18세에서 80세 사이의 남성과 여성.

  • 현장 조사관의 의견에 따라 위마비 진단을 암시하는 다음 증상 또는 징후 중 2개 이상이 나타납니다.

    • 1 메스꺼움, 구토 또는 메스꺼움(마른 부종)
    • 2 식후 포만감 또는 조기 포만감
    • 3 팽만감 또는 눈에 보이는 복부 팽창
    • 4 식후 불쾌감 또는 통증
  • SPM 및 위 신티그라피 검사 3일 전에 프로톤 펌프 억제제를 7일 동안 중단하고 히스타민2 수용체 길항제, 운동 촉진제, 마취제, 항콜린성 약물 및 칸나비노이드를 중단할 수 있는 능력.
  • 대사 질환의 증거 없음(갑상선기능저하증, 조절되지 않는 당뇨병[지난 6개월 내 헤모글로빈 A1c >10%], 전해질 불균형).
  • 지난 2년 이내에 상부 내시경 검사 또는 상부 위장관 바륨 검사에서 잠재적으로 증상을 유발할 수 있는 기질적 질병이 없음을 보여줍니다.
  • 준수 및 연구 완료 가능성이 높습니다.

제외 기준:

  • 이전 SmartPill 임상 시험 참여.
  • 위석의 이전 병력(잔류된 액체, 담즙 또는 소량의 잘 정리되지 않은 음식물 찌꺼기의 존재는 허용됨).
  • 단단한 음식이나 알약에 삼킴곤란.
  • 내강 위장관과 관련된 사전 수술(담낭절제술, 충수절제술 및 자궁절제술은 SPM 검사 3개월 이전에 수행된 경우 허용됨).
  • 지난 3개월 이내에 복부 또는 골반 수술
  • 염증성 장 질환의 알려진 또는 병력.
  • 게실염, 게실 협착 및 기타 장 협착의 병력.
  • 비스테로이드성 항염증제(이부프로펜, 나프록센 등)의 만성적인 일상복용
  • 캡슐 섭취 전 8시간 이내에 담배 또는 알코올 사용.
  • BMI > 40kg/m2.
  • 계란, 빵 또는 잼에 대한 알레르기.
  • 피임을 하지 않거나 임신 또는 수유 중인 가임기 여성. (소변 임신 검사는 캡슐 섭취 및 위 신티그라피 전에 가임 가능성이 있는 여성 피험자에게 수행됩니다).
  • 심박조율기, 제세동기(위 자극기, 방광 자극기, 척추 자극기, 약물 주입 장치, 인슐린 펌프, 연속 혈당 모니터는 허용됨)와 같은 심장 의료 기기의 사용.
  • 헤모글로빈 A1c >10%인 조절되지 않는 당뇨병.
  • 환자는 캡슐 섭취 후 7일 이내에 MRI 검사를 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스마트필 모니터링 시스템
위마비 증상이 있는 환자는 SmartPill 모니터링 시스템 테스트를 받게 됩니다.
장치: 스마트필 모니터링 시스템
다른 이름들:
  • SPM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위마비 증상이 있는 환자의 SmartPill Motility Monitoring System 위배출 시간 및 위배출 신티그래피 검사 간의 환자 장치별 계약
기간: 연구 절차로부터 예상 평균 2주
SmartPill Motility Monitoring System(SPM) 위 배출 시간(GET >5시간)과 비참조 표준, 위 배출 신티그래피 검사(4시에 고형 식사의 >10% 유지) 사이의 지연된 위 배출 진단에 대한 환자 장치별 계약 시간) 위마비 증상이 있는 환자
연구 절차로부터 예상 평균 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SmartPill 캡슐의 위 배출 시간과 위십이지장 수축력 및 중증 위마비에 대한 신티그래피에서 4시간 동안 유지된 방사성 표지 식사 비율 사이의 일치
기간: 연구 절차로부터 예상 평균 2주
SmartPill 캡슐의 위 배출 시간(GET>8시간= 중증)과 위십이지장 수축력 및 신티그래피에서 4시간에 유지된 방사성 표지 식사 비율 간의 일치(>35% = 중증)
연구 절차로부터 예상 평균 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic - MITG

수사관

  • 수석 연구원: Braden Kuo, Dr.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA-501

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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