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SPM 系统的临床管理和 SPM 5 小时截止值在胃轻瘫患者中的验证

2017年11月1日 更新者：Medtronic - MITG

SmartPill 运动监测系统的临床管理和 SmartPill 五小时截止时间在胃轻瘫症状患者中的验证

该协议旨在验证 SPM 在胃轻瘫症状患者胃排空延迟诊断中的使用，并评估 SmartPill 研究对胃轻瘫患者管理的影响。 将招募有胃轻瘫症状的患者。

患者将同时进行胃闪烁扫描和 SPM 测试，以确定是否存在胃排空延迟，基于每种技术的预定诊断截止值。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

167

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Largo、Florida、美国、33777
        • Florida Digestive Health
      • Miami、Florida、美国
        • Miami miller school of Medicin
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Georgia Regents University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Clinsearch,LLC
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Texas Tech University
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Fletcher Allen Health Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18-80 岁之间且胃轻瘫症状至少持续 12 周的男性和女性。

  • 出现 2 种或更多以下症状或体征，现场调查员认为这些症状或体征提示胃轻瘫的诊断：

    • 1 恶心、呕吐或干呕（干呕）
    • 2 餐后饱胀感或早饱感
    • 3 腹胀或可见腹胀
    • 4 餐后不适或疼痛
  • 能够在 SPM 和胃闪烁扫描检查前 3 天停用质子泵抑制剂 7 天，停用组胺 2 受体拮抗剂、促运动剂、麻醉剂、抗胆碱能药物和大麻素。
  • 没有代谢性疾病的证据（甲状腺功能减退症、不受控制的糖尿病 [过去 6 个月内血红蛋白 A1c >10%]、电解质失衡）。
  • 过去 2 年内的上消化道内窥镜检查或上消化道钡剂检查显示没有可能导致症状的器质性疾病。
  • 遵守和完成研究的可能性很高。

排除标准：

  • 参与以前的 SmartPill 临床试验。
  • 既往有牛黄病史（允许存在残留液体、胆汁或少量组织不良的食物残渣）。
  • 对固体食物或药片吞咽困难。
  • 涉及管腔胃肠道的先前手术（如果在 SPM 测试前 > 3 个月进行，则允许胆囊切除术、阑尾切除术和子宫切除术）。
  • 在过去 3 个月内进行过任何腹部或盆腔手术
  • 炎症性肠病的已知或病史。
  • 憩室炎、憩室狭窄和其他肠狭窄病史。
  • 长期每日服用非甾体抗炎药（布洛芬、萘普生等）
  • 服用胶囊前八小时内吸烟或饮酒。
  • 体重指数 > 40 公斤/平方米。
  • 对鸡蛋、面包或果酱过敏。
  • 未实施节育和/或怀孕或哺乳的育龄女性。 （在胶囊摄入和胃闪烁扫描之前，将对有生育能力的女性受试者进行尿液妊娠试验）。
  • 使用心脏医疗设备，例如心脏起搏器和除颤器（允许使用胃刺激器、膀胱刺激器、脊柱刺激器、药物输注设备、胰岛素泵、连续血糖监测仪）。
  • 血红蛋白 A1c >10% 的不受控制的糖尿病。
  • 患者预计在服用胶囊后 7 天内接受核磁共振检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SmartPill 监控系统
有胃轻瘫症状的患者将接受 SmartPill 监测系统测试
设备：SmartPill 监控系统
其他名称：
  • 文凭

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有胃轻瘫症状患者的 SmartPill 运动监测系统胃排空时间和胃排空闪烁显像测试之间的每个患者设备协议
大体时间：研究程序预计平均两周
根据诊断 SmartPill 运动监测系统 (SPM) 胃排空时间（GET >5 小时）和非参考标准胃排空闪烁显像试验（>4 小时固体膳食保留率 >10%）之间胃排空延迟的患者设备协议小时）有胃轻瘫症状的患者
研究程序预计平均两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SmartPill 胶囊的胃排空时间与胃十二指肠收缩力和严重胃轻瘫闪烁显像 4 小时后保留的放射性标记膳食百分比之间的一致性
大体时间：研究程序预计平均两周
SmartPill 胶囊的胃排空时间（GET>8 小时 = 严重）与胃十二指肠收缩力和 4 小时闪烁显像上保留的放射性标记膳食百分比之间的一致性（>35% = 严重）
研究程序预计平均两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic - MITG

调查人员

  • 首席研究员：Braden Kuo, Dr.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月22日

首次发布 (估计)

2013年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月1日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MA-501

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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