Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie kliniczne z systemem SPM i walidacja 5-godzinnego punktu odcięcia SPM u pacjentów z objawami gastroparezy

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Postępowanie kliniczne z systemem monitorowania motoryki SmartPill i walidacją pięciogodzinnego okresu odcięcia SmartPill u pacjentów z objawami gastroparezy

Protokół ten ma na celu walidację zastosowania SPM w diagnostyce opóźnionego opróżniania żołądka u pacjentów z objawami gastroparezy oraz ocenę wpływu badania SmartPill na postępowanie z pacjentami w populacjach z gastroparezą. Rekrutowani będą pacjenci z objawami gastroparezy.

Pacjenci zostaną poddani jednoczesnej scyntygrafii żołądka i testom SPM w celu określenia obecności lub braku opóźnionego opróżniania żołądka w oparciu o ustalone z góry diagnostyczne punkty odcięcia dla każdej techniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Florida Digestive Health
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Miami miller school of Medicin
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Georgia Regents University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Clinsearch,LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat z objawami gastroparezy od co najmniej 12 tygodni.

  • Przedstawienie 2 lub więcej z następujących objawów lub oznak, które w opinii badacza ośrodka sugerują rozpoznanie gastroparezy:

    • 1 Nudności, wymioty lub odruchy wymiotne (suche fale)
    • 2 Poposiłkowa sytość lub wczesna sytość
    • 3 Wzdęcia lub widoczne rozdęcie brzucha
    • 4 Dyskomfort lub ból poposiłkowy
  • Zdolność do odstawienia inhibitorów pompy protonowej na 7 dni i antagonistów receptora histaminy2, środków prokinetycznych, środków odurzających, leków antycholinergicznych i kannabinoidów na 3 dni przed SPM i badaniem scyntygraficznym żołądka.
  • Brak objawów choroby metabolicznej (niedoczynność tarczycy, niewyrównana cukrzyca [hemoglobina A1c >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy], zaburzenia elektrolitowe).
  • Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego lub badanie baru górnego odcinka przewodu pokarmowego wykonane w ciągu ostatnich 2 lat nie wykazało żadnej choroby organicznej, która mogłaby być przyczyną objawów.
  • Wysokie prawdopodobieństwo zgodności i ukończenia studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w poprzednich badaniach klinicznych SmartPill.
  • Wcześniejsza historia bezoarów (dopuszczalna jest obecność zatrzymanego płynu, żółci lub niewielkich ilości źle zorganizowanych resztek pokarmowych).
  • Dysfagia do pokarmów stałych lub tabletek.
  • Wcześniejsza operacja obejmująca światło przewodu pokarmowego (cholecystektomia, wycięcie wyrostka robaczkowego i histerektomia są dozwolone, jeśli wykonano > 3 miesiące przed testem SPM).
  • Każda operacja jamy brzusznej lub miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana lub przebyta choroba zapalna jelit.
  • Historia zapalenia uchyłków, zwężenia uchyłków i innych zwężeń jelit.
  • Przewlekłe codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (ibuprofen, naproksen itp.)
  • Używanie tytoniu lub alkoholu w ciągu ośmiu godzin przed przyjęciem kapsułki.
  • BMI > 40kg/m2.
  • Alergie na jajka, chleb lub dżem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji i/lub są w ciąży lub karmią piersią. (Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony u pacjentek w wieku rozrodczym przed przyjęciem kapsułki i scyntygrafią żołądka).
  • Korzystanie z kardiologicznych urządzeń medycznych, takich jak rozruszniki serca i defibrylatory (stymulatory żołądka, stymulatory pęcherza, stymulatory kręgosłupa, urządzenia do podawania leków, pompy insulinowe, ciągłe glukometry są dozwolone).
  • Niekontrolowana cukrzyca z hemoglobiną A1c >10%.
  • Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System monitorowania SmartPill
Pacjenci z objawami gastroparezy zostaną poddani badaniu systemu monitorowania SmartPill
Urządzenie: System monitorowania SmartPill
Inne nazwy:
  • SPM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa na urządzenie pacjenta między systemem monitorowania motoryki SmartPill Czas opróżniania żołądka a badanie scyntygraficzne opróżniania żołądka u pacjentów z objawami gastroparezy
Ramy czasowe: oczekiwany średnio dwa tygodnie od procedury badania
Zgoda na urządzenie pacjenta w zakresie diagnostyki opóźnionego opróżniania żołądka między czasem opróżniania żołądka w systemie monitorowania motoryki SmartPill (SPM) (GET > 5 godzin) a niereferencyjnym standardowym badaniem scyntygraficznym opróżniania żołądka (> 10% retencji stałego posiłku w 4. godzin) u pacjentów z objawami gastroparezy
oczekiwany średnio dwa tygodnie od procedury badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między czasem opróżniania żołądka z kapsułki SmartPill a kurczliwością żołądka i dwunastnicy oraz procentem znakowanego radioaktywnie posiłku zatrzymanego po 4 godzinach scyntygrafii w przypadku ciężkiego niedowładu żołądka
Ramy czasowe: oczekiwany średnio dwa tygodnie od procedury badania
Zgodność między czasem opróżniania żołądka z kapsułki SmartPill (GET>8h=ciężkie) a kurczliwością żołądka i dwunastnicy oraz procentem znakowanego radioaktywnie posiłku zatrzymanego po 4 godzinach w scyntygrafii (>35%=ciężkie)
oczekiwany średnio dwa tygodnie od procedury badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Braden Kuo, Dr.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj