Klinisches Management mit dem SPM-System und Validierung des SPM-5-Stunden-Grenzwerts bei Patienten mit Symptomen einer Gastroparese

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit Symptomen einer Gastroparese für mindestens 12 Wochen.

• Vorliegen von 2 oder mehr der folgenden Symptome oder Anzeichen, die nach Meinung des Prüfarztes auf eine Diagnose von Gastroparese hindeuten:

  • 1 Übelkeit, Erbrechen oder Würgen (trockenes Würgen)
  • 2 Postprandiales Völlegefühl oder frühes Sättigungsgefühl
  • 3 Blähungen oder sichtbare Blähungen
  • 4 Postprandiale Beschwerden oder Schmerzen
• Fähigkeit, Protonenpumpenhemmer für 7 Tage und Histamin2-Rezeptorantagonisten, Prokinetika, Narkotika, Anticholinergika und Cannabinoide 3 Tage vor SPM und Magenszintigraphie-Tests abzusetzen.
• Keine Anzeichen einer Stoffwechselerkrankung (Hypothyreose, unkontrollierter Diabetes [Hämoglobin A1c > 10 % innerhalb der letzten 6 Monate], Elektrolytstörungen).
• Eine obere Endoskopie oder obere gastrointestinale Bariumserie innerhalb der letzten 2 Jahre, die keine organische Krankheit zeigt, die möglicherweise ursächlich für die Symptome ist.
• Hohe Wahrscheinlichkeit der Compliance und des Studienabschlusses.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an früheren klinischen SmartPill-Studien.
• Vorgeschichte von Bezoaren (das Vorhandensein von zurückgehaltener Flüssigkeit, Galle oder kleinen Mengen schlecht organisierter Speisereste ist zulässig).
• Dysphagie zu fester Nahrung oder Pillen.
• Vorherige Operation des luminalen Gastrointestinaltrakts (Cholezystektomie, Appendektomie und Hysterektomie sind zulässig, wenn sie > 3 Monate vor dem SPM-Test durchgeführt werden).
• Jede Bauch- oder Beckenoperation innerhalb der letzten 3 Monate
• Bekannte oder Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen.
• Vorgeschichte von Divertikulitis, Divertikelstriktur und anderen Darmstrikturen.
• Chronischer täglicher Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika (Ibuprofen, Naproxen usw.)
• Tabak- oder Alkoholkonsum innerhalb von acht Stunden vor Einnahme der Kapsel.
• BMI > 40 kg/m2.
• Allergien gegen Eier, Brot oder Marmelade.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung betreiben und/oder schwanger sind oder stillen. (Urin-Schwangerschaftstests werden an weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter vor der Einnahme der Kapsel und der Magenszintigraphie durchgeführt).
• Die Verwendung von herzmedizinischen Geräten wie Herzschrittmachern und Defibrillatoren (Gastrostimulatoren, Blasenstimulatoren, Wirbelsäulenstimulatoren, Medikamenteninfusionsgeräte, Insulinpumpen, kontinuierliche Glukosemessgeräte sind zulässig).
• Unkontrollierter Diabetes mit einem Hämoglobin A1c > 10 %.
• Es wird erwartet, dass sich der Patient innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel einer MRT-Untersuchung unterzieht