Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische behandeling met SPM-systeem en validatie van de SPM-grenswaarde van 5 uur bij patiënten met symptomen van gastroparese

1 november 2017 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Klinische behandeling met het SmartPill-motiliteitsbewakingssysteem en validatie van de SmartPill-afkaptijd van vijf uur bij patiënten met symptomen van gastroparese

Dit protocol is ontworpen om het gebruik van de SPM te valideren voor de diagnose van vertraagde maagontlediging bij patiënten met symptomen van gastroparese en om de impact van een SmartPill-onderzoek op de behandeling van patiënten in gastroparetische populaties te beoordelen. Patiënten met symptomen van gastroparese zullen worden geworven.

Patiënten ondergaan gelijktijdige maagscintigrafie en SPM-testen om de aan- of afwezigheid van vertraagde maaglediging te bepalen op basis van vooraf bepaalde diagnostische grenswaarden voor elke techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Florida Digestive Health
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Miami miller school of Medicin
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Georgia Regents University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Clinsearch,LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-80 jaar met symptomen van gastroparese gedurende ten minste 12 weken.

  • Presenteren met 2 of meer van de volgende symptomen of tekenen die, naar de mening van de locatie-onderzoeker, wijzen op een diagnose van gastroparese:

    • 1 Misselijkheid, braken of kokhalzen (droge deining)
    • 2 Postprandiale volheid of vroege verzadiging
    • 3 Opgeblazen gevoel of zichtbare opgezette buik
    • 4 Postprandiaal ongemak of pijn
  • Mogelijkheid om protonpompremmers gedurende 7 dagen te stoppen en histamine2-receptorantagonisten, prokinetica, narcotica, anticholinergica en cannabinoïden 3 dagen voorafgaand aan SPM en maagscintigrafietesten.
  • Geen bewijs van metabole ziekte (hypothyreoïdie, ongecontroleerde diabetes [hemoglobine A1c >10% in de afgelopen 6 maanden], verstoorde elektrolytenbalans).
  • Een bovenste endoscopie of bovenste gastro-intestinale bariumserie in de afgelopen 2 jaar die geen organische ziekte vertoont die mogelijk de oorzaak is van symptomen.
  • Grote kans op naleving en afronding van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan eerdere SmartPill klinische onderzoeken.
  • Voorgeschiedenis van bezoars (de aanwezigheid van vastgehouden vloeistof, gal of kleine hoeveelheden slecht georganiseerde voedselresten is toegestaan).
  • Dysfagie naar vast voedsel of pillen.
  • Voorafgaande chirurgie waarbij het luminale maagdarmkanaal is betrokken (cholecystectomie, appendectomie en hysterectomie zijn toegestaan ​​indien uitgevoerd > 3 maanden voorafgaand aan de SPM-test).
  • Elke buik- of bekkenoperatie in de afgelopen 3 maanden
  • Bekende of voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
  • Geschiedenis van diverticulitis, divertikelvernauwing en andere darmvernauwingen.
  • Chronisch dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (ibuprofen, naproxen, enz.)
  • Tabaks- of alcoholgebruik binnen acht uur voorafgaand aan inname van de capsule.
  • BMI > 40 kg/m2.
  • Allergieën voor eieren, brood of jam.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie toepassen en/of zwanger zijn of borstvoeding geven. (Urine-zwangerschapstesten zullen worden uitgevoerd bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden voorafgaand aan inname van de capsule en maagscintigrafie).
  • Gebruik van cardiale medische hulpmiddelen zoals pacemakers en defibrillators (maagstimulatoren, blaasstimulatoren, spinale stimulatoren, medicatie-infusieapparaten, insulinepompen, continue glucosemeters zijn toegestaan).
  • Ongecontroleerde diabetes met een hemoglobine A1c >10%.
  • Van de patiënt wordt verwacht dat hij binnen 7 dagen na inname van de capsule een MRI-onderzoek ondergaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SmartPill-bewakingssysteem
patiënten met symptomen van Gastroparese ondergaan de SmartPill-monitoringsysteemtest
Apparaat: SmartPill-bewakingssysteem
Andere namen:
  • SPM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Per patiënt Apparaatovereenkomst tussen SmartPill Motiliteitsbewakingssysteem Maagledigingstijd en maagledigingsscintigrafietest bij patiënten met symptomen van gastroparese
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van twee weken vanaf de onderzoeksprocedure
Overeenkomst per patiëntapparaat voor de diagnose van vertraagde maagontlediging tussen het SmartPill Motility Monitoring System (SPM) maagledigingstijd (GET >5 uur) en de niet-referentiestandaard, maagontledigingsscintigrafietest (>10% retentie van een vaste maaltijd om 4 uur) uur) bij patiënten met symptomen van gastroparese
een verwacht gemiddelde van twee weken vanaf de onderzoeksprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen de maagledigingstijd van de SmartPill-capsule en de gastroduodenale contractiliteit en het percentage van de radioactief gelabelde maaltijd dat na 4 uur wordt vastgehouden op scintigrafie voor ernstige gastroparese
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van twee weken vanaf de onderzoeksprocedure
Overeenstemming tussen de maagledigingstijd van de SmartPill-capsule (GET>8 uur = ernstig) en de gastroduodenale contractiliteit en het percentage van de radioactief gelabelde maaltijd die na 4 uur wordt vastgehouden bij scintigrafie (>35% = ernstig)
een verwacht gemiddelde van twee weken vanaf de onderzoeksprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Braden Kuo, Dr.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren