Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое ведение с помощью системы SPM и проверка 5-часового порога SPM у пациентов с симптомами гастропареза

1 ноября 2017 г. обновлено: Medtronic - MITG

Клиническое ведение с помощью системы мониторинга моторики SmartPill и проверки пятичасового порога SmartPill у пациентов с симптомами гастропареза

Этот протокол предназначен для проверки использования SPM для диагностики замедленного опорожнения желудка у пациентов с симптомами гастропареза и оценки влияния исследования SmartPill на ведение пациентов с гастропарезом. Будут набраны пациенты с симптомами гастропареза.

Пациенты будут проходить одновременную сцинтиграфию желудка и тестирование SPM, чтобы определить наличие или отсутствие замедленного опорожнения желудка на основе заранее определенных диагностических порогов для каждого метода.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Florida Digestive Health
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Miami miller school of Medicin
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Georgia Regents University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Clinsearch,LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет с симптомами гастропареза в течение не менее 12 недель.

  • Наличие 2 или более из следующих симптомов или признаков, которые, по мнению исследователя, позволяют предположить диагноз гастропареза:

    • 1 Тошнота, рвота или позывы на рвоту (сухие позывы на рвоту)
    • 2 Полнота после еды или раннее насыщение
    • 3 Вздутие живота или видимое вздутие живота
    • 4 Постпрандиальный дискомфорт или боль
  • Возможность прекращения приема ингибиторов протонной помпы в течение 7 дней и антагонистов рецепторов гистамина-2, прокинетиков, наркотических средств, антихолинергических препаратов и каннабиноидов за 3 дня до SPM и сцинтиграфии желудка.
  • Нет признаков нарушения обмена веществ (гипотиреоз, неконтролируемый диабет [гемоглобин A1c > 10% в течение последних 6 месяцев], электролитный дисбаланс).
  • Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта с барием за последние 2 года не выявила органического заболевания, которое потенциально может быть причиной симптомов.
  • Высокая вероятность соответствия и завершения учебы.

Критерий исключения:

  • Участие в предыдущих клинических испытаниях SmartPill.
  • Безоары в анамнезе (допускается наличие задержки жидкости, желчи или небольшого количества плохо организованных остатков пищи).
  • Дисфагия на твердую пищу или таблетки.
  • Предшествующие хирургические вмешательства на просвете желудочно-кишечного тракта (холецистэктомия, аппендэктомия и гистерэктомия разрешены, если они были проведены более чем за 3 месяца до теста SPM).
  • Любые абдоминальные или тазовые операции в течение последних 3 месяцев
  • Известное или история воспалительного заболевания кишечника.
  • Дивертикулит, дивертикулярная стриктура и другие кишечные стриктуры в анамнезе.
  • Хронический ежедневный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (ибупрофен, напроксен и др.)
  • Употребление табака или алкоголя в течение восьми часов до приема капсулы.
  • ИМТ > 40 кг/м2.
  • Аллергия на яйца, хлеб или варенье.
  • Женщины детородного возраста, не применяющие противозачаточные средства и/или беременные или кормящие грудью. (Тест мочи на беременность будет проводиться у женщин детородного возраста до приема капсулы и сцинтиграфии желудка).
  • Использование кардиологических медицинских устройств, таких как кардиостимуляторы и дефибрилляторы (разрешены желудочные стимуляторы, стимуляторы мочевого пузыря, спинальные стимуляторы, устройства для инфузий лекарств, инсулиновые помпы, непрерывные глюкометры).
  • Неконтролируемый диабет с гемоглобином A1c >10%.
  • Ожидается, что пациент пройдет МРТ-обследование в течение 7 дней после приема капсулы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система мониторинга SmartPill
пациенты с симптомами гастропареза пройдут тест системы мониторинга SmartPill
Устройство: Система мониторинга SmartPill
Другие имена:
  • СЗМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность устройства пациента между системой мониторинга моторики SmartPill и временем опорожнения желудка и сцинтиграфическим тестом опорожнения желудка у пациентов с симптомами гастропареза
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение двух недель после процедуры исследования
Согласование устройства пациента для диагностики замедленного опорожнения желудка между временем опорожнения желудка системы мониторинга моторики SmartPill (SPM) (GET > 5 часов) и нестандартным сцинтиграфическим тестом опорожнения желудка (> 10% удержания твердой пищи в 4 часа). часов) у больных с явлениями гастропареза
ожидаемое среднее значение двух недель после процедуры исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность между временем опорожнения желудка капсулы SmartPill и гастродуоденальной сократимостью и процентом пищи с радиоактивной меткой, оставшейся через 4 часа при сцинтиграфии при тяжелом гастропарезе
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение двух недель после процедуры исследования
Согласованность между временем опорожнения желудка при приеме капсулы SmartPill (GET>8 часов = тяжелая) и гастродуоденальной сократимостью и процентом пищи с радиоактивной меткой, оставшейся через 4 часа при сцинтиграфии (>35% = тяжелая)
ожидаемое среднее значение двух недель после процедуры исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Следователи

  • Главный следователь: Braden Kuo, Dr.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться