Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická léčba systémem SPM a validace 5hodinového limitu SPM u pacientů s příznaky gastroparézy

1. listopadu 2017 aktualizováno: Medtronic - MITG

Klinická léčba pomocí systému monitorování motility SmartPill a validace pětihodinového limitu SmartPill u pacientů s příznaky gastroparézy

Tento protokol je navržen tak, aby ověřil použití SPM pro diagnostiku opožděného vyprazdňování žaludku u pacientů se symptomy gastroparézy a zhodnotil dopad studie SmartPill na léčbu pacientů v gastroparetické populaci. Budou přijati pacienti s příznaky gastroparézy.

Pacienti podstoupí souběžnou scintigrafii žaludku a testování SPM, aby se určila přítomnost nebo nepřítomnost opožděného vyprazdňování žaludku na základě předem stanovených diagnostických limitů pro každou techniku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Florida Digestive Health
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Miami miller school of Medicin
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Georgia Regents University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Clinsearch,LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-80 let s příznaky gastroparézy po dobu nejméně 12 týdnů.

  • Vyskytuje se 2 nebo více z následujících příznaků nebo známek, které podle názoru zkoušejícího naznačují diagnózu gastroparézy:

    • 1 Nevolnost, zvracení nebo dávení (suché zvedání žaludku)
    • 2 Postprandiální plnost nebo časná sytost
    • 3 Nadýmání nebo viditelné nafouknutí břicha
    • 4 Postprandiální nepohodlí nebo bolest
  • Schopnost zastavit inhibitory protonové pumpy na 7 dní a antagonisty receptoru histaminu2, prokinetická činidla, narkotika, anticholinergika a kanabinoidy 3 dny před SPM a testováním scintigrafie žaludku.
  • Žádné známky metabolického onemocnění (hypotyreóza, nekontrolovaný diabetes [hemoglobin A1c >10 % za posledních 6 měsíců], nerovnováha elektrolytů).
  • Horní endoskopie nebo série barya v horní části gastrointestinálního traktu během posledních 2 let neprokázaly žádné organické onemocnění, které by mohlo být příčinou symptomů.
  • Vysoká pravděpodobnost splnění a ukončení studia.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v předchozích klinických studiích SmartPill.
  • Předchozí historie bezoárů (přítomnost zadržené tekutiny, žluči nebo malého množství špatně organizovaných zbytků potravy je povolena).
  • Dysfagie na pevnou stravu nebo pilulky.
  • Předchozí operace zahrnující luminální gastrointestinální trakt (cholecystektomie, apendektomie a hysterektomie jsou povoleny, pokud jsou provedeny > 3 měsíce před testem SPM).
  • Jakákoli operace břicha nebo pánve během posledních 3 měsíců
  • Zánětlivé onemocnění střev známé nebo v anamnéze.
  • Anamnéza divertikulitidy, divertikulární striktury a dalších střevních striktur.
  • Chronické každodenní užívání nesteroidních protizánětlivých léků (ibuprofen, naproxen atd.)
  • Užijte tabák nebo alkohol do osmi hodin před požitím tobolky.
  • BMI > 40 kg/m2.
  • Alergie na vejce, chléb nebo džem.
  • Ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci a/nebo jsou těhotné nebo kojící. (Těhotenský test z moči bude proveden u žen ve fertilním věku před požitím kapsle a scintigrafií žaludku).
  • Používání srdečních lékařských přístrojů, jako jsou kardiostimulátory a defibrilátory (stimulátory žaludku, stimulátory močového měchýře, stimulátory páteře, infuzní přístroje pro léky, inzulínové pumpy, kontinuální monitory glukózy jsou povoleny).
  • Nekontrolovaný diabetes s hemoglobinem A1c >10 %.
  • Očekává se, že pacient podstoupí MRI vyšetření do 7 dnů po požití tobolky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorovací systém SmartPill
pacienti s příznaky gastroparézy podstoupí test monitorovacího systému SmartPill
Přístroj: Monitorovací systém SmartPill
Ostatní jména:
  • SPM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smlouva na zařízení pro pacienta mezi systémem monitorování motility SmartPill Časem vyprázdnění žaludku a scintigrafickým testem vyprázdnění žaludku u pacientů s příznaky gastroparézy
Časové okno: očekávaný průměr dva týdny od studijního postupu
Shoda na zařízení pacienta pro diagnózu opožděného vyprazdňování žaludku mezi dobou vyprazdňování žaludku systému SmartPill Motility Monitoring (SPM) (GET >5 hodin) a nereferenčním standardním scintigrafickým testem vyprázdnění žaludku (>10% retence pevného jídla při 4 hodinách hodin) u pacientů s příznaky gastroparézy
očekávaný průměr dva týdny od studijního postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi dobou vyprazdňování žaludku SmartPill kapsle a gastroduodenální kontraktilitou a procentem radioaktivně značeného jídla zadrženého po 4 hodinách na scintigrafii pro těžkou gastroparézu
Časové okno: očekávaný průměr dva týdny od studijního postupu
Shoda mezi dobou vyprazdňování žaludku tobolky SmartPill (GET>8 hodin = závažné) a gastroduodenální kontraktilitou a procentem radioaktivně značeného jídla zadrženého po 4 hodinách na scintigrafii (>35 % = závažné)
očekávaný průměr dva týdny od studijního postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Braden Kuo, Dr.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit