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Gestione clinica con il sistema SPM e convalida del limite di 5 ore SPM nei pazienti con sintomi di gastroparesi

1 novembre 2017 aggiornato da: Medtronic - MITG

Gestione clinica con il sistema di monitoraggio della motilità SmartPill e convalida del limite di cinque ore SmartPill nei pazienti con sintomi di gastroparesi

Questo protocollo è progettato per convalidare l'uso dell'SPM per la diagnosi di svuotamento gastrico ritardato in pazienti con sintomi di gastroparesi e valutare l'impatto di uno studio SmartPill sulla gestione del paziente nelle popolazioni gastroparetiche. Saranno reclutati pazienti con sintomi di gastroparesi.

I pazienti saranno sottoposti a scintigrafia gastrica concomitante e test SPM per determinare la presenza o l'assenza di ritardato svuotamento gastrico sulla base di limiti diagnostici predeterminati per ciascuna tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Florida Digestive Health
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Miami miller school of Medicin
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Georgia Regents University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Clinsearch,LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni con sintomi di gastroparesi per almeno 12 settimane.

  • Presentarsi con 2 o più dei seguenti sintomi o segni che, a giudizio del ricercatore del sito, suggeriscono una diagnosi di gastroparesi:

    • 1 nausea, vomito o conati di vomito (convulsioni secche)
    • 2 Pienezza postprandiale o sazietà precoce
    • 3 Gonfiore o distensione addominale visibile
    • 4 Disagio o dolore postprandiale
  • Capacità di interrompere gli inibitori della pompa protonica per 7 giorni e gli antagonisti del recettore dell'istamina2, gli agenti procinetici, gli agenti narcotici, i farmaci anticolinergici e i cannabinoidi 3 giorni prima dell'SPM e del test di scintigrafia gastrica.
  • Nessuna evidenza di malattia metabolica (ipotiroidismo, diabete non controllato [emoglobina A1c >10% negli ultimi 6 mesi], squilibrio elettrolitico).
  • Un'endoscopia superiore o una serie di bario del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 2 anni che non mostra alcuna malattia organica che sia potenzialmente causa di sintomi.
  • Elevata probabilità di conformità e completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a precedenti studi clinici SmartPill.
  • Storia pregressa di bezoari (è consentita la presenza di liquido trattenuto, bile o piccole quantità di residui alimentari scarsamente organizzati).
  • Disfagia a cibi solidi o pillole.
  • Precedenti interventi chirurgici che coinvolgono il tratto gastrointestinale luminale (colecistectomia, appendicectomia e isterectomia sono consentiti se eseguiti > 3 mesi prima del test SPM).
  • Qualsiasi intervento chirurgico addominale o pelvico negli ultimi 3 mesi
  • Malattia infiammatoria intestinale nota o pregressa.
  • Storia di diverticolite, stenosi diverticolare e altre stenosi intestinali.
  • Uso quotidiano cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (ibuprofene, naprossene, ecc.)
  • Uso di tabacco o alcol entro otto ore prima dell'ingestione della capsula.
  • IMC > 40 kg/m2.
  • Allergie a uova, pane o marmellata.
  • Donne in età fertile che non praticano il controllo delle nascite e/o sono in gravidanza o in allattamento. (Il test di gravidanza sulle urine verrà eseguito su soggetti di sesso femminile in età fertile prima dell'ingestione della capsula e della scintigrafia gastrica).
  • L'uso di dispositivi medici cardiaci come pacemaker e defibrillatori (è consentito l'uso di stimolatori gastrici, stimolatori della vescica, stimolatori spinali, dispositivi di infusione di farmaci, pompe per insulina, monitor continui del glucosio).
  • Diabete non controllato con emoglobina A1c >10%.
  • Il paziente dovrebbe essere sottoposto a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di monitoraggio SmartPill
i pazienti con sintomi di gastroparesi saranno sottoposti al test del sistema di monitoraggio SmartPill
Dispositivo: Sistema di monitoraggio SmartPill
Altri nomi:
  • SPM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dispositivo paziente Concordanza tra il sistema di monitoraggio della motilità SmartPill Tempo di svuotamento gastrico e test scintigrafico di svuotamento gastrico in pazienti con sintomi di gastroparesi
Lasso di tempo: una media prevista di due settimane dalla procedura dello studio
Concordanza del dispositivo per paziente per la diagnosi di svuotamento gastrico ritardato tra il tempo di svuotamento gastrico del sistema di monitoraggio della motilità SmartPill (SPM) (GET >5 ore) e lo standard non di riferimento, test scintigrafico di svuotamento gastrico (ritenzione >10% di un pasto solido a 4 ore) in pazienti con sintomi di gastroparesi
una media prevista di due settimane dalla procedura dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra tempo di svuotamento gastrico della capsula SmartPill e contrattilità gastroduodenale e percentuale di pasto radiomarcato trattenuto a 4 ore alla scintigrafia per grave gastroparesi
Lasso di tempo: una media prevista di due settimane dalla procedura dello studio
Concordanza tra tempo di svuotamento gastrico della capsula SmartPill (GET>8 ore= grave) e contrattilità gastroduodenale e percentuale di pasto radiomarcato trattenuto a 4 ore alla scintigrafia (>35%= grave)
una media prevista di due settimane dalla procedura dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Braden Kuo, Dr.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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