Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk behandling med SPM-system og validering av SPM 5-timers cutoff hos pasienter med symptomer på gastroparese

1. november 2017 oppdatert av: Medtronic - MITG

Klinisk behandling med SmartPill Motility Monitoring System og validering av SmartPill Fem-timers cutoff hos pasienter med symptomer på gastroparese

Denne protokollen er utformet for å validere bruk av SPM for diagnose av forsinket gastrisk tømming hos pasienter med symptomer på gastroparese og vurdere effekten av en SmartPill-studie på pasientbehandling i gastroparetiske populasjoner. Pasienter med symptomer på gastroparese vil bli rekruttert.

Pasienter vil gjennomgå samtidig gastrisk scintigrafi og SPM-testing for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av forsinket gastrisk tømming basert på forhåndsbestemte diagnostiske cutoffs for hver teknikk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Florida Digestive Health
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Miami miller school of Medicin
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Georgia Regents University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Clinsearch,LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-80 år med symptomer på gastroparese i minst 12 uker.

  • Presenterer med 2 eller flere av følgende symptomer eller tegn som, etter stedsforskerens oppfatning, tyder på en diagnose gastroparese:

    • 1 Kvalme, oppkast eller oppkast (tørre hev)
    • 2 Postprandial fylde eller tidlig metthet
    • 3 Oppblåsthet eller synlig oppblåst mage
    • 4 Postprandial ubehag eller smerte
  • Evne til å stoppe protonpumpehemmere i 7 dager og histamin2-reseptorantagonister, prokinetiske midler, narkotiske midler, antikolinerge medisiner og cannabinoider 3 dager før SPM og gastrisk scintigrafi-testing.
  • Ingen tegn på metabolsk sykdom (hypotyreose, ukontrollert diabetes [hemoglobin A1c >10 % i løpet av de siste 6 månedene], elektrolyttubalanse).
  • En øvre endoskopi eller øvre gastrointestinal bariumserie i løpet av de siste 2 årene som ikke viser noen organisk sykdom som potensielt kan forårsake symptomer.
  • Høy sannsynlighet for etterlevelse og fullføring av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i tidligere SmartPill kliniske studier.
  • Tidligere historie med bezoarer (tilstedeværelsen av beholdt væske, galle eller små mengder dårlig organisert matrester er tillatt).
  • Dysfagi til fast føde eller piller.
  • Tidligere kirurgi som involverer den luminale mage-tarmkanalen (kolecystektomi, appendektomi og hysterektomi er tillatt hvis utført > 3 måneder før SPM-testen).
  • Eventuell abdominal- eller bekkenoperasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Kjent eller historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  • Historie med divertikulitt, divertikulær striktur og andre intestinale strikturer.
  • Kronisk daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (ibuprofen, naproxen, etc.)
  • Tobakk eller alkoholbruk innen åtte timer før kapselinntak.
  • BMI > 40 kg/m2.
  • Allergi mot egg, brød eller syltetøy.
  • Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer prevensjon og/eller er gravide eller ammer. (Uringraviditetstesting vil bli utført på kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder før kapselinntak og gastrisk scintigrafi).
  • Bruk av hjertemedisinsk utstyr som pacemakere og defibrillatorer (magestimulatorer, blærestimulatorer, spinalstimulatorer, medikamentinfusjonsenheter, insulinpumper, kontinuerlige glukosemonitorer er tillatt).
  • Ukontrollert diabetes med hemoglobin A1c >10 %.
  • Pasienten forventes å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SmartPill overvåkingssystem
Pasienter med symptomer på gastroparese vil gjennomgå SmartPill-overvåkingssystemtesten
Enhet: SmartPill overvåkingssystem
Andre navn:
  • SPM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale per pasientenhet mellom SmartPill Motility Monitoring System Gastrisk tømmingstid og gastrisk tømming Scintigrafitest hos pasienter med symptomer på gastroparese
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på to uker fra studieprosedyre
Per pasientenhetsavtale for diagnostisering av forsinket gastrisk tømming mellom SmartPill Motility Monitoring System (SPM) gastrisk tømmingstid (GET >5 timer) og ikke-referansestandarden, gastrisk tømmescintigrafitest (>10 % retensjon av et fast måltid ved 4 timer) hos pasienter med symptomer på gastroparese
et forventet gjennomsnitt på to uker fra studieprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom gastrisk tømmingstid for SmartPill-kapsel og gastroduodenal kontraktilitet og prosent av radiomerket måltid beholdt etter 4 timer på scintigrafi for alvorlig gastroparese
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på to uker fra studieprosedyre
Overensstemmelse mellom gastrisk tømmingstid for SmartPill-kapsel (GET>8 timer = alvorlig) og gastroduodenal kontraktilitet og prosent av radiomerket måltid beholdt etter 4 timer ved scintigrafi (>35 % = alvorlig)
et forventet gjennomsnitt på to uker fra studieprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Braden Kuo, Dr.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere