Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gestion clinique avec le système SPM et validation du seuil de 5 heures SPM chez les patients présentant des symptômes de gastroparésie

1 novembre 2017 mis à jour par: Medtronic - MITG

Gestion clinique avec le système de surveillance de la motilité SmartPill et validation du seuil de cinq heures SmartPill chez les patients présentant des symptômes de gastroparésie

Ce protocole est conçu pour valider l'utilisation du SPM pour le diagnostic de la vidange gastrique retardée chez les patients présentant des symptômes de gastroparésie et évaluer l'impact d'une étude SmartPill sur la prise en charge des patients dans les populations gastroparétiques. Des patients présentant des symptômes de gastroparésie seront recrutés.

Les patients subiront simultanément une scintigraphie gastrique et des tests SPM pour déterminer la présence ou l'absence d'une vidange gastrique retardée en fonction de seuils de diagnostic prédéterminés pour chaque technique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Florida Digestive Health
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Miami miller school of Medicin
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Georgia Regents University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Clinsearch,LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans présentant des symptômes de gastroparésie depuis au moins 12 semaines.

  • Présentant au moins 2 des symptômes ou signes suivants qui, de l'avis de l'investigateur du site, suggèrent un diagnostic de gastroparésie :

    • 1 Nausées, vomissements ou haut-le-cœur (coups secs)
    • 2 Plénitude postprandiale ou satiété précoce
    • 3 Ballonnements ou distension abdominale visible
    • 4 Inconfort ou douleur postprandiale
  • Capacité à arrêter les inhibiteurs de la pompe à protons pendant 7 jours et les antagonistes des récepteurs de l'histamine2, les agents procinétiques, les agents narcotiques, les médicaments anticholinergiques et les cannabinoïdes 3 jours avant le test SPM et la scintigraphie gastrique.
  • Aucun signe de maladie métabolique (hypothyroïdie, diabète non contrôlé [hémoglobine A1c > 10 % au cours des 6 derniers mois], déséquilibre électrolytique).
  • Une endoscopie haute ou une série barytée gastro-intestinale haute au cours des 2 dernières années ne montrant aucune maladie organique potentiellement responsable des symptômes.
  • Forte probabilité de conformité et d'achèvement de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participation aux précédents essais cliniques SmartPill.
  • Antécédents de bézoards (la présence de liquide retenu, de bile ou de petites quantités de résidus alimentaires mal organisés est autorisée).
  • Dysphagie aux aliments solides ou aux pilules.
  • Chirurgie antérieure impliquant le tractus gastro-intestinal luminal (cholécystectomie, appendicectomie et hystérectomie sont autorisées si elles sont effectuées> 3 mois avant le test SPM).
  • Toute chirurgie abdominale ou pelvienne au cours des 3 derniers mois
  • Maladie inflammatoire de l'intestin connue ou ayant des antécédents.
  • Antécédents de diverticulite, de sténose diverticulaire et d'autres sténoses intestinales.
  • L'utilisation quotidienne chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène, naproxène, etc.)
  • Consommation de tabac ou d'alcool dans les huit heures précédant l'ingestion de la capsule.
  • IMC > 40 kg/m2.
  • Allergies aux œufs, au pain ou à la confiture.
  • Femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas de contraception et/ou qui sont enceintes ou qui allaitent. (Un test de grossesse urinaire sera effectué sur des sujets féminins en âge de procréer avant l'ingestion de la capsule et la scintigraphie gastrique).
  • L'utilisation de dispositifs médicaux cardiaques tels que les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs (stimulateurs gastriques, stimulateurs de la vessie, stimulateurs de la colonne vertébrale, dispositifs de perfusion de médicaments, pompes à insuline, glucomètres en continu sont autorisés).
  • Diabète non contrôlé avec une hémoglobine A1c >10%.
  • Le patient doit subir un examen IRM dans les 7 jours suivant l'ingestion de la capsule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de surveillance SmartPill
les patients présentant des symptômes de gastroparésie subiront le test du système de surveillance SmartPill
Dispositif: Système de surveillance SmartPill
Autres noms:
  • MPS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance de l'appareil par patient entre le temps de vidange gastrique du système de surveillance de la motilité SmartPill et le test de scintigraphie de vidange gastrique chez les patients présentant des symptômes de gastroparésie
Délai: une moyenne prévue de deux semaines à compter de la procédure d'étude
Concordance par dispositif patient pour le diagnostic de retard de vidange gastrique entre le temps de vidange gastrique du SmartPill Motility Monitoring System (SPM) (GET > 5 heures) et le test de scintigraphie de Vidange gastrique standard non-référentiel (> 10 % de rétention d'un repas solide à 4 heures) chez les patients présentant des symptômes de gastroparésie
une moyenne prévue de deux semaines à compter de la procédure d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord entre le temps de vidange gastrique de la capsule SmartPill et la contractilité gastroduodénale et le pourcentage de repas radiomarqué conservé à 4 heures sur la scintigraphie pour une gastroparésie sévère
Délai: une moyenne prévue de deux semaines à compter de la procédure d'étude
Concordance entre le temps de vidange gastrique de la gélule SmartPill (GET>8hrs = sévère) et la contractilité gastroduodénale et le pourcentage de repas radiomarqué retenu à 4 heures sur la scintigraphie (>35% = sévère)
une moyenne prévue de deux semaines à compter de la procédure d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic - MITG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Braden Kuo, Dr.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2013

Première publication (Estimation)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner