好塩基球における抗免疫グロブリン E (IgE) Ab 応答または Syk 発現によるオマリズマブに対する臨床応答の予測
2017年11月9日 更新者：Johns Hopkins University
好塩基球における抗 IgE 応答または Syk 発現によるオマリズマブに対する臨床応答の予測
この研究は、ベースライン (研究の開始時) での血球の違いを使用して、オマリズマブが患者でどの程度効果があるかを予測できるかどうかをテストするために行われています。
Omalizumab (Xolair) は、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された喘息の治療薬です。
研究によると、オマリズマブは喘息の症状を改善しますが、一部の人々は他の人よりも改善が見られます.
調査の概要
詳細な説明
治療の観点から、この研究は、オマリズマブによる治療中の架橋抗 IgE Ab に対する末梢血好塩基球応答の変化が、この薬剤による治療の臨床効果を予測するかどうかを決定します。 副次評価項目は、抗 IgE を介したヒスタミン放出の開始レベル、または syk 発現またはその開始レベルの変化が臨床結果を予測するのに十分であるかどうかに焦点を当てます。
この研究は、中等度から重度の喘息と診断された 18 ～ 75 歳の成人患者の治療のための追加療法として皮下投与されたオマリズマブの有効性を予測するためのベースラインの好塩基球測定の有用性を評価する単一施設試験です。現在承認されているガイドラインに従っています。 患者は、標準的な FDA 承認の投薬表に従って 16 週間、オマリズマブで治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21212
- Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の喘息患者; 18～75 歳の男性および女性で、吸入コルチコステロイドによる治療にもかかわらず症状があり、喘息の期間が 1 年を超えていた場合。
- 少なくとも 1 つの一般的なアレルゲンに対する陽性の血液検査 (マダニ、D. F. および D. P.、ゴキブリ、犬または猫を含む)
- -投与表の範囲内の血清IgE（> 30 IU / mlから< 700 IU / ml）
- アルブテロール投与後 30 分以内の 12% 以上の可逆性、または過去の可逆性の病歴または過去のメタコリン陽性の病歴
- ベースライン強制呼気量（FEV1）が予測値の > 0% かつ < 80%
- ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等品を 1 日 400 ～ 800 ug で治療します。
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、用量および来院スケジュールを順守し、試験の要件を満たすことができる必要があります。
- 患者は、オマリズマブに対する以前の感受性があり、慣らし期間の前または最中に急性呼吸器感染症を患っている場合、または定期的な B アゴニストの使用が必要な場合は除外されます。
除外基準:
- -スクリーニングから30日以内の治験薬による治療
- -スクリーニング前の1年以内にオマリズマブで以前に治療された
- スクリーニングの1か月前の治療：ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、シクロスポリン、シクロホスファミド、静脈内免疫グロブリンG、および血漿交換
- -ヘマトクリットの減少（<32％）、白血球（WBC）数（2400 /マイクロリットル）、血小板数（<75000 /マイクロリットル）、クレアチニンの増加（> 141.4マイクロモル/ L）、またはアミノトランスフェラーゼ (AST) (>100 IU/L)。
- -現在の悪性腫瘍、悪性腫瘍の病歴がある患者、または現在悪性腫瘍の疑いがあるか、または出血性疾患のために精査中の患者。
- 不安定な病状の病歴
- -研究およびフォローアップ手順を遵守できない
- 患者は、スクリーニング前の 2 週間以内に全身性コルチコステロイドを服用してはなりません\
- -妊娠中または授乳中の母親、または出産の可能性があり（初潮後）、許容される避妊法を実践していない出産の可能性のある女性（サイト調査員が決定）
- 体重が 30 kg 未満または 150 kg を超える個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：オマリズマブ
アクティブ
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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架橋型抗 IgE Ab に対する末梢血好塩基球応答の変化
時間枠：ベースラインと 26 週間
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インビトロでの抗IgE媒介性ヒスタミン放出応答の倍数変化についてデータを分析します
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ベースラインと 26 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Syk 発現の変化
時間枠：ベースラインと 26 週間
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Syk 式の変更。
Syk は、好塩基球の IgE 受容体活性化における最初の下流イベントであるシグナル伝達分子です。
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ベースラインと 26 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarbjit S. Saini, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月9日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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