Прогнозирование клинического ответа на омализумаб с помощью антител к иммуноглобулину Е (IgE) или экспрессии Syk в базофилах
9 ноября 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
Прогнозирование клинического ответа на омализумаб с ответом анти-IgE или экспрессией Syk в базофилах
Это исследование проводится, чтобы проверить, можно ли использовать различия в клетках крови на исходном уровне (начало исследования) для прогнозирования того, насколько хорошо омализумаб будет работать у пациента.
Омализумаб (Ксолар) — это препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения астмы.
Исследования показывают, что омализумаб улучшает симптомы астмы, но у некоторых людей улучшение наблюдается лучше, чем у других.
Обзор исследования
Подробное описание
С терапевтической точки зрения исследование определит, являются ли изменения реакции базофилов периферической крови на перекрестно связывающиеся анти-IgE-Ab во время лечения омализумабом предиктором клинической эффективности лечения препаратом. Вторичные показатели результатов будут сосредоточены на том, будет ли начальный уровень анти-IgE-опосредованного высвобождения гистамина или изменения экспрессии syk или его начальный уровень достаточным для прогнозирования клинического исхода.
Исследование представляет собой одноцентровое испытание для оценки полезности исходных показателей базофилов для прогнозирования эффективности подкожно вводимого омализумаба в качестве дополнительной терапии для лечения взрослых пациентов в возрасте 18–75 лет, у которых диагностирована астма средней и тяжелой степени. в соответствии с действующими утвержденными инструкциями. Пациентов будут лечить омализумабом в соответствии со стандартной таблицей дозирования, одобренной FDA, в течение 16 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21212
- Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с астмой средней и тяжелой степени; мужчины и женщины в возрасте 18–75 лет с симптомами, несмотря на лечение ингаляционными кортикостероидами, если у них также была продолжительность астмы > 1 года.
- Положительный анализ крови, по крайней мере, на один распространенный аллерген (в том числе клещи, D. F. и D. P., тараканы, собаки или кошки)
- Сывороточный IgE в пределах, указанных в таблице дозировок (от >30 МЕ/мл до <700 МЕ/мл)
- Обратимость> 12% в течение 30 минут после введения альбутерола или история обратимости в прошлом или история положительного метахолина в прошлом
- Исходный объем форсированного выдоха (ОФВ1) > 0 % и < 80 % от прогнозируемого
- Лечение 400–800 мкг беклометазона дипропионата или его эквивалента в день.
- Пациенты должны быть готовы дать письменное информированное согласие и быть в состоянии соблюдать график дозирования и посещений, а также соответствовать требованиям испытаний.
- Пациенты будут исключены, если у них была предшествующая чувствительность к омализумабу и острая инфекция дыхательных путей до или во время вводного периода или потребность в регулярном применении B-агонистов.
Критерий исключения:
- Лечение исследуемым агентом в течение 30 дней после скрининга
- Ранее получавшие омализумаб в течение года до скрининга
- Лечение за 1 месяц до скрининга: гидроксихлорохин, метотрексат, циклоспорин, циклофосфамид, внутривенный иммуноглобулин G и плазмаферез.
- Клинически значимые лабораторные аномалии при скрининге, включая лиц со сниженным гематокритом (<32%), количеством лейкоцитов (WBC) (2400/мкл), количеством тромбоцитов (<75000/мкл) и повышенным креатинином (> 141,4 мкмоль/л), или аминотрансферазы (АСТ) (>100 МЕ/л).
- Пациенты с текущим злокачественным новообразованием, злокачественным новообразованием в анамнезе или находящиеся в настоящее время на обследовании по поводу подозрения на злокачественное новообразование или нарушение свертываемости крови.
- История любого нестабильного состояния здоровья
- Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
- Пациентам нельзя принимать системные кортикостероиды в течение 2 недель до скрининга.
- Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста (после менархе) и не применяют приемлемую форму контрацепции (по решению исследователя на месте)
- Лица с массой тела менее 30 кг или более 150 кг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Омализумаб
Активный
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ответа базофилов периферической крови на кросслинкинговые антитела к IgE
Временное ограничение: исходный уровень и 26 недель
|
Данные будут проанализированы на предмет кратности изменения реакции высвобождения гистамина, опосредованного анти-IgE in vitro.
|
исходный уровень и 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в экспрессии Syk
Временное ограничение: исходный уровень и 26 недель
|
Изменение выражения syk.
Syk представляет собой сигнальную молекулу, которая является первым последующим событием в активации IgE-рецепторов базофилов.
|
исходный уровень и 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarbjit S. Saini, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00081287
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .