호염기구에서 항-면역글로불린 E(IgE) Ab 반응 또는 Syk 발현으로 Omalizumab에 대한 임상 반응 예측
2017년 11월 9일 업데이트: Johns Hopkins University
호염기구에서 항 IgE 반응 또는 Syk 발현으로 Omalizumab에 대한 임상 반응 예측
이 연구는 기준선(연구 시작)에서 혈액 세포의 차이가 환자에게 오말리주맙이 얼마나 잘 작용할지 예측하는 데 사용될 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.
오말리주맙(Xolair)은 천식 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물입니다.
연구에 따르면 오말리주맙은 천식 증상을 개선하지만 일부 사람들은 다른 사람들보다 더 나은 개선을 경험합니다.
연구 개요
상세 설명
치료적 관점에서 이 연구는 오말리주맙으로 치료하는 동안 가교 항IgE Ab에 대한 말초 혈액 호염기구 반응의 변화가 약물 치료의 임상적 효능을 예측하는지 여부를 결정할 것입니다. 이차 결과 측정은 항-IgE-매개 히스타민 방출의 시작 수준, 또는 syk 발현의 변화 또는 시작 수준이 임상 결과를 예측하기에 충분한지 여부에 초점을 맞출 것입니다.
이 연구는 중등도에서 중증 천식으로 진단된 18-75세 성인 환자의 치료를 위한 추가 요법으로서 피하 투여된 오말리주맙의 효능을 예측하기 위한 기준선 호염기구 측정의 유용성을 평가하기 위한 단일 사이트 시험입니다. 현재 승인된 지침에 따라. 환자는 16주 동안 표준 FDA 승인 용량표에 따라 오말리주맙으로 치료받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21212
- Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증 천식 환자; 흡입 코르티코스테로이드 치료에도 불구하고 천식 지속 기간 > 1년이 있는 경우 증상이 있는 18-75세의 남성 및 여성.
- 최소 하나의 일반적인 알레르겐(진드기, D.F. 및 D.P., 바퀴벌레, 개 또는 고양이 포함)에 대한 혈액 검사에서 양성 반응
- 투여 표 범위 내의 혈청 IgE(>30 IU/ml ~ < 700 IU/ml)
- 알부테롤 투여 후 30분 이내에 > 12%의 가역성 또는 과거 가역성 병력 또는 과거에 양성 메타콜린 병력
- 기준선 강제 호기량(FEV1) > 0% 및 < 80% 예측
- 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 400~800ug day의 치료.
- 환자는 사전 서면 동의를 기꺼이 제공하고 용량 및 방문 일정을 준수하고 시험 요건을 충족할 수 있어야 합니다.
- omalizumab에 이전에 민감성이 있거나 도입 기간 이전 또는 도중에 급성 호흡기 감염이 있거나 정기적인 B-작용제 사용이 필요한 환자는 제외됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝 후 30일 이내 시험약제 치료
- 스크리닝 전 1년 이내에 이전에 오말리주맙으로 치료를 받은 자
- 스크리닝 1개월 전 치료: 하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 사이클로포스파미드, 정맥 면역글로불린 G 및 혈장분리교환술
- 감소된 헤마토크릿(<32%), 백혈구(WBC) 수(2400/마이크로리터), 혈소판 수(< 75000/마이크로리터) 및 증가된 크레아티닌(> 141.4 마이크로몰/L)을 포함하는 스크리닝 시 임상적으로 관련된 검사실 이상, 또는 아미노전이효소(AST)(>100 IU/L).
- 현재 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있거나 현재 악성 종양이 의심되거나 출혈 장애에 대한 정밀 검사를 받고 있는 환자.
- 불안정한 의학적 상태의 병력
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
- 환자는 스크리닝 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 복용할 수 없습니다\
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 가임기(초경 후)이고 수용 가능한 형태의 피임법을 시행하지 않는(현장 조사관이 결정한 대로) 가임 여성
- 체중이 30kg 미만이거나 150kg을 초과하는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 오말리주맙
활동적인
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Crosslinking Anti-IgE Ab에 대한 말초 혈액 호염기구 반응의 변화
기간: 기준선 및 26주
|
시험관 내 항-IgE-매개 히스타민 방출 반응의 배수 변화에 대해 데이터를 분석할 것이다.
|
기준선 및 26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Syk 표현의 변화
기간: 기준선 및 26주
|
Syk 표현의 변화.
Syk는 호염기구의 IgE 수용체 활성화에서 첫 번째 다운스트림 이벤트인 신호 분자입니다.
|
기준선 및 26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarbjit S. Saini, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오말리주맙에 대한 임상 시험
-
Cinnagen완전한알레르기성 천식 | 제어되지 않음 중등도에서 중증이란, 이슬람 공화국
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona; Complejo Hospitalario... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Genentech, Inc.; American... 그리고 다른 협력자들모병