Kliinisen vasteen ennustaminen omalitsumabille anti-immunoglobuliini E (IgE) Ab -vasteella tai syk-ekspressiolla basofiileissä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea astma; 18–75-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat oireellisia inhaloitavalla kortikosteroidihoidosta huolimatta, jos heillä on myös astman kesto yli 1 vuosi.
• Positiivinen verikoe ainakin yhdelle yleiselle allergeenille (mukaan lukien rypälemehupunkki, D.F. ja D.P., torakka, koira tai kissa)
• Seerumin IgE annostustaulukon rajoissa (>30 IU/ml - < 700 IU/ml)
• Reversiibeli > 12 % 30 minuutin sisällä albuterolin annon jälkeen tai positiivinen metakoliini menneisyydessä tai historiassa
• Lähtötilanteen pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) > 0 % ja < 80 % ennustetusta
• Hoito 400–800 ug:lla päivässä beklometasonidipropionaattia tai sitä vastaavaa.
• Potilaiden on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja sekä täyttämään tutkimusvaatimukset.
• Potilaat suljetaan pois, jos heillä on aiempi herkkyys omalitsumabille ja heillä on akuutti hengitystieinfektio ennen sisäänajojaksoa tai sen aikana tai jos he tarvitsevat säännöllistä B-agonistien käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

• Hoito tutkimusaineella 30 päivän sisällä seulonnasta
• Aiemmin hoidettu omalitsumabilla vuoden sisällä ennen seulontaa
• Hoito 1 kuukausi ennen seulonta: hydroksiklorokiini, metotreksaatti, syklosporiini, syklofosfamidi, suonensisäinen immunoglobuliini G ja plasmafereesi
• Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat seulonnassa, mukaan lukien henkilöt, joilla on alentunut hematokriitti (<32 %), valkosolujen (WBC) määrä (2400/mikrolitra), verihiutaleiden määrä (< 75000/mikrolitra) ja lisääntynyt kreatiniini (> 141,4 mikromoolia/l), tai aminotransferaasi (AST) (>100 IU/l).
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on parhaillaan hoitoa epäillyn pahanlaatuisuuden tai verenvuotohäiriön vuoksi.
• Aiemmat sairaudet, jotka ovat epävakaita
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
• Potilaat eivät saa ottaa systeemisiä kortikosteroideja kahteen viikkoon ennen seulontaa\
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä (post-menarche) eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymuotoa (paikasta vastaavan tutkijan määrityksen mukaan)
• Henkilöt, joiden paino on alle 30 kg tai yli 150 kg.