Previsione della risposta clinica all'omalizumab con risposta Ab anti-immunoglobulina E (IgE) o espressione di Syk nei basofili

Criterio di inclusione:

• Pazienti con asma da moderato a grave; maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni che sono sintomatici nonostante il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria se avevano anche una durata dell'asma > 1 anno.
• Esame del sangue positivo ad almeno un allergene comune (tra cui acaro del mosto, D.F. e D.P., blatta, cane o gatto)
• IgE sieriche entro i limiti della tabella di dosaggio (da >30 UI/ml a < 700 UI/ml)
• Reversibilità > 12% entro 30 minuti dopo la somministrazione di salbutamolo o storia di reversibilità in passato o storia di metacolina positiva in passato
• Volume espiratorio forzato (FEV1) al basale > 0% e < 80% del predetto
• Trattamento con 400-800 ug al giorno di beclometasone dipropionato o suo equivalente.
• I pazienti devono essere disposti a fornire il consenso informato scritto ed essere in grado di aderire alla dose e agli orari delle visite e soddisfare i requisiti dello studio.
• I pazienti saranno esclusi se hanno una precedente sensibilità all'omalizumab e un'infezione acuta del tratto respiratorio prima o durante il periodo di rodaggio o se necessitano di un uso regolare di beta-agonisti.

Criteri di esclusione:

• Trattamento con un agente sperimentale entro 30 giorni dallo screening
• Precedentemente trattato con omalizumab entro un anno prima dello screening
• Trattamento 1 mese prima dello screening con: idrossiclorochina, metotrexato, ciclosporina, ciclofosfamide, immunoglobulina G per via endovenosa e plasmaferesi
• Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti allo screening, inclusi individui con ematocrito ridotto (<32%), conta di globuli bianchi (WBC) (2400/microlitro), conta piastrinica (<75000/microlitro) e aumento della creatinina (> 141,4 micromolare/L), o aminotransferasi (AST) (>100 UI/L).
• Pazienti con tumore maligno in corso, storia di tumore maligno o attualmente in fase di valutazione per sospetto tumore maligno o disturbo della coagulazione.
• Storia di qualsiasi condizione medica instabile
• Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up
• I pazienti non possono assumere corticosteroidi sistemici nelle 2 settimane precedenti lo screening\
• Donne in età fertile che sono madri incinte o che allattano, o che sono in età fertile (post-menarca) e non praticano una forma accettabile di contraccezione (come stabilito dal ricercatore del sito)
• Individui con peso corporeo inferiore a 30 kg o superiore a 150 kg.