Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání klinické odpovědi na omalizumab s anti-imunoglobulinovou E (IgE) Ab odpovědí nebo expresí Syk v bazofilech

9. listopadu 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Predikce klinické odpovědi na omalizumab s anti-IgE odpovědí nebo expresí Syk v bazofilech

Tento výzkum se provádí za účelem testování, zda lze rozdíly v krevních buňkách na začátku studie (začátek studie) použít k předpovědi, jak dobře bude omalizumab u pacienta působit. Omalizumab (Xolair) je lék schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě astmatu. Studie ukazují, že omalizumab zlepšuje příznaky astmatu, ale někteří lidé pociťují lepší zlepšení než jiní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z terapeutického hlediska studie určí, zda změny v odpovědi bazofilů periferní krve na síťující anti-IgE Ab během léčby omalizumabem predikují klinickou účinnost léčby tímto lékem. Měření sekundárních výsledků by se zaměřovalo na to, zda počáteční úroveň uvolňování histaminu zprostředkovaného anti-IgE nebo změny exprese syk nebo jeho počáteční úrovně by byly dostatečné k predikci klinického výsledku.

Tato studie je jednomístnou studií k vyhodnocení užitečnosti měření bazofilů na základní úrovni k predikci účinnosti subkutánně podávaného omalizumabu jako přídavné terapie k léčbě dospělých pacientů ve věku 18–75 let, u kterých bylo diagnostikováno středně těžké až těžké astma. podle aktuálně schválených směrnic. Pacienti budou léčeni omalizumabem podle standardní dávkovací tabulky schválené FDA po dobu 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21212
        • Johns Hopkins Asthma & Allergy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkým až těžkým astmatem; muži a ženy ve věku 18-75 let, kteří jsou symptomatickí i přes léčbu inhalačními kortikosteroidy, pokud také měli astma déle než 1 rok.
  • Pozitivní krevní testy na alespoň jeden běžný alergen (včetně moštového roztoče, D. F. a D. P., švába, psa nebo kočky)
  • Sérový IgE v mezích dávkovací tabulky (>30 IU/ml až < 700 IU/ml)
  • Reverzibilita > 12 % do 30 minut po podání albuterolu nebo anamnéza reverzibility v minulosti nebo historie pozitivního metacholinu v minulosti
  • Výchozí objem usilovného výdechu (FEV1) > 0 % a < 80 % předpokládané hodnoty
  • Léčba 400 až 800 ug beklomethason dipropionátu nebo jeho ekvivalentu denně.
  • Pacienti musí být ochotni dát písemný informovaný souhlas a být schopni dodržovat dávkování a plán návštěv a splnit požadavky studie.
  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají předchozí citlivost na omalizumab a akutní infekci dýchacích cest před nebo během zaváděcího období nebo potřebují pravidelné užívání B-agonistů.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba zkoumaným činidlem do 30 dnů od screeningu
  • Dříve léčeni omalizumabem během jednoho roku před screeningem
  • Léčba 1 měsíc před screeningem: hydroxychlorochin, methotrexát, cyklosporin, cyklofosfamid, intravenózní imunoglobulin G a plazmaferéza
  • Klinicky relevantní laboratorní anomálie při screeningu včetně jedinců se sníženým hematokritem (<32 %), počtem bílých krvinek (WBC) (2400/mikrolitr), počtem krevních destiček (< 75000/mikrolitr) a zvýšeným kreatininem (> 141,4 mikromolárních/l), nebo aminotransferáza (AST) (>100 IU/l).
  • Pacienti se současnou malignitou, malignitou v anamnéze nebo v současné době vyšetřovaní pro podezření na malignitu nebo poruchu krvácení.
  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který je nestabilní
  • Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy
  • Pacienti nesmí užívat systémové kortikosteroidy během 2 týdnů před screeningem\
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící matky, nebo které jsou ve fertilním věku (po menarche) a nepoužívají přijatelnou formu antikoncepce (podle zjištění výzkumníka na místě)
  • Jedinci s tělesnou hmotností nižší než 30 kg nebo vyšší než 150 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Omalizumab
Aktivní
Lék: Omalizumab
Ostatní jména:
  • xolair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v odpovědi bazofilů periferní krve na síťující anti-IgE Ab
Časové okno: výchozí stav a 26 týdnů
Data budou analyzována na násobek změny v odpovědi na uvolňování histaminu in vitro anti-IgE
výchozí stav a 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výrazu Syk
Časové okno: výchozí stav a 26 týdnů
Změna výrazu syk. Syk je signální molekula, která je první downstream událostí při aktivaci IgE receptoru bazofilů.
výchozí stav a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarbjit S. Saini, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00081287

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit