Voorspelling van de klinische respons op omalizumab met anti-immunoglobuline E (IgE) Ab-respons of Syk-expressie bij basofielen

Inclusiecriteria:

• Patiënten met matige tot ernstige astma; mannen en vrouwen van 18-75 jaar die ondanks behandeling met inhalatiecorticosteroïden symptomatisch zijn als ze ook een astmaduur van > 1 jaar hadden.
• Positieve bloedtest op ten minste één algemeen allergeen (waaronder mosterdmijt, D.F. en D.P., kakkerlak, hond of kat)
• Serum IgE binnen de grenzen van de doseringstabel (>30 IE/ml tot < 700 IE/ml)
• Omkeerbaarheid van> 12% binnen 30 minuten na toediening van albuterol of voorgeschiedenis van omkeerbaarheid in het verleden of voorgeschiedenis van positieve methacholine in het verleden
• Baseline Geforceerd expiratoir volume (FEV1) van > 0% en < 80% van voorspeld
• Behandeling met 400 tot 800 µg per dag beclomethasondipropionaat of een equivalent daarvan.
• Patiënten moeten bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat zijn zich te houden aan de doserings- en bezoekschema's en aan de onderzoeksvereisten te voldoen.
• Patiënten worden uitgesloten als ze eerder gevoelig zijn voor omalizumab en een acute luchtweginfectie hebben voorafgaand aan of tijdens de inloopperiode, of als ze regelmatig B-agonisten moeten gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na screening
• Eerder behandeld met omalizumab binnen een jaar voorafgaand aan de screening
• Behandeling 1 maand voorafgaand aan de screening met: hydroxychloroquine, methotrexaat, ciclosporine, cyclofosfamide, intraveneus immunoglobuline G en plasmaferese
• Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen bij screening, waaronder personen met verlaagd hematocriet (<32%), aantal witte bloedcellen (WBC) (2400/microliter), aantal bloedplaatjes (< 75.000/microliter) en verhoogd creatinine (> 141,4 micromolair/l), of aminotransferase (AST) (>100 IE/L).
• Patiënten met een huidige maligniteit, een voorgeschiedenis van maligniteit, of die momenteel worden onderzocht voor een vermoedelijke maligniteit of een bloedingsstoornis.
• Geschiedenis van een medische aandoening die onstabiel is
• Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven
• Patiënten mogen geen systemische corticosteroïden gebruiken binnen 2 weken voorafgaand aan de screening\
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, moeders die borstvoeding geven, of die zwanger kunnen worden (postmenarche) en geen aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen (zoals bepaald door de locatie-onderzoeker)
• Personen met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg of meer dan 150 kg.