Vorhersage des klinischen Ansprechens auf Omalizumab mit Anti-Immunglobulin E (IgE) Ab-Antwort oder Syk-Expression bei Basophilen

Einschlusskriterien:

• Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma; Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die trotz Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden symptomatisch sind, wenn sie auch eine Asthmadauer von > 1 Jahr hatten.
• Positiver Bluttest auf mindestens ein häufiges Allergen (einschließlich Mostmilbe, D. F. und D. P., Kakerlake, Hund oder Katze)
• Serum-IgE im Rahmen der Dosierungstabelle (>30 IE/ml bis < 700 IE/ml)
• Reversibilität > 12 % innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von Albuterol oder Reversibilität in der Vorgeschichte oder Vorgeschichte von positivem Methacholin in der Vergangenheit
• Baseline Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) von > 0 % und < 80 % des Sollwerts
• Behandlung mit 400 bis 800 µg Beclomethasondipropionat oder einem Äquivalent pro Tag.
• Die Patienten müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage sein, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten und die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie vor oder während der Einlaufzeit eine Empfindlichkeit gegenüber Omalizumab und eine akute Infektion der Atemwege hatten oder eine regelmäßige Anwendung von B-Agonisten erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
• Zuvor innerhalb eines Jahres vor dem Screening mit Omalizumab behandelt
• Behandlung 1 Monat vor dem Screening mit: Hydroxychloroquin, Methotrexat, Cyclosporin, Cyclophosphamid, intravenösem Immunglobulin G und Plasmapherese
• Klinisch relevante Laboranomalien beim Screening, einschließlich Personen mit reduziertem Hämatokrit (< 32 %), Leukozytenzahl (WBC) (2400/Mikroliter), Thrombozytenzahl (< 75000/Mikroliter) und erhöhtem Kreatinin (> 141,4 Mikromolar/L), oder Aminotransferase (AST) (>100 IU/L).
• Patienten mit aktueller Malignität, Malignität in der Vorgeschichte oder derzeit in Untersuchung wegen Verdacht auf Malignität oder Blutungsstörung.
• Vorgeschichte einer instabilen Erkrankung
• Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
• Patienten dürfen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening keine systemischen Kortikosteroide einnehmen\
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, oder die im gebärfähigen Alter sind (nach der Menarche) und keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren (wie vom Prüfer des Standorts festgestellt)
• Personen mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg oder mehr als 150 kg.