Predicción de la respuesta clínica a omalizumab con respuesta de anticuerpos anti-inmunoglobulina E (IgE) o expresión de Syk en basófilos

Criterios de inclusión:

• Pacientes con asma de moderada a grave; hombres y mujeres de 18 a 75 años que presenten síntomas a pesar del tratamiento con corticosteroides inhalados si también tuvieron una duración del asma > 1 año.
• Análisis de sangre positivo para al menos un alérgeno común (incluidos los ácaros del mosto, D. F. y D. P., cucaracha, perro o gato)
• IgE sérica dentro de los límites de la tabla de dosificación (>30 UI/ml a < 700 UI/ml)
• Reversibilidad de > 12 % dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de albuterol o antecedentes de reversibilidad en el pasado o antecedentes de metacolina positiva en el pasado
• Volumen espiratorio forzado inicial (FEV1) de > 0 % y < 80 % del predicho
• Tratamiento con 400 a 800 ug día de dipropionato de beclometasona o su equivalente.
• Los pacientes deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y ser capaces de cumplir con los programas de dosis y visitas y cumplir con los requisitos del ensayo.
• Los pacientes serán excluidos si tienen sensibilidad previa al omalizumab e infección aguda del tracto respiratorio antes o durante el período de preinclusión, o si necesitan el uso regular de agonistas B.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con un agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
• Previamente tratado con omalizumab dentro de un año antes de la selección
• Tratamiento 1 mes antes de la selección con: hidroxicloroquina, metotrexato, ciclosporina, ciclofosfamida, inmunoglobulina G intravenosa y plasmaféresis
• Anomalías de laboratorio clínicamente relevantes en la selección, incluidos individuos con hematocrito reducido (<32%), recuento de glóbulos blancos (WBC) (2400/microlitro), recuento de plaquetas (< 75000/microlitro) y aumento de la creatinina (> 141,4 micromolar/L), o aminotransferasa (AST) (>100 UI/L).
• Pacientes con malignidad actual, antecedentes de malignidad o actualmente en estudio por sospecha de malignidad o trastorno hemorrágico.
• Historial de cualquier condición médica que sea inestable.
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
• Los pacientes no pueden tomar corticosteroides sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la selección\
• Mujeres en edad fértil que están embarazadas o en período de lactancia, o que están en edad fértil (posmenarquia) y no practican una forma aceptable de anticoncepción (según lo determine el investigador del sitio)
• Individuos con peso corporal inferior a 30 kg o superior a 150 kg.