Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi klinicznej na omalizumab na podstawie odpowiedzi Ab przeciwko immunoglobulinie E (IgE) lub ekspresji Syk w bazofilach

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Przewidywanie odpowiedzi klinicznej na omalizumab z odpowiedzią anty-IgE lub ekspresją Syk u bazofili

Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, czy różnice w liczbie komórek krwi na początku badania (początek badania) można wykorzystać do przewidywania, jak dobrze omalizumab będzie działał u pacjenta. Omalizumab (Xolair) jest lekiem zatwierdzonym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia astmy. Badania pokazują, że omalizumab łagodzi objawy astmy, ale u niektórych osób poprawa jest lepsza niż u innych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z perspektywy terapeutycznej badanie ma na celu ustalenie, czy zmiany w odpowiedzi bazofilów we krwi obwodowej na sieciujące anty-IgE Ab podczas leczenia omalizumabem pozwalają przewidzieć kliniczną skuteczność leczenia tym lekiem. Miary wyników drugorzędowych skupiłyby się na tym, czy wyjściowy poziom uwalniania histaminy za pośrednictwem anty-IgE lub zmiany ekspresji syk lub jego początkowy poziom byłyby wystarczające do przewidzenia wyniku klinicznego.

Badanie jest jednoośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę przydatności wyjściowych pomiarów bazofili do przewidywania skuteczności omalizumabu podawanego podskórnie jako terapii dodatkowej w leczeniu dorosłych pacjentów w wieku 18-75 lat, u których zdiagnozowano astmę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wytycznymi. Pacjenci będą leczeni omalizumabem zgodnie ze standardową tabelą dawkowania zatwierdzoną przez FDA przez okres 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21212
        • Johns Hopkins Asthma & Allergy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej astmą; mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat, u których występują objawy pomimo leczenia kortykosteroidami wziewnymi, jeśli astma trwała u nich > 1 rok.
  • Pozytywny wynik badania krwi na co najmniej jeden pospolity alergen (w tym roztocze trzustki, DF i DP, karaluch, pies lub kot)
  • Stężenie IgE w surowicy w granicach tabeli dawkowania (>30 j.m./ml do < 700 j.m./ml)
  • Odwracalność > 12% w ciągu 30 minut po podaniu albuterolu lub odwracalność w przeszłości lub obecność metacholiny w przeszłości
  • Wyjściowa natężona objętość wydechowa (FEV1) > 0% i < 80% wartości należnej
  • Leczenie 400 do 800 ug dziennie dipropionianu beklometazonu lub jego odpowiednika.
  • Pacjenci muszą być chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt oraz spełniać wymagania badania.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają wcześniejszą nadwrażliwość na omalizumab i ostrą infekcję dróg oddechowych przed okresem wstępnym lub w jego trakcie, lub jeśli wymagają regularnego stosowania beta-agonisty.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie badanym środkiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Wcześniej leczony omalizumabem w ciągu roku przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym: hydroksychlorochiną, metotreksatem, cyklosporyną, cyklofosfamidem, dożylną immunoglobuliną G i plazmaferezą
  • Klinicznie istotne anomalie laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym osoby ze zmniejszonym hematokrytem (<32%), liczbą białych krwinek (WBC) (2400/mikrolitr), liczbą płytek krwi (<75000/mikrolitr) i zwiększoną kreatyniną (>141,4 mikromoli/l), lub aminotransferazy (AST) (>100 j.m./l).
  • Pacjenci z obecnym nowotworem złośliwym, nowotworem złośliwym w wywiadzie lub obecnie poddawani leczeniu z powodu podejrzenia nowotworu złośliwego lub skazy krwotocznej.
  • Historia jakiegokolwiek stanu medycznego, który jest niestabilny
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
  • Pacjenci nie mogą przyjmować ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym\
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią, lub które są w wieku rozrodczym (po pierwszej miesiączce) i nie stosują akceptowalnej formy antykoncepcji (zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka)
  • Osoby o masie ciała mniejszej niż 30 kg lub większej niż 150 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Omalizumab
Aktywny
Lek: Omalizumab
Inne nazwy:
  • xolair

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w odpowiedzi bazofilów we krwi obwodowej na krzyżujące się anty-IgE Ab
Ramy czasowe: linii podstawowej i 26 tygodni
Dane zostaną przeanalizowane pod kątem krotności zmiany odpowiedzi uwalniania histaminy, w której pośredniczy anty-IgE in vitro
linii podstawowej i 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyrażeniu Syk
Ramy czasowe: linii podstawowej i 26 tygodni
Zmiana w wyrażeniu syk. Syk jest cząsteczką sygnalizacyjną, która jest pierwszym dalszym zdarzeniem w aktywacji receptora IgE bazofilów.
linii podstawowej i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarbjit S. Saini, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00081287

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj