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Prédire la réponse clinique à l'omalizumab avec une réponse Ac anti-immunoglobuline E (IgE) ou l'expression de Syk dans les basophiles

9 novembre 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Prédire la réponse clinique à l'omalizumab avec une réponse anti-IgE ou une expression de Syk dans les basophiles

Cette recherche est en cours pour tester si les différences dans les cellules sanguines au départ (début de l'étude) peuvent être utilisées pour prédire l'efficacité de l'omalizumab chez un patient. Omalizumab (Xolair) est un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter l'asthme. Des études montrent que l'omalizumab améliore les symptômes de l'asthme, mais certaines personnes connaissent une meilleure amélioration que d'autres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

D'un point de vue thérapeutique, l'étude déterminera si les modifications de la réponse des basophiles du sang périphérique aux Ac anti-IgE réticulants pendant le traitement par l'omalizumab prédisent l'efficacité clinique du traitement par le médicament. Les mesures des résultats secondaires se concentreraient sur la question de savoir si le niveau de départ de la libération d'histamine médiée par les anti-IgE, ou les changements d'expression de syk ou son niveau de départ seraient suffisants pour prédire le résultat clinique.

L'étude est un essai à site unique visant à évaluer l'utilité des mesures basophiles de base pour prédire l'efficacité de l'omalizumab administré par voie sous-cutanée en tant que traitement d'appoint pour le traitement des patients adultes de 18 à 75 ans chez qui on a diagnostiqué un asthme modéré à sévère. selon les directives approuvées en vigueur. Les patients seront traités par omalizumab selon le tableau de dosage standard approuvé par la FDA pendant une période de 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21212
        • Johns Hopkins Asthma & Allergy Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'asthme modéré à sévère ; hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans symptomatiques malgré un traitement par corticoïdes inhalés s'ils avaient également une durée d'asthme > 1 an.
  • Test sanguin positif pour au moins un allergène commun (dont acarien, D. F. et D. P., cafard, chien ou chat)
  • IgE sérique dans les limites du tableau posologique (>30 UI/ml à < 700 UI/ml)
  • Réversibilité > 12 % dans les 30 minutes suivant l'administration d'albutérol ou antécédents de réversibilité dans le passé ou antécédents de méthacholine positive dans le passé
  • Volume expiratoire maximal (VEM1) initial > 0 % et < 80 % du volume prévu
  • Traitement par 400 à 800 μg par jour de dipropionate de béclométhasone ou son équivalent.
  • Les patients doivent être disposés à donner un consentement éclairé écrit et être en mesure de respecter les horaires des doses et des visites et de répondre aux exigences de l'essai.
  • Les patients seront exclus s'ils ont une sensibilité antérieure à l'omalizumab et une infection aiguë des voies respiratoires avant ou pendant la période de rodage, ou s'ils ont besoin d'une utilisation régulière d'agonistes B.

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Précédemment traité par omalizumab dans l'année précédant le dépistage
  • Traitement 1 mois avant le dépistage avec : hydroxychloroquine, méthotrexate, cyclosporine, cyclophosphamide, immunoglobuline G intraveineuse et plasmaphérèse
  • Anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes lors du dépistage, y compris les personnes présentant un hématocrite réduit (< 32 %), une numération des globules blancs (GB) (2 400/microlitre), une numération plaquettaire (< 75 000/microlitre) et une augmentation de la créatinine (> 141,4 micromolaire/L), ou aminotransférase (AST) (>100 UI/L).
  • Patients présentant une malignité actuelle, des antécédents de malignité ou actuellement en cours de traitement pour suspicion de malignité ou de trouble de la coagulation.
  • Antécédents de toute condition médicale instable
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi
  • Les patients ne peuvent pas prendre de corticostéroïdes systémiques dans les 2 semaines précédant le dépistage\
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui sont en âge de procréer (après la ménarche) et qui ne pratiquent pas une forme de contraception acceptable (telle que déterminée par l'investigateur du site)
  • Les personnes dont le poids corporel est inférieur à 30 kg ou supérieur à 150 kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Omalizumab
Actif
Médicament: Omalizumab
Autres noms:
  • xolaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la réponse des basophiles du sang périphérique aux anticorps anti-IgE réticulants
Délai: de base et 26 semaines
Les données seront analysées pour le changement de facteur dans la réponse de libération d'histamine médiée par les anti-IgE in vitro
de base et 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'expression Syk
Délai: de base et 26 semaines
Modification de l'expression syk. Syk est une molécule de signalisation qui est le premier événement en aval dans l'activation des récepteurs IgE des basophiles.
de base et 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarbjit S. Saini, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00081287

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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