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PNEUMOSTEM®第I相試験を完了した患者におけるPNEUMOSTEM®の長期安全性および有効性追跡調査試験

2018年8月30日 更新者：Medipost Co Ltd.
これは、気管支肺異形成の未熟児における PNEUMOSTEM® の安全性と有効性を評価するための非盲検、単一施設、第 I 相臨床試験の 5 年間の長期追跡調査です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

気管支肺異形成症 (BPD) は、低出生体重の未熟児の最も一般的な死因です。 さらに、この病気から回復した多くの子供たちは、入院の長期化、肺高血圧症、成長障害などのさまざまな合併症に苦しんでいます。

骨髄由来間葉系幹細胞 (BM-MSC) は、肺上皮細胞および肺内皮細胞に分化できることが報告されています。 いくつかの動物実験では、BM-MSC が肺炎のラットの気管支細胞と 2 型肺細胞に分化し、ブレオマイシン投与後に発生する線維症を改善することが示されました。 これらの知見から、間葉系幹細胞治療は、肺の炎症、線維化、2型肺胞細胞の欠乏などを引き起こすBPDだけでなく、損傷した肺の再生にも役立つと考えられています。

PNEUMOSTEM® は、ヒト臍帯血由来の間葉系幹細胞で構成され、未熟児の BPD の治療を目的としています。 この研究の目的は、PNEUMOSTEM® の第 I 相臨床試験の初期段階を完了した患者の 3 ～ 5 年間の長期的な安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

気管支肺異形成症の未熟児における PNEUMOSTEM® 治療の安全性と有効性を評価する第 1 相臨床試験の 2 年間の追跡調査 (NCT01632475) に登録された乳児

説明

包含基準:

  • 気管支肺異形成の未熟児における PNEUMOSTEM® 治療の安全性と有効性を評価する第 1 相臨床試験の 2 年間の追跡調査 (NCT01632475) に登録されたすべての乳児
  • 親または法定後見人が署名した書面による同意書を有する幼児

除外基準:

-親または法定後見人がこのフォローアップ研究への参加に同意しない乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ニューモステム®

低用量群 (3 例): 1.0 x 10^7 細胞/kg、高用量群 (6 被験者): 2.0 x 10^7 細胞/kg

介入: 生物学的: Pneumostem®
生物学的：ニューモステム

単回気管内投与

低用量群 (患者 3 名): 1.0 x 10^7 細胞/kg 高用量群 (患者 6 名): 2.0 x 10^7 細胞/kg

* 被験者は、フェーズ I 試験の初期段階でニューモステムを投与されました。 研究のこの部分の間、薬物/生物製剤はどの被験者にも投与されません。

他の名前：
  • ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用発現例数
時間枠：60ヶ月（補正年齢）
副作用、臨床的に重要な検査所見、バイタルサイン、身体検査
60ヶ月（補正年齢）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸の結果
時間枠：60ヶ月（補正年齢）
  • 再入院率と入院期間
  • 酸素療法、ステロイド療法、気管支拡張薬療法などの医療介入が行われたかどうか、および治療期間
  • 救急外来受診頻度（通院回数÷呼吸器疾患による受診回数）
60ヶ月（補正年齢）
サバイバル
時間枠：60ヶ月（補正年齢）
60ヶ月（補正年齢）
Zスコア
時間枠：60ヶ月（補正年齢）
  • 重さ
  • 身長
  • 頭囲
  • パーセンタイル
60ヶ月（補正年齢）
潜在的な神経発達検査の結果
時間枠：60ヶ月（補正年齢）
  • K-ASQ (韓国の年齢と段階のアンケート)、
  • ベイリー検定 (BSID III)
60ヶ月（補正年齢）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medipost Co Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月30日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP-CR-006-F/U-5y

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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