PNEUMOSTEM® 在完成 PNEUMOSTEM® I 期研究的患者中的长期安全性和有效性随访研究
2018年8月30日 更新者：Medipost Co Ltd.
这是一项为期 5 年的开放标签、单中心、I 期临床试验的长期随访研究，旨在评估 PNEUMOSTEM® 在患有支气管肺发育不良的早产儿中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
支气管肺发育不良 (BPD) 是低出生体重早产儿最常见的死因。 此外，许多从这种疾病中康复的儿童会出现住院时间延长、肺动脉高压和发育迟缓等各种并发症。
据报道，骨髓间充质干细胞（BM-MSC）可以分化为肺上皮细胞和肺内皮细胞。 一些动物研究表明，BM-MSCs 在患有肺炎的大鼠中分化为支气管细胞和 2 型肺细胞，并改善博来霉素给药后发生的纤维化。 基于这些发现，间充质干细胞疗法被认为可以帮助再生受损的肺以及导致肺部炎症、纤维化、2型肺细胞缺乏等的BPD。
PNEUMOSTEM ®由人脐带血来源的间充质干细胞组成，旨在治疗早产儿的 BPD。 该研究的目的是评估完成 PNEUMOSTEM® I 期临床试验早期部分的患者的 3-5 年长期安全性和有效性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参加 PNEUMOSTEM® 治疗早产儿支气管肺发育不良的安全性和有效性评估的 1 期临床试验的 2 年随访研究 (NCT01632475) 的婴儿
描述
纳入标准：
- 所有参加 PNEUMOSTEM® 治疗早产儿支气管肺发育不良的安全性和有效性评估的 1 期临床试验的 2 年随访研究 (NCT01632475) 的所有婴儿
- 持有由父母或法定监护人签署的书面同意书的婴儿
排除标准：
-父母或法定监护人不同意参加本次随访研究的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Pneumostem®
低剂量组（3 名受试者）：1.0 x 10^7 细胞/kg，高剂量组（6 名受试者）：2.0 x 10^7 细胞/kg 干预：生物：Pneumostem® |
单次气管内给药 低剂量组（3 名患者）：1.0 x 10^7 细胞/kg 高剂量组（6 名患者）：2.0 x 10^7 细胞/kg * 在第一阶段研究的早期部分，受试者接受了 Pneumostem。 在这部分研究期间，不会向任何受试者施用任何药物/生物制剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生药物不良反应的受试者人数
大体时间：60个月（矫正年龄）
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药物不良反应、有临床意义的实验室检查结果、生命体征、体格检查
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60个月（矫正年龄）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸结果
大体时间：60个月（矫正年龄）
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60个月（矫正年龄）
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生存
大体时间：60个月（矫正年龄）
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60个月（矫正年龄）
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Z分数
大体时间：60个月（矫正年龄）
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60个月（矫正年龄）
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潜在的神经发育测试结果
大体时间：60个月（矫正年龄）
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60个月（矫正年龄）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Phase-I: 2 Year Follow-Up Safety and Efficacy Study of Pneumostem® in Premature Infants With Bronchopulmonary Dysplasia
- Phase-I:Safety and Efficacy Evaluation of PNEUMOSTEM® Treatment in Premature Infants With Bronchopulmonary Dysplasia
- Phase-II: Efficacy and Safety Evaluation of Pneumostem® Versus a Control Group for Treatment of BPD in Premature Infants
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月23日
首次发布 (估计)
2013年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月30日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.