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Étude de suivi à long terme de l'innocuité et de l'efficacité de PNEUMOSTEM® chez des patients ayant terminé l'étude de phase I sur PNEUMOSTEM®

30 août 2018 mis à jour par: Medipost Co Ltd.
Il s'agit d'une étude de suivi à long terme de 5 ans d'un essai clinique ouvert, monocentrique, de phase I visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de PNEUMOSTEM® chez les prématurés atteints de dysplasie bronchopulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) est la cause la plus fréquente de décès chez les bébés nés prématurément avec un faible poids à la naissance. De plus, de nombreux enfants qui se rétablissent de cette maladie souffrent de diverses complications telles qu'une hospitalisation prolongée, une hypertension pulmonaire et un retard de croissance.

Il a été rapporté que les cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse (BM-MSC) peuvent se différencier en cellules épithéliales pulmonaires et en cellules endothéliales pulmonaires. Certaines études animales ont montré que les BM-MSC se différencient en cellules bronchiques et en pneumocytes de type 2 chez des rats atteints de pneumonie et améliorent la fibrose qui survient après l'administration de bléomycine. Sur la base des résultats, on considère que la thérapie par cellules souches mésenchymateuses peut aider à régénérer le poumon endommagé ainsi que le trouble borderline qui provoquent une inflammation pulmonaire, une fibrose, une déficience en pneumocytes de type 2, etc.

PNEUMOSTEM® se compose de cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical humain et est destiné à traiter la DBP chez les prématurés. Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de 3 à 5 ans chez les patients qui ont terminé la première partie de l'essai clinique de phase I de PNEUMOSTEM®.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons inclus dans l'étude de suivi de 2 ans (NCT01632475) de l'essai clinique de phase 1 pour les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité du traitement PNEUMOSTEM® chez les prématurés atteints de dysplasie bronchopulmonaire

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nourrissons inclus dans l'étude de suivi de 2 ans (NCT01632475) de l'essai clinique de phase 1 pour les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité du traitement PNEUMOSTEM® chez les prématurés atteints de dysplasie bronchopulmonaire
  • Nourrissons avec un formulaire de consentement écrit signé par un parent ou un tuteur légal

Critère d'exclusion:

-Nourrissons dont le parent ou le tuteur légal ne consent pas à participer à cette étude de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pneumostem®

Groupe à faible dose (3 sujets) : 1,0 x 10^7 cellules/kg, groupe à dose élevée (6 sujets) : 2,0 x 10^7 cellules/kg

Intervention : Biologique : Pneumostem®
Biologique: PNEUMOSTEM

Une seule administration intratrachéale

Groupe à faible dose (3 patients) : 1,0 x 10^7 cellules/kg Groupe à forte dose (6 patients) : 2,0 x 10^7 cellules/kg

* Les sujets ont reçu du Pneumostem dans la première partie de l'étude de phase I. Aucun médicament / produit biologique ne sera administré à aucun sujet pendant cette partie de l'étude.

Autres noms:
  • cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical humain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: 60 mois (âge corrigé)
réactions indésirables aux médicaments, résultats de laboratoire cliniquement significatifs, signes vitaux, examen physique
60 mois (âge corrigé)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats respiratoires
Délai: 60 mois (âge corrigé)
  • taux de réadmission à l'hôpital et durée de séjour
  • si des interventions médicales telles que l'oxygénothérapie, les stéroïdes ou la thérapie bronchodilatatrice ont été effectuées et la durée de la thérapie
  • Fréquence des visites aux urgences (nombre total de visites/nombre de visites dues à des maladies respiratoires)
60 mois (âge corrigé)
Survie
Délai: 60 mois (âge corrigé)
60 mois (âge corrigé)
Score Z
Délai: 60 mois (âge corrigé)
  • lester
  • hauteur
  • circonférence de la tête
  • centile
60 mois (âge corrigé)
Résultats potentiels des tests de développement neurologique
Délai: 60 mois (âge corrigé)
  • K-ASQ (questionnaires coréens sur les âges et les étapes),
  • Test de Bayley (BSID III)
60 mois (âge corrigé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medipost Co Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-CR-006-F/U-5y

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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