Estudio de seguimiento de seguridad y eficacia a largo plazo de PNEUMOSTEM® en pacientes que completaron el estudio de fase I de PNEUMOSTEM®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La displasia broncopulmonar (DBP) es la causa más común de muerte de bebés prematuros con bajo peso al nacer. Además, muchos niños que se recuperan de esta enfermedad sufren diversas complicaciones, como hospitalización prolongada, hipertensión pulmonar y retraso del crecimiento.
Se ha informado que las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea (BM-MSC) pueden diferenciarse en células epiteliales pulmonares y endoteliales pulmonares. Algunos estudios en animales mostraron que las BM-MSC se diferencian en células bronquiales y neumocitos tipo 2 en ratas con neumonía y mejoran la fibrosis que se produce después de la administración de bleomicina. En base a los hallazgos, se considera que la terapia con células madre mesenquimales puede ayudar a regenerar el pulmón dañado, así como la DBP que causa inflamación pulmonar, fibrosis, deficiencia de neumocitos tipo 2, etc.
PNEUMOSTEM® consiste en células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical humano y está diseñado para tratar la displasia broncopulmonar en bebés prematuros. El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de 3 a 5 años en pacientes que completaron la primera parte del ensayo clínico de fase I de PNEUMOSTEM®.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés que se inscribieron en el estudio de seguimiento de 2 años (NCT01632475) del ensayo clínico de fase 1 para las evaluaciones de seguridad y eficacia del tratamiento con PNEUMOSTEM® en bebés prematuros con displasia broncopulmonar
- Bebés con un formulario de consentimiento por escrito firmado por un padre o tutor legal
Criterio de exclusión:
-Bebés cuyos padres o tutores legales no dan su consentimiento para participar en este estudio de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pneumostem®
Grupo de dosis baja (3 sujetos): 1,0 x 10^7 células/kg, Grupo de dosis alta (6 sujetos): 2,0 x 10^7 células/kg Intervención: Biológica: Pneumostem® |
Una única administración intratraqueal Grupo de dosis baja (3 pacientes): 1,0 x 10^7 células/kg Grupo de dosis alta (6 pacientes): 2,0 x 10^7 células/kg * A los sujetos se les administró Pneumostem en la primera parte del estudio de Fase I. No se administrarán medicamentos ni productos biológicos a ningún sujeto durante esta parte del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 60 meses (edad corregida)
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reacciones adversas a medicamentos, hallazgos de laboratorio clínicamente significativos, signos vitales, examen físico
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60 meses (edad corregida)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados respiratorios
Periodo de tiempo: 60 meses (edad corregida)
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60 meses (edad corregida)
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 60 meses (edad corregida)
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60 meses (edad corregida)
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Puntuación Z
Periodo de tiempo: 60 meses (edad corregida)
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60 meses (edad corregida)
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Posibles resultados de la prueba de desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 60 meses (edad corregida)
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60 meses (edad corregida)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Phase-I: 2 Year Follow-Up Safety and Efficacy Study of Pneumostem® in Premature Infants With Bronchopulmonary Dysplasia
- Phase-I:Safety and Efficacy Evaluation of PNEUMOSTEM® Treatment in Premature Infants With Bronchopulmonary Dysplasia
- Phase-II: Efficacy and Safety Evaluation of Pneumostem® Versus a Control Group for Treatment of BPD in Premature Infants
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Nacimiento prematuro
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Displasia broncopulmonar
Otros números de identificación del estudio
- MP-CR-006-F/U-5y
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