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Langzeit-Sicherheits- und Wirksamkeits-Follow-up-Studie von PNEUMOSTEM® bei Patienten, die die PNEUMOSTEM®-Phase-I-Studie abgeschlossen haben

30. August 2018 aktualisiert von: Medipost Co Ltd.
Dies ist eine 5-jährige Langzeit-Follow-up-Studie einer offenen, monozentrischen klinischen Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PNEUMOSTEM® bei Frühgeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist die häufigste Todesursache von Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht. Darüber hinaus leiden viele Kinder, die sich von dieser Krankheit erholen, an verschiedenen Komplikationen wie längerem Krankenhausaufenthalt, pulmonaler Hypertonie und Gedeihstörung.

Es wurde berichtet, dass aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen (BM-MSC) in Lungenepithel- und Lungenendothelzellen differenzieren können. Einige Tierstudien zeigten, dass BM-MSCs bei Ratten mit Lungenentzündung zu Bronchialzellen und Typ-2-Pneumozyten differenzieren und die Fibrose verbessern, die nach Verabreichung von Bleomycin auftritt. Basierend auf den Ergebnissen wird davon ausgegangen, dass die Therapie mit mesenchymalen Stammzellen helfen kann, die geschädigte Lunge sowie BPD zu regenerieren, die Lungenentzündung, Fibrose, Mangel an Typ-2-Pneumozyten usw. verursachen.

PNEUMOSTEM® besteht aus mesenchymalen Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurblut und ist zur Behandlung von BPD bei Frühgeborenen bestimmt. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit über 3-5 Jahre bei Patienten, die den früheren Teil der klinischen Phase-I-Studie mit PNEUMOSTEM® abgeschlossen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die in die 2-Jahres-Follow-up-Studie (NCT01632475) der klinischen Phase-1-Studie zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Behandlung mit PNEUMOSTEM® bei Frühgeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Säuglinge, die in die 2-Jahres-Follow-up-Studie (NCT01632475) der klinischen Phase-1-Studie zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Behandlung mit PNEUMOSTEM® bei Frühgeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie aufgenommen wurden
  • Kleinkinder mit einer schriftlichen Einverständniserklärung, die von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

-Säuglinge, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte der Teilnahme an dieser Folgestudie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pneumostem®

Gruppe mit niedriger Dosis (3 Probanden): 1,0 x 10^7 Zellen/kg, Gruppe mit hoher Dosis (6 Probanden): 2,0 x 10^7 Zellen/kg

Intervention: Biologisch: Pneumostem®
Biologisch: PNEUMOSTEM

Eine einzige intratracheale Verabreichung

Gruppe mit niedriger Dosis (3 Patienten): 1,0 x 10^7 Zellen/kg Gruppe mit hoher Dosis (6 Patienten): 2,0 x 10^7 Zellen/kg

* Den Probanden wurde im früheren Teil der Phase-I-Studie Pneumostem verabreicht. Während dieses Teils der Studie werden keinem Probanden Medikamente/Biologika verabreicht.

Andere Namen:
  • aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 60 Monate (korrigiertes Alter)
unerwünschte Arzneimittelwirkungen, klinisch signifikante Laborbefunde, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung
60 Monate (korrigiertes Alter)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungsergebnisse
Zeitfenster: 60 Monate (korrigiertes Alter)
  • Krankenhauswiederaufnahmeraten und Aufenthaltsdauer
  • ob medizinische Eingriffe wie Sauerstoff-, Steroid- oder Bronchodilatatortherapie durchgeführt wurden und Dauer der Therapie
  • Häufigkeit des Besuchs in der Notaufnahme (Gesamtzahl der Besuche/Anzahl der Besuche aufgrund von Atemwegserkrankungen)
60 Monate (korrigiertes Alter)
Überleben
Zeitfenster: 60 Monate (korrigiertes Alter)
60 Monate (korrigiertes Alter)
Z-Score
Zeitfenster: 60 Monate (korrigiertes Alter)
  • Gewicht
  • Höhe
  • Kopfumfang
  • Perzentil
60 Monate (korrigiertes Alter)
Mögliche Testergebnisse für die neurologische Entwicklung
Zeitfenster: 60 Monate (korrigiertes Alter)
  • K-ASQ (Korean Ages and Stages Questionnaires),
  • Bayley-Test (BSID III)
60 Monate (korrigiertes Alter)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipost Co Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-CR-006-F/U-5y

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