Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di follow-up sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di PNEUMOSTEM® nei pazienti che hanno completato lo studio di fase I PNEUMOSTEM®

30 agosto 2018 aggiornato da: Medipost Co Ltd.
Questo è uno studio di follow-up a lungo termine di 5 anni di studio clinico in aperto, monocentrico, di fase I per valutare la sicurezza e l'efficacia di PNEUMOSTEM® nei neonati prematuri con displasia broncopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La displasia broncopolmonare (BPD) è la causa più comune di morte per i bambini nati prematuramente con basso peso alla nascita. Inoltre, molti bambini che si riprendono da questa malattia soffrono di varie complicazioni come ospedalizzazione prolungata, ipertensione polmonare e ritardo della crescita.

È stato riportato che le cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (BM-MSC) possono differenziarsi in cellule epiteliali polmonari ed endoteliali polmonari. Alcuni studi sugli animali hanno mostrato che le BM-MSC si differenziano in cellule bronchiali e pneumociti di tipo 2 nei ratti con polmonite e migliorano la fibrosi che si verifica dopo la somministrazione di bleomicina. Sulla base dei risultati, si ritiene che la terapia con cellule staminali mesenchimali possa aiutare a rigenerare il polmone danneggiato e la BPD che causa infiammazione polmonare, fibrosi, carenza di pneumociti di tipo 2 e così via.

PNEUMOSTEM® è costituito da cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano ed è destinato al trattamento della BPD nei neonati prematuri. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine a 3-5 anni nei pazienti che hanno completato la prima parte della sperimentazione clinica di fase I di PNEUMOSTEM®.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati che sono stati arruolati nello studio di follow-up di 2 anni (NCT01632475) della sperimentazione clinica di fase 1 per le valutazioni di sicurezza ed efficacia del trattamento PNEUMOSTEM® nei neonati prematuri con displasia broncopolmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati che sono stati arruolati nello studio di follow-up di 2 anni (NCT01632475) dello studio clinico di fase 1 per le valutazioni di sicurezza ed efficacia del trattamento PNEUMOSTEM® nei neonati prematuri con displasia broncopolmonare
  • Neonati con un modulo di consenso scritto firmato da un genitore o da un tutore legale

Criteri di esclusione:

- Neonati il ​​cui genitore o tutore legale non acconsente a partecipare a questo studio di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pneumostem®

Gruppo a basso dosaggio (3 soggetti): 1,0 x 10^7 cellule/kg, Gruppo ad alto dosaggio (6 soggetti): 2,0 x 10^7 cellule/kg

Intervento: Biologico: Pneumostem®
Biologico: PNEUMOSTEMA

Un'unica somministrazione intratracheale

Gruppo a bassa dose (3 pazienti): 1,0 x 10^7 cellule/kg Gruppo ad alta dose (6 pazienti): 2,0 x 10^7 cellule/kg

* Ai soggetti è stato somministrato Pneumostem nella prima parte dello studio di Fase I. Nessun farmaco/farmaco biologico verrà somministrato a nessun soggetto durante questa parte dello studio.

Altri nomi:
  • cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 60 mesi (età corretta)
reazioni avverse al farmaco, risultati di laboratorio clinicamente significativi, segni vitali, esame fisico
60 mesi (età corretta)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti respiratori
Lasso di tempo: 60 mesi (età corretta)
  • tassi di riammissione ospedaliera e durata della degenza
  • se sono stati eseguiti interventi medici come terapia con ossigeno, steroidi o broncodilatatori e durata della terapia
  • Frequenza delle visite in Pronto Soccorso (numero totale di visite/numero di visite per malattie respiratorie)
60 mesi (età corretta)
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 60 mesi (età corretta)
60 mesi (età corretta)
Punteggio Z
Lasso di tempo: 60 mesi (età corretta)
  • peso
  • altezza
  • circonferenza della testa
  • percentile
60 mesi (età corretta)
Potenziali risultati dei test di sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 60 mesi (età corretta)
  • K-ASQ (questionari coreani su età e stadi),
  • Test di Bayley (BSID III)
60 mesi (età corretta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipost Co Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-CR-006-F/U-5y

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PNEUMOSTEMA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi