Estudo de acompanhamento de segurança e eficácia a longo prazo do PNEUMOSTEM® em pacientes que concluíram o estudo de fase I do PNEUMOSTEM®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A displasia broncopulmonar (DBP) é a causa mais comum de morte de bebês prematuros com baixo peso ao nascer. Além disso, muitas crianças que se recuperam dessa doença sofrem de várias complicações, como hospitalização prolongada, hipertensão pulmonar e déficit de crescimento.
Foi relatado que as células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea (BM-MSC) podem se diferenciar em células epiteliais pulmonares e células endoteliais pulmonares. Alguns estudos em animais mostraram que BM-MSCs se diferenciam em células brônquicas e pneumócitos tipo 2 em ratos com pneumonia e melhoram a fibrose que ocorre após a administração de bleomicina. Com base nos resultados, considera-se que a terapia com células-tronco mesenquimais pode ajudar a regenerar o pulmão danificado, bem como a DBP que causa inflamação pulmonar, fibrose, deficiência de pneumócitos tipo 2 e assim por diante.
PNEUMOSTEM® consiste em células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano e destina-se a tratar a DBP em bebês prematuros. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo de 3 a 5 anos em pacientes que concluíram a parte anterior do ensaio clínico de fase I do PNEUMOSTEM®.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês incluídos no estudo de acompanhamento de 2 anos (NCT01632475) do ensaio clínico de fase 1 para as avaliações de segurança e eficácia do tratamento com PNEUMOSTEM® em bebês prematuros com displasia broncopulmonar
- Bebês com um formulário de consentimento por escrito assinado por um dos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Bebês cujos pais ou responsáveis legais não consentem em participar deste estudo de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pneumostem®
Grupo de Dose Baixa (3 indivíduos): 1,0 x 10^7 células/kg, Grupo de Dose Alta (6 indivíduos): 2,0 x 10^7 células/kg Intervenção: Biológica: Pneumostem® |
Uma única administração intratraqueal Grupo de dose baixa (3 pacientes): 1,0 x 10^7 células/kg Grupo de dose alta (6 pacientes): 2,0 x 10^7 células/kg * Os indivíduos receberam Pneumostem na parte anterior do estudo de Fase I. Nenhum medicamento/biológico será administrado a qualquer sujeito durante esta parte do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com reações adversas a medicamentos
Prazo: 60 meses (idade corrigida)
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reações adversas a medicamentos, achados laboratoriais clinicamente significativos, sinais vitais, exame físico
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60 meses (idade corrigida)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados respiratórios
Prazo: 60 meses (idade corrigida)
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60 meses (idade corrigida)
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Sobrevivência
Prazo: 60 meses (idade corrigida)
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60 meses (idade corrigida)
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Pontuação Z
Prazo: 60 meses (idade corrigida)
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60 meses (idade corrigida)
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Possíveis resultados do teste de desenvolvimento neurológico
Prazo: 60 meses (idade corrigida)
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60 meses (idade corrigida)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
- Phase-I: 2 Year Follow-Up Safety and Efficacy Study of Pneumostem® in Premature Infants With Bronchopulmonary Dysplasia
- Phase-I:Safety and Efficacy Evaluation of PNEUMOSTEM® Treatment in Premature Infants With Bronchopulmonary Dysplasia
- Phase-II: Efficacy and Safety Evaluation of Pneumostem® Versus a Control Group for Treatment of BPD in Premature Infants
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Nascimento prematuro
- Infecções do Trato Respiratório
- Displasia broncopulmonar
Outros números de identificação do estudo
- MP-CR-006-F/U-5y
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