Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerheds- og effektopfølgningsundersøgelse af PNEUMOSTEM® hos patienter, der fuldførte PNEUMOSTEM® fase-I-studie

30. august 2018 opdateret af: Medipost Co Ltd.
Dette er et 5-årigt langsigtet opfølgningsstudie af åbent, enkeltcenter, fase I klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​PNEUMOSTEM® hos for tidligt fødte spædbørn med bronkopulmonal dysplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er den mest almindelige dødsårsag for for tidligt fødte babyer med lav fødselsvægt. Derudover lider mange børn, der kommer sig fra denne sygdom, af forskellige komplikationer såsom langvarig indlæggelse, pulmonal hypertension og manglende trives.

Det er blevet rapporteret, at knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BM-MSC) kan differentiere til pulmonale epitelceller og pulmonale endotelceller. Nogle dyreforsøg viste, at BM-MSC'er differentierer til bronkialceller og type 2-pneumocytter hos rotter med lungebetændelse og forbedrer den fibrose, der opstår efter administration af bleomycin. Baseret på resultaterne vurderes det, at mesenkymal stamcelleterapi kan hjælpe med at regenerere den beskadigede lunge samt BPD, der forårsager lungebetændelse, fibrose, mangel på type 2-pneumocytter og så videre.

PNEUMOSTEM® består af humane navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller og er beregnet til at behandle BPD hos for tidligt fødte børn. Formålet med studiet er at evaluere 3-5 års langsigtet sikkerhed og effekt hos patienter, der gennemførte den tidligere del af fase I kliniske forsøg med PNEUMOSTEM®.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn, der var inkluderet i det 2-årige opfølgningsstudie (NCT01632475) af fase 1 klinisk forsøg til sikkerheds- og effektevalueringer af PNEUMOSTEM®-behandling hos præmature spædbørn med bronkopulmonal dysplasi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle spædbørn, der var inkluderet i det 2-årige opfølgningsstudie (NCT01632475) af fase 1 klinisk forsøg til sikkerheds- og effektevalueringer af PNEUMOSTEM®-behandling hos præmature spædbørn med bronkopulmonal dysplasi
  • Spædbørn med en skriftlig samtykkeerklæring underskrevet af en forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

-Spædbørn, hvis forælder eller værge ikke giver samtykke til at deltage i denne opfølgende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pneumostem®

Lavdosisgruppe (3 forsøgspersoner): 1,0 x 10^7 celler/kg, højdosisgruppe (6 forsøgspersoner): 2,0 x 10^7 celler/kg

Intervention: Biologisk: Pneumostem®
Biologisk: PNEUMOSTEM

En enkelt intratracheal administration

Lavdosisgruppe (3 patienter): 1,0 x 10^7 celler/kg Højdosisgruppe (6 patienter): 2,0 x 10^7 celler/kg

* Forsøgspersonerne blev administreret med Pneumostem i den tidligere del af fase I-studiet. Ingen lægemidler/biologiske lægemidler vil blive administreret til nogen forsøgsperson under denne del af undersøgelsen.

Andre navne:
  • humane navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger
Tidsramme: 60 måneder (korrigeret alder)
bivirkninger, klinisk signifikante laboratoriefund, vitale tegn, fysisk undersøgelse
60 måneder (korrigeret alder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske udfald
Tidsramme: 60 måneder (korrigeret alder)
  • hospitalsgenindlæggelsesrater og liggetid
  • om medicinske indgreb såsom oxygen-, steroid- eller bronkodilatatorbehandling blev udført og behandlingens varighed
  • Hyppighed af skadestuebesøg (samlet antal besøg/antal besøg på grund af luftvejssygdomme)
60 måneder (korrigeret alder)
Overlevelse
Tidsramme: 60 måneder (korrigeret alder)
60 måneder (korrigeret alder)
Z-score
Tidsramme: 60 måneder (korrigeret alder)
  • vægt
  • højde
  • hovedets omkreds
  • percentil
60 måneder (korrigeret alder)
Potentielle testresultater for neurologisk udvikling
Tidsramme: 60 måneder (korrigeret alder)
  • K-ASQ (koreanske alders- og stadier-spørgeskemaer),
  • Bayley test (BSID III)
60 måneder (korrigeret alder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipost Co Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2013

Først opslået (SKØN)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-CR-006-F/U-5y

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med PNEUMOSTEM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner