- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02023788
뉴모스템® 1상 연구를 완료한 환자를 대상으로 한 뉴모스템®의 장기 안전성 및 효능 추적 연구
연구 개요
상세 설명
기관지폐 이형성증(BPD)은 저체중 조산아의 가장 흔한 사망 원인입니다. 또한 이 질병에서 회복된 많은 어린이들은 장기 입원, 폐고혈압, 성장 부진과 같은 다양한 합병증을 앓고 있습니다.
골수유래중간엽줄기세포(BM-MSC)는 폐상피세포와 폐내피세포로 분화할 수 있는 것으로 보고되었다. 일부 동물 연구에서는 BM-MSC가 폐렴이 있는 쥐에서 기관지 세포와 2형 폐포세포로 분화하고 블레오마이신 투여 후 발생하는 섬유화를 개선하는 것으로 나타났습니다. 이번 연구 결과를 바탕으로 중간엽 줄기세포 치료는 폐 염증, 섬유화, 제2형 폐포세포 결핍 등을 일으키는 BPD뿐만 아니라 손상된 폐의 재생에도 도움이 될 수 있을 것으로 판단된다.
뉴모스템®은 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포로 구성되어 있으며 조산아의 BPD를 치료하기 위한 것입니다. 이 연구의 목적은 뉴모스템®의 임상 1상 초기 부분을 완료한 환자를 대상으로 3~5년의 장기 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기관지폐이형성증 미숙아에 대한 뉴모스템Ⓡ 치료의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 1상 시험의 2년 추적 연구(NCT01632475)에 등록된 모든 영아
- 부모 또는 법적 보호자의 서명이 있는 서면 동의서를 소지한 유아
제외 기준:
- 본 후속 연구에 부모 또는 법적 보호자가 동의하지 않은 영유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뉴모스템®
저용량군(3명): 1.0 x 10^7 cells/kg, 고용량군(6명): 2.0 x 10^7 cells/kg 개입: 생물학적: Pneumostem® |
단일 기관내 투여 저용량군(3명): 1.0 x 10^7 cells/kg 고용량군(6명): 2.0 x 10^7 cells/kg * 임상 1상 연구의 초기 부분에서 피험자들에게 뉴모스템을 투여했습니다. 연구의 이 부분 동안 어떠한 약물/생물학적 제제도 피험자에게 투여되지 않을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용이 있는 피험자 수
기간: 60개월(보정연령)
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약물이상반응, 임상적으로 유의한 실험실 소견, 활력징후, 신체검사
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60개월(보정연령)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 결과
기간: 60개월(보정연령)
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60개월(보정연령)
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활착
기간: 60개월(보정연령)
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60개월(보정연령)
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Z 점수
기간: 60개월(보정연령)
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60개월(보정연령)
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잠재적인 신경 발달 검사 결과
기간: 60개월(보정연령)
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60개월(보정연령)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Phase-I: 2 Year Follow-Up Safety and Efficacy Study of Pneumostem® in Premature Infants With Bronchopulmonary Dysplasia
- Phase-I:Safety and Efficacy Evaluation of PNEUMOSTEM® Treatment in Premature Infants With Bronchopulmonary Dysplasia
- Phase-II: Efficacy and Safety Evaluation of Pneumostem® Versus a Control Group for Treatment of BPD in Premature Infants
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-CR-006-F/U-5y
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