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뉴모스템® 1상 연구를 완료한 환자를 대상으로 한 뉴모스템®의 장기 안전성 및 효능 추적 연구

2018년 8월 30일 업데이트: Medipost Co Ltd.
이것은 기관지폐 이형성증이 있는 미숙아에서 뉴모스템®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일 센터, 1상 임상 시험의 5년 장기 후속 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

기관지폐 이형성증(BPD)은 저체중 조산아의 가장 흔한 사망 원인입니다. 또한 이 질병에서 회복된 많은 어린이들은 장기 입원, 폐고혈압, 성장 부진과 같은 다양한 합병증을 앓고 있습니다.

골수유래중간엽줄기세포(BM-MSC)는 폐상피세포와 폐내피세포로 분화할 수 있는 것으로 보고되었다. 일부 동물 연구에서는 BM-MSC가 폐렴이 있는 쥐에서 기관지 세포와 2형 폐포세포로 분화하고 블레오마이신 투여 후 발생하는 섬유화를 개선하는 것으로 나타났습니다. 이번 연구 결과를 바탕으로 중간엽 줄기세포 치료는 폐 염증, 섬유화, 제2형 폐포세포 결핍 등을 일으키는 BPD뿐만 아니라 손상된 폐의 재생에도 도움이 될 수 있을 것으로 판단된다.

뉴모스템®은 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포로 구성되어 있으며 조산아의 BPD를 치료하기 위한 것입니다. 이 연구의 목적은 뉴모스템®의 임상 1상 초기 부분을 완료한 환자를 대상으로 3~5년의 장기 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기관지폐이형성증 미숙아에 대한 뉴모스템Ⓡ 치료의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 1상 2년 추적조사(NCT01632475)에 등록된 영유아

설명

포함 기준:

  • 기관지폐이형성증 미숙아에 대한 뉴모스템Ⓡ 치료의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 1상 시험의 2년 추적 연구(NCT01632475)에 등록된 모든 영아
  • 부모 또는 법적 보호자의 서명이 있는 서면 동의서를 소지한 유아

제외 기준:

- 본 후속 연구에 부모 또는 법적 보호자가 동의하지 않은 영유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뉴모스템®

저용량군(3명): 1.0 x 10^7 cells/kg, 고용량군(6명): 2.0 x 10^7 cells/kg

개입: 생물학적: Pneumostem®

단일 기관내 투여

저용량군(3명): 1.0 x 10^7 cells/kg 고용량군(6명): 2.0 x 10^7 cells/kg

* 임상 1상 연구의 초기 부분에서 피험자들에게 뉴모스템을 투여했습니다. 연구의 이 부분 동안 어떠한 약물/생물학적 제제도 피험자에게 투여되지 않을 것입니다.

다른 이름들:
  • 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 부작용이 있는 피험자 수
기간: 60개월(보정연령)
약물이상반응, 임상적으로 유의한 실험실 소견, 활력징후, 신체검사
60개월(보정연령)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 결과
기간: 60개월(보정연령)
  • 병원 재입원률 및 재원 기간
  • 산소, 스테로이드 또는 기관지확장제 요법과 같은 의학적 개입이 실시되었는지 여부 및 요법 기간
  • 응급실 방문빈도(총방문횟수/호흡기질환으로 인한 방문횟수)
60개월(보정연령)
활착
기간: 60개월(보정연령)
60개월(보정연령)
Z 점수
기간: 60개월(보정연령)
  • 무게
  • 머리 둘레
  • 백분위수
60개월(보정연령)
잠재적인 신경 발달 검사 결과
기간: 60개월(보정연령)
  • K-ASQ(한국 연령 및 단계 설문지),
  • 베일리 테스트(BSID III)
60개월(보정연령)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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