Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование безопасности и эффективности PNEUMOSTEM® у пациентов, завершивших исследование PNEUMOSTEM® Phase-I

30 августа 2018 г. обновлено: Medipost Co Ltd.
Это 5-летнее долгосрочное последующее открытое одноцентровое клиническое исследование фазы I для оценки безопасности и эффективности PNEUMOSTEM® у недоношенных детей с бронхолегочной дисплазией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бронхолегочная дисплазия (БЛД) является наиболее частой причиной смерти недоношенных детей с низкой массой тела при рождении. Кроме того, многие дети, выздоравливающие от этого заболевания, страдают от различных осложнений, таких как длительная госпитализация, легочная гипертензия, отставание в развитии.

Сообщалось, что мезенхимальные стволовые клетки костного мозга (BM-MSC) могут дифференцироваться в легочные эпителиальные и легочные эндотелиальные клетки. Некоторые исследования на животных показали, что BM-MSC дифференцируются в бронхиальные клетки и пневмоциты 2 типа у крыс с пневмонией и уменьшают фиброз, возникающий после введения блеомицина. На основании полученных данных считается, что терапия мезенхимальными стволовыми клетками может способствовать регенерации поврежденного легкого, а также БЛД, вызывающих воспаление легких, фиброз, дефицит пневмоцитов 2-го типа и так далее.

PNEUMOSTEM® состоит из мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповинной крови человека, и предназначен для лечения БЛД у недоношенных детей. Целью исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности в течение 3-5 лет у пациентов, завершивших более раннюю часть фазы I клинического исследования PNEUMOSTEM®.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы, которые были включены в 2-летнее последующее исследование (NCT01632475) клинического испытания фазы 1 для оценки безопасности и эффективности лечения PNEUMOSTEM® у недоношенных детей с бронхолегочной дисплазией

Описание

Критерии включения:

  • Все младенцы, которые были включены в 2-летнее последующее исследование (NCT01632475) клинического испытания фазы 1 для оценки безопасности и эффективности лечения PNEUMOSTEM® у недоношенных детей с бронхолегочной дисплазией
  • Младенцы с письменной формой согласия, подписанной родителем или законным опекуном

Критерий исключения:

- Младенцы, чьи родители или законные опекуны не согласны участвовать в этом последующем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пневмостем®

Группа с низкой дозой (3 субъекта): 1,0 x 10 ^ 7 клеток/кг, группа с высокой дозой (6 субъектов): 2,0 x 10 ^ 7 клеток/кг

Вмешательство: Биологическое: Pneumostem®
Биологический: ПНЕВМОСТАМ

Однократное интратрахеальное введение

Группа с низкой дозой (3 пациента): 1,0 x 10 7 клеток/кг Группа с высокой дозой (6 пациентов): 2,0 x 10 7 клеток/кг

* Субъектам вводили Pneumostem на ранней стадии исследования фазы I. Во время этой части исследования никакие лекарственные/биологические препараты не будут вводиться субъекту.

Другие имена:
  • мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: 60 месяцев (исправленный возраст)
нежелательные реакции на лекарства, клинически значимые лабораторные данные, показатели жизненно важных функций, физикальный осмотр
60 месяцев (исправленный возраст)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респираторные исходы
Временное ограничение: 60 месяцев (исправленный возраст)
  • частота повторных госпитализаций и продолжительность пребывания
  • проводились ли медицинские вмешательства, такие как кислородная, стероидная или бронхорасширяющая терапия, и продолжительность терапии
  • Частота посещений отделения неотложной помощи (общее количество посещений/количество посещений по поводу респираторных заболеваний)
60 месяцев (исправленный возраст)
Выживание
Временное ограничение: 60 месяцев (исправленный возраст)
60 месяцев (исправленный возраст)
Z-оценка
Временное ограничение: 60 месяцев (исправленный возраст)
  • масса
  • высота
  • окружность головы
  • процентиль
60 месяцев (исправленный возраст)
Возможные результаты теста на неврологическое развитие
Временное ограничение: 60 месяцев (исправленный возраст)
  • K-ASQ (корейские опросники возрастов и стадий),
  • Тест Бейли (BSID III)
60 месяцев (исправленный возраст)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medipost Co Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-CR-006-F/U-5y

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться