Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie bezpečnosti a účinnosti PNEUMOSTEM® u pacientů, kteří dokončili studii fáze I PNEUMOSTEM®

30. srpna 2018 aktualizováno: Medipost Co Ltd.
Toto je 5letá dlouhodobá následná studie otevřené, jednocentrické klinické studie fáze I, která má vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku PNEUMOSTEM® u předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchopulmonální dysplazie (BPD) je nejčastější příčinou úmrtí předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností. Navíc mnoho dětí, které se z této nemoci vyléčí, trpí různými komplikacemi, jako je prodloužená hospitalizace, plicní hypertenze a neprospívání.

Bylo publikováno, že mezenchymální kmenové buňky derivované z kostní dřeně (BM-MSC) se mohou diferencovat na plicní epiteliální a plicní endoteliální buňky. Některé studie na zvířatech ukázaly, že BM-MSC se diferencují na bronchiální buňky a pneumocyty typu 2 u potkanů ​​s pneumonií a zlepšují fibrózu, ke které dochází po podání bleomycinu. Na základě zjištění se má za to, že terapie mezenchymálními kmenovými buňkami může pomoci regenerovat poškozené plíce i BPD, které způsobují zánět plic, fibrózu, nedostatek pneumocytů 2. typu a tak dále.

PNEUMOSTEM® se skládá z mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupečníkové krve a je určen k léčbě BPD u předčasně narozených dětí. Účelem studie je vyhodnotit 3-5 letou dlouhodobou bezpečnost a účinnost u pacientů, kteří dokončili dřívější část fáze I klinické studie PNEUMOSTEM®.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci, kteří byli zařazeni do 2leté následné studie (NCT01632475) klinické studie fáze 1 pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby PNEUMOSTEM® u předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni kojenci, kteří byli zařazeni do 2leté následné studie (NCT01632475) klinické studie fáze 1 pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby PNEUMOSTEM® u předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií
  • Kojenci s písemným souhlasem podepsaným rodičem nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

-Kojenci, jejichž rodič nebo zákonný zástupce nesouhlasí s účastí v této následné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pneumostem®

Skupina s nízkou dávkou (3 subjekty): 1,0 x 10^7 buněk/kg, skupina s vysokou dávkou (6 subjektů): 2,0 x 10^7 buněk/kg

Zásah: Biologický: Pneumostem®
Biologický: PNEUMOSTEM

Jednorázové intratracheální podání

Skupina s nízkou dávkou (3 pacienti): 1,0 x 10^7 buněk/kg Skupina s vysokou dávkou (6 pacientů): 2,0 x 10^7 buněk/kg

* Subjektům byl podáván Pneumostem v dřívější části studie fáze I. Během této části studie nebudou žádnému subjektu podávány žádné léky/biologické látky.

Ostatní jména:
  • mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: 60 měsíců (opravený věk)
nežádoucí reakce na léky, klinicky významné laboratorní nálezy, vitální funkce, fyzikální vyšetření
60 měsíců (opravený věk)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační výsledky
Časové okno: 60 měsíců (opravený věk)
  • míra zpětného přijetí do nemocnice a délka pobytu
  • zda byly provedeny lékařské zásahy, jako je kyslíková, steroidní nebo bronchodilatační terapie, a délka léčby
  • Frekvence návštěv na pohotovosti (celkový počet návštěv / počet návštěv kvůli respiračním onemocněním)
60 měsíců (opravený věk)
Přežití
Časové okno: 60 měsíců (opravený věk)
60 měsíců (opravený věk)
Z-skóre
Časové okno: 60 měsíců (opravený věk)
  • hmotnost
  • výška
  • obvod hlavy
  • percentil
60 měsíců (opravený věk)
Potenciální výsledky testů neurologického vývoje
Časové okno: 60 měsíců (opravený věk)
  • K-ASQ (korejské dotazníky o věkech a fázích),
  • Bayleyův test (BSID III)
60 měsíců (opravený věk)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipost Co Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-CR-006-F/U-5y

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit