- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02023788
Langsiktig sikkerhet og effekt oppfølgingsstudie av PNEUMOSTEM® hos pasienter som fullførte PNEUMOSTEM® fase-I-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er den vanligste dødsårsaken for for tidlig fødte babyer med lav fødselsvekt. I tillegg lider mange barn som blir friske fra denne sykdommen av ulike komplikasjoner som langvarig sykehusinnleggelse, pulmonal hypertensjon og manglende trives.
Det har blitt rapportert at benmargsavledede mesenkymale stamceller (BM-MSC) kan differensiere til lungeepitelceller og lungeendotelceller. Noen dyrestudier viste at BM-MSCs differensierer til bronkialceller og type 2 pneumocytter hos rotter med lungebetennelse og forbedrer fibrosen som oppstår etter administrering av bleomycin. Basert på funnene anses det at mesenkymal stamcelleterapi kan bidra til å regenerere den skadede lungen samt BPD som forårsaker lungebetennelse, fibrose, mangel på type 2 pneumocytter, og så videre.
PNEUMOSTEM® består av humane navlestrengsblod-avledede mesenkymale stamceller og er beregnet på å behandle BPD hos premature spedbarn. Formålet med studien er å evaluere 3-5 års langsiktig sikkerhet og effekt hos pasienter som fullførte den tidligere delen av den kliniske fase I-studien med PNEUMOSTEM®.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle spedbarn som ble registrert i den 2-årige oppfølgingsstudien (NCT01632475) av fase 1 klinisk studie for sikkerhets- og effektevalueringer av PNEUMOSTEM®-behandling hos premature spedbarn med bronkopulmonal dysplasi
- Spedbarn med et skriftlig samtykkeskjema signert av en forelder eller verge
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn hvis foreldre eller verge ikke samtykker til å delta i denne oppfølgingsstudien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pneumostem®
Lavdosegruppe (3 forsøkspersoner): 1,0 x 10^7 celler/kg, høydosegruppe (6 forsøkspersoner): 2,0 x 10^7 celler/kg Intervensjon: Biologisk: Pneumostem® |
En enkelt intratrakeal administrering Lavdosegruppe (3 pasienter): 1,0 x 10^7 celler/kg Høydosegruppe (6 pasienter): 2,0 x 10^7 celler/kg * Forsøkspersonene ble administrert med Pneumostem i den tidligere delen av fase I-studien. Ingen legemidler/biologiske legemidler vil bli administrert til noen forsøksperson under denne delen av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøkspersoner med bivirkninger
Tidsramme: 60 måneder (korrigert alder)
|
bivirkninger, klinisk signifikante laboratoriefunn, vitale tegn, fysisk undersøkelse
|
60 måneder (korrigert alder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respiratoriske utfall
Tidsramme: 60 måneder (korrigert alder)
|
|
60 måneder (korrigert alder)
|
Overlevelse
Tidsramme: 60 måneder (korrigert alder)
|
60 måneder (korrigert alder)
|
|
Z-score
Tidsramme: 60 måneder (korrigert alder)
|
|
60 måneder (korrigert alder)
|
Potensielle testresultater for nevrologisk utvikling
Tidsramme: 60 måneder (korrigert alder)
|
|
60 måneder (korrigert alder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Phase-I: 2 Year Follow-Up Safety and Efficacy Study of Pneumostem® in Premature Infants With Bronchopulmonary Dysplasia
- Phase-I:Safety and Efficacy Evaluation of PNEUMOSTEM® Treatment in Premature Infants With Bronchopulmonary Dysplasia
- Phase-II: Efficacy and Safety Evaluation of Pneumostem® Versus a Control Group for Treatment of BPD in Premature Infants
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Ventilator-indusert lungeskade
- For tidlig fødsel
- Luftveisinfeksjoner
- Bronkopulmonal dysplasi
Andre studie-ID-numre
- MP-CR-006-F/U-5y
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på PNEUMOSTEM
-
Samsung Medical CenterFullførtFase 1 klinisk studie av PNEUMOSTEM®-behandling hos premature spedbarn med intraventrikulær blødningMesenkymale stromale cellerKorea, Republikken
-
Medipost Co Ltd.RekrutteringAlvorlig bronkopulmonal dysplasiKorea, Republikken
-
Medipost Co Ltd.RekrutteringBronkopulmonal dysplasiKorea, Republikken
-
Medipost Co Ltd.FullførtBronkopulmonal dysplasiKorea, Republikken
-
Samsung Medical CenterMedipost Co Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeBronkopulmonal dysplasiKorea, Republikken
-
Medipost America Inc.Medipost Co Ltd.FullførtBronkopulmonal dysplasiForente stater
-
Samsung Medical CenterUkjentCelletransplantasjonKorea, Republikken
-
Medipost Co Ltd.FullførtBronkopulmonal dysplasiKorea, Republikken
-
Medipost Co Ltd.FullførtBronkopulmonal dysplasiKorea, Republikken