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小児肥満の治療 (TOP) - 青少年とその仲間を巻き込んだ学際的なアプローチ (TOP)

2017年7月19日 更新者:Antonio Palmeira、Grupo Lusófona

Tratamento da Obesidade Pedi ́Atrica (TOP) - Uma Abordagem Multidisciplinar Envolvendo Pais e Pares

この研究の目的は、思春期の肥満の治療において、仲間を含む学際的なアプローチが有効かどうかを分析することです。

調査の概要

詳細な説明

ポルトガルの青少年の 3 人に 1 人は過体重 (14% が肥満) (ONOCOP、2009)。 いくつかの機関は、この流行に対処するには予防が最も重要であると述べている(スポーツ医学およびフィットネス評議会、学校保健評議会、2006年、オーガストら、2008年、コーンら、2006年)が、公衆衛生関係者は予防策も強化すべきである。すでに過剰な体重を抱えている人々を治療する取り組み(Oude Luttikhuis et al、2009)。 この必要性を裏付けるいくつかの事実、すなわち、青年期の肥満は次のとおりです。 a) 身体的健康と心理社会的健康の両方に重大な影響を及ぼします (Lobstein et al, 2004)。 b) 成人肥満の独立した危険因子である (Singh et al、2008)。 c) 成人における全死因死亡の独立した危険因子であり、成人における過体重よりも強力な予測因子である(Must et al, 1992)。 d) 過去 2 世紀に起こった平均寿命の着実な上昇に対する大きな脅威である (Olshansky et al、2005)。

このように知識が蓄積されているにもかかわらず、治療の選択肢は依然としてとらえどころがありません。 コクランのレビュー(Oude Luttikhuis et al、2009)は、行動的ライフスタイル介入を組み合わせたものは、標準的なケアや自助と比較した場合、青年の体重を大幅かつ臨床的に意味のある減少に導くと結論付けています。そして、介入では、望ましい結果を改善するために、行動変化の心理社会的決定要因と臨床医と家族の相互作用を改善する戦略を考慮する必要があるとしている。

TOP プロジェクトのチームは、2004 年からこのテーマ、つまりサンタマリア病院 (HSM) の肥満青少年の相談に取り組んできました。これは、2 つの提案機関間の協力の結果です。 これにより、HSM の肥満青年の相談に運動の専門家を含めることが可能になり、異例ではあるが (Fonseca et al, 2008)、しかし確かに必要である (Barlow et al, 2007) という学際的なプログラムにつながりました。青少年は評価を受け、医学的、食事的、身体活動に関するカウンセリングを受けます。 最新の推奨事項 (Oude Luttikhuis et al、2009) に従って、私たちは、自己決定理論 (SDT) の理論的根拠と動機付け面接テクニック (Teixeira et al) を使用して、青年だけでなくその親にも向けた行動変容テクニックを使用します。 、2012)、思春期医学会によって認められた治療プロトコル(Fonseca et al、2010)。

これまでの経験と、体重管理課題の補助者として同僚を含めることを主張する最近の文献に基づいて、次のような仮説を立てます。 a) 治療スタッフとの接触をより多く、より頻繁にする。 b) TOP における体重管理タスクの補助者として同僚を含めることが必要である。 実際、文献によれば、青年の健康関連行動は仲間の行動と関連しており、ディシオンはこれを社会的伝染と名付けた(Dishion & Dodge、2005)。 さらに、定期的な身体活動 (PA) と対話型の教育セッションが、これら 2 つの要素を促進する背景を提供できると考えています (Fonseca et al、2012)。

したがって、このプロジェクトの主な目的は、思春期の肥満の治療法を開発、実施、評価することです。この治療法では、PAと対話型セッションを使用して、思春期の子供、親、同僚、治療者との接触時間を増やすことで体重管理スキルを促進します。スタッフ。

主な結果は、体組成関連の変数、PA、および座りがちな行動になります。 また、プロジェクトで従った行動変化の理論的根拠に基づいて推定されるモデレーターとメディエーターも探します。これは、プログラムが結果にどのような影響を与えたかを理解し、予測するのに役立ちます。

このプロジェクトには、青年期肥満の治療に関する最新の推奨事項や、文献で見つけることができなかったその他の推奨事項に準拠した独自の特徴があります。 a) 治療プロトコルに明示的に同僚を含めること。 b) 「現実の」被験者を対象とした治療の臨床環境。 c) 結果の客観的な測定。 d) 長期治療。 e) 行動の変化と、予測因子と結果の間の因果関係を分析するための十分に確立された合理的 (SDT および経験的学習)。

この研究は、思春期の肥満の治療選択肢、特に仲間の参加とPAや対話型セッションを通じた接触時間の増加の潜在的な役割についての知識の向上に貢献することが期待されています。 私たちはまた、介入された青少年の体重管理に臨床的に有意義な方法で貢献することを期待しています。 また、HSM は中央病院であり医科大学の一部であるため、このプロジェクトで蓄積された知識は他のいくつかの病院や肥満センターに確実に効率的に広められるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Consulta de Obesidade na Adolescência, Hospital Santa Maria
      • Lisboa、ポルトガル、1749-024
        • Universidade Lusófona Humanidades e Tecnologias

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMIが95パーセンタイル以上の肥満の若者
  • 14歳から17歳まで
  • 白人
  • 約束に同意します。

除外基準:

  • 重篤な病気を患う若者たち
  • 定期的な PA の実施を妨げるその他の要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピアサポート

介入は、介入中(インタラクティブセッション、身体活動セッション、ホリデーキャンプ)の実験グループでは、活動の展開の状況とダイナミクスにおいて、仲間の存在が支配的であり、不可欠であり、動機付けとなるという点を除いて同様です。

小児科医と運動生理学者5人で構成されるチームが介入を実施する。 彼らは全員、サンタマリア病院での青年期肥満相談に参加したことにより、青年期肥満に関する研修を受けています。

アクティブコンパレータ:定期的な治療

介入は、介入中(IS、PAセッション、ホリデーキャンプ)の実験グループにおいて、活動の展開の状況とダイナミクスにおいて、仲間の存在が支配的であり、不可欠であり、動機付けとなるという点を除いて同様である。

小児科医と運動生理学者5人で構成されるチームが介入を実施する。 彼らは全員、サンタマリア病院での青年期肥満相談に参加したことにより、青年期肥満に関する研修を受けています。

この部門の参加者は、病院と大学が提供する定期的な肥満治療(対話型セッションと身体活動)を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI Zスコアの変化
時間枠:ベースライン、4、8、12 か月
BMI z スコアは、標準化された手順で測定された身長と体重から計算されます
ベースライン、4、8、12 か月
脂肪量%の変化
時間枠:ベースライン、6 か月と 12 か月
脂肪量の%は、二重エネルギーX線吸光光度法によって測定されます。
ベースライン、6 か月と 12 か月
身体活動レベルの変化
時間枠:ベースライン、4、8、12 か月
身体活動レベルは、アクティグラフィー (Actigraph GT3x) によって評価されます。
ベースライン、4、8、12 か月
座りがちな行動の変化
時間枠:ベースライン、4、8、12 か月
座りがちな行動は、アクティグラフィー (Actigraph GT3x) およびアンケート (ASAQ) によって評価されます。
ベースライン、4、8、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理社会的健康の変化
時間枠:ベースライン、4、8、12 か月
生活の質、幸福度、自己調整の変数は、検証済みの心理測定アンケートによって測定されます。
ベースライン、4、8、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Helena R Fonseca, MD, PhD、Faculty of Medicine, University of Lisbon
  • 主任研究者:Antonio L Palmeira, PhD、U. Lusófona Humanidades e Tecnologias

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月19日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTDC/DES/113591/2009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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