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Trattamento dell'obesità pediatrica (TOP) - Un approccio multidisciplinare che coinvolge gli adolescenti e i loro coetanei (TOP)

19 luglio 2017 aggiornato da: Antonio Palmeira, Grupo Lusófona

Tratamento da Obesidade Pedi ́Atrica (TOP) - Uma Abordagem Multidisciplinar Envolvendo Pais e Pares

Lo scopo di questo studio è analizzare se un approccio multidisciplinare che includa i coetanei sia efficace nel trattamento dell'obesità in adolescenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un adolescente portoghese su 3 è in sovrappeso (14% obeso) (ONOCOP, 2009). Diverse istituzioni affermano che la prevenzione è della massima importanza per affrontare questa epidemia (Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health, 2006, August et al, 2008, Kohn et al, 2006), ma anche le parti interessate della sanità pubblica dovrebbero aumentare la loro sforzi per trattare coloro che hanno già un peso eccessivo (Oude Luttikhuis et al, 2009). Diversi fatti supportano questa esigenza, vale a dire che l'obesità nell'adolescenza: a) ha un impatto significativo sulla salute sia fisica che psicosociale (Lobstein et al, 2004); b) è un fattore di rischio indipendente per l'obesità negli adulti (Singh et al, 2008); c) è un fattore di rischio indipendente per la mortalità per tutte le cause in età adulta - un predittore più potente del sovrappeso negli adulti (Must et al, 1992); e d) è una grave minaccia per il costante aumento dell'aspettativa di vita che si è verificato negli ultimi due secoli (Olshansky et al, 2005).

Nonostante questa conoscenza cumulativa, le opzioni di trattamento rimangono sfuggenti. Una revisione Cochrane (Oude Luttikhuis et al, 2009) ha concluso che gli interventi combinati sullo stile di vita comportamentale, rispetto alle cure standard o all'auto-aiuto, forniscono riduzioni significative e clinicamente significative del peso negli adolescenti; e che gli interventi dovrebbero considerare i determinanti psicosociali per il cambiamento del comportamento e le strategie per migliorare l'interazione medico-famiglia, al fine di migliorare i risultati desiderati.

Su questo tema lavora dal 2004 l'équipe del progetto TOP: il consulto per adolescenti obesi dell'Hospital de Santa Maria (HSM), frutto della collaborazione tra le due Istituzioni proponenti. Ciò ha consentito l'inclusione di specialisti dell'esercizio fisico nel consulto degli adolescenti obesi dell'HSM, portando a un insolito (Fonseca et al, 2008), ma sicuramente necessario (Barlow et al, 2007), programma multidisciplinare in cui, nella stessa Unità, gli adolescenti vengono valutati e ricevono consulenza medica, dietetica e sull'attività fisica. In conformità con le ultime raccomandazioni (Oude Luttikhuis et al, 2009), utilizziamo tecniche di cambiamento comportamentale rivolte non solo all'adolescente ma anche ai suoi genitori, utilizzando la logica della teoria dell'autodeterminazione (SDT) e tecniche di colloquio motivazionale (Teixeira et al , 2012), un protocollo di trattamento che è stato riconosciuto dalla Society for Adolescent Medicine (Fonseca et al, 2010).

Sulla base della nostra precedente esperienza e della recente letteratura che sostiene l'inclusione dei pari come coadiuvanti nei compiti di gestione del peso, ipotizziamo che: a) un contatto più ampio e frequente con il personale di trattamento; e b) è necessaria l'inclusione di pari come coadiuvanti nei compiti di gestione del peso nel TOP. In effetti, la letteratura mostra che i comportamenti relativi alla salute degli adolescenti sono associati ai comportamenti dei coetanei, in quello che Dishion ha chiamato Social Contagion (Dishion & Dodge, 2005). Inoltre, pensiamo che una regolare attività fisica (PA) e sessioni educative interattive possano fornire lo sfondo per promuovere questi due fattori (Fonseca et al, 2012).

Pertanto, l'obiettivo primario di questo progetto è sviluppare, implementare e valutare un trattamento per l'obesità adolescenziale, che utilizzerà PA e sessioni interattive per promuovere le capacità di gestione del peso, attraverso l'aumento del tempo di contatto tra l'adolescente, i genitori, i coetanei e il trattamento personale.

Gli esiti primari saranno variabili correlate alla composizione corporea, PA e comportamenti sedentari. Cercheremo anche presunti moderatori e mediatori, derivati ​​dalle logiche di cambiamento del comportamento seguite nel progetto, che aiuteranno a capire e prevedere come il programma ha influenzato i risultati.

Questo progetto possiede caratteristiche uniche che rispettano le ultime raccomandazioni per il trattamento dell'obesità adolescenziale, e altre che non siamo riusciti a trovare in letteratura: a) l'inclusione esplicita di pari nel protocollo di trattamento; b) il contesto clinico del trattamento, con soggetti "reali"; c) misurazioni oggettive dei risultati; d) il trattamento a lungo termine; e e) un razionale ben consolidato (SDT e apprendimento esperienziale) per il cambiamento del comportamento e per analizzare le relazioni causali tra predittori e risultati.

Si prevede che questa ricerca contribuirà con una maggiore conoscenza delle opzioni di trattamento per l'obesità adolescenziale, in particolare sul ruolo potenziale dell'inclusione dei coetanei e sull'aumento del tempo di contatto attraverso PA e sessioni interattive. Ci aspettiamo inoltre di contribuire in modo significativo e clinicamente significativo alla gestione del peso degli adolescenti intervenuti. E, poiché HSM è un ospedale centrale e fa parte di un'università medica, la conoscenza accumulata dal progetto sarà certamente diffusa in modo efficiente in molti altri ospedali e centri per l'obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Consulta de Obesidade na Adolescência, Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portogallo, 1749-024
        • Universidade Lusófona Humanidades e Tecnologias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti obesi con BMI maggiore o uguale al 95° percentile
  • Età compresa tra i 14 e i 17 anni
  • caucasico
  • Accetta l'impegno.

Criteri di esclusione:

  • Adolescenti con malattie gravi
  • Altri fattori che impediscono l'impegno nella PA regolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto tra pari

L'intervento sarà simile con l'eccezione che nel gruppo sperimentale durante gli interventi (Sessioni interattive, Sessioni di attività fisica e colonie), la presenza dei pari è predominante, indispensabile e motivante nel contesto e nelle dinamiche di sviluppo delle attività.

Un team composto da un pediatra e cinque fisiologi dell'esercizio condurrà la consegna dell'intervento. Tutti hanno una precedente formazione sull'obesità adolescenziale, derivante dal loro coinvolgimento nel consulto sull'obesità adolescenziale presso l'Ospedale di Santa Maria.

Comparatore attivo: Trattamento regolare

L'intervento sarà simile con l'eccezione che nel gruppo sperimentale durante gli interventi (IS, sessioni PA e colonie), la presenza dei pari è predominante, indispensabile e motivante nel contesto e nelle dinamiche di sviluppo delle attività.

Un team composto da un pediatra e cinque fisiologi dell'esercizio condurrà la consegna dell'intervento. Tutti hanno una precedente formazione sull'obesità adolescenziale, derivante dal loro coinvolgimento nel consulto sull'obesità adolescenziale presso l'Ospedale di Santa Maria.

I partecipanti a questo braccio riceveranno il regolare trattamento dell'obesità fornito dall'ospedale e dall'università (sessioni interattive e attività fisica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio z del BMI
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 mesi
Il BMI z-score sarà calcolato attraverso l'altezza e il peso misurati con procedure standardizzate
Basale, 4, 8 e 12 mesi
Variazione della % di massa grassa
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La % di massa grassa sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Basale, 6 e 12 mesi
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 mesi
Il livello di attività fisica sarà valutato mediante actigrafia (Actigraph GT3x).
Basale, 4, 8 e 12 mesi
Cambiamento nel comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 mesi
Il comportamento sedentario sarà valutato mediante actigrafia (Actigraph GT3x) e questionari (ASAQ)
Basale, 4, 8 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella salute psicosociale
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 mesi
La qualità della vita, il benessere e le variabili di autoregolazione saranno misurate mediante questionari psicometrici validati.
Basale, 4, 8 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena R Fonseca, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Lisbon
  • Investigatore principale: Antonio L Palmeira, PhD, U. Lusófona Humanidades e Tecnologias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTDC/DES/113591/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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