- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02024061
Tratamento da Obesidade Pediátrica (TOP) - Uma Abordagem Multidisciplinar Envolvendo Adolescentes e Seus Pares (TOP)
Tratamento da Obesidade Pedi ́Atrica (TOP) - Uma Abordagem Multidisciplinar Envolvendo Pais e Pares
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um em cada 3 adolescentes portugueses tem excesso de peso (14% obesidade) (ONOCOP, 2009). Várias instituições afirmam que a prevenção é de extrema importância para lidar com esta epidemia (Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health, 2006, August et al, 2008, Kohn et al, 2006), mas as partes interessadas da saúde pública também devem aumentar suas esforços para tratar aqueles que já têm excesso de peso (Oude Luttikhuis et al, 2009). Vários factos corroboram esta necessidade, nomeadamente que a obesidade na adolescência: a) tem um impacto significativo na saúde física e psicossocial (Lobstein et al, 2004); b) é um fator de risco independente para obesidade em adultos (Singh et al, 2008); c) é um fator de risco independente para todas as causas de mortalidade na idade adulta - um preditor mais poderoso do que o excesso de peso em adultos (Must et al, 1992); ed) é uma grande ameaça ao constante aumento da expectativa de vida que ocorreu durante os últimos dois séculos (Olshansky et al, 2005).
Apesar desse conhecimento cumulativo, as opções de tratamento permanecem indefinidas. Uma revisão da Cochrane (Oude Luttikhuis et al, 2009) concluiu que as intervenções combinadas de estilo de vida comportamental, quando comparadas com cuidados padrão ou auto-ajuda, fornecem reduções significativas e clinicamente significativas no peso em adolescentes; e que as intervenções devem considerar determinantes psicossociais para mudança de comportamento e estratégias para melhorar a interação clínico-família, a fim de melhorar os resultados desejados.
A equipa do projeto TOP trabalha neste tema desde 2004: a consulta a adolescentes obesos do Hospital de Santa Maria (HSM), fruto da colaboração entre as duas Instituições proponentes. Isto tem permitido a inclusão de especialistas em exercício na consulta de adolescentes obesos do HSM, conduzindo a um inusitado (Fonseca et al, 2008), mas seguramente necessário (Barlow et al, 2007), programa multidisciplinar onde, na mesma Unidade, os adolescentes são avaliados e recebem aconselhamento médico, dietético e de atividade física. Cumprindo as recomendações mais recentes (Oude Luttikhuis et al, 2009), utilizamos técnicas de mudança de comportamento dirigidas não só ao adolescente mas também aos seus pais, utilizando o racional da teoria da autodeterminação (SDT) e técnicas de entrevista motivacional (Teixeira et al , 2012), protocolo de tratamento reconhecido pela Society for Adolescent Medicine (Fonseca et al, 2010).
Com base na nossa experiência anterior e na literatura recente que defende a inclusão de pares como coadjuvantes nas tarefas de controlo de peso, hipotetizamos que: a) um contacto maior e mais frequente com o pessoal de tratamento; eb) é necessária a inclusão de pares como coadjuvantes nas tarefas de controle de peso no TOP. Com efeito, a literatura mostra que os comportamentos relacionados com a saúde dos adolescentes estão associados aos comportamentos dos pares, naquilo que Dishion denominou de Contágio Social (Dishion & Dodge, 2005). Adicionalmente, pensamos que a atividade física regular (AF) e sessões educativas interativas podem fornecer o pano de fundo para promover estes dois fatores (Fonseca et al, 2012).
Assim, o objetivo primordial deste projeto é desenvolver, implementar e avaliar um tratamento para a obesidade adolescente, que utilizará AF e sessões interativas para promover competências de gestão de peso, através do aumento do tempo de contacto entre o adolescente, pais, pares e tratamento funcionários.
Os desfechos primários serão variáveis relacionadas à composição corporal, AF e comportamentos sedentários. Também procuraremos moderadores e mediadores putativos, derivados das lógicas de mudança de comportamento seguidas no projeto, que ajudarão a entender e prever como o programa influenciou os resultados.
Este projeto possui características únicas que atendem às mais recentes recomendações para o tratamento da obesidade adolescente, e outras que não encontramos na literatura: a) a inclusão de pares explicitamente no protocolo de tratamento; b) o cenário clínico do tratamento, com sujeitos da "vida real"; c) medições objetivas dos resultados; d) o tratamento a longo prazo; e e) um racional bem estabelecido (SDT e aprendizagem experiencial) para a mudança de comportamento e para analisar as relações causais entre preditores e resultados.
Espera-se que esta pesquisa contribua com o aumento do conhecimento sobre as opções de tratamento para a obesidade adolescente, especificamente sobre o papel potencial da inclusão de pares e aumento do tempo de contato por meio de AF e sessões interativas. Esperamos também contribuir de forma significativa e clinicamente significativa para o controlo do peso dos adolescentes intervencionados. E, como o HSM é um hospital central e parte de uma faculdade de medicina, o conhecimento acumulado do projeto certamente será difundido com eficiência para vários outros hospitais e centros de obesidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Consulta de Obesidade na Adolescência, Hospital Santa Maria
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Lisboa, Portugal, 1749-024
- Universidade Lusófona Humanidades e Tecnologias
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes obesos com IMC maior ou igual ao percentil 95
- Com idades compreendidas entre os 14 e os 17 anos
- caucasiano
- Concorde com o compromisso.
Critério de exclusão:
- Adolescentes com doenças graves
- Outros fatores que impedem o engajamento em AF regular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apoio de pares
A intervenção será semelhante com a exceção de que no grupo experimental durante as intervenções (Sessões Interativas, Sessões de atividade física e colónias de férias) é predominante a presença dos pares, indispensável e motivadora no contexto e na dinâmica de desenvolvimento das atividades. Uma equipe composta por um pediatra e cinco fisiologistas do exercício conduzirá a intervenção. Todos têm formação prévia em obesidade adolescente, decorrente do seu envolvimento na consulta de obesidade adolescente do Hospital de Santa Maria. |
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Comparador Ativo: Tratamento regular
A intervenção será semelhante com a ressalva de que no grupo experimental durante as intervenções (SI, sessões de AF e colónias de férias) é predominante a presença dos pares, indispensável e motivadora no contexto e na dinâmica de desenvolvimento das atividades. Uma equipe composta por um pediatra e cinco fisiologistas do exercício conduzirá a intervenção. Todos têm formação prévia em obesidade adolescente, decorrente do seu envolvimento na consulta de obesidade adolescente do Hospital de Santa Maria. |
Os participantes deste braço receberão o tratamento regular da obesidade fornecido pelo hospital e pela universidade (sessões interativas e atividade física).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no escore z do IMC
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses
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O escore z do IMC será calculado por meio da altura e peso medidos com procedimentos padronizados
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Linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Alteração na % de massa gorda
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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O % de Massa Gorda será mensurado por meio de absortometria radiológica de dupla energia.
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Mudança no Nível de Atividade Física
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses
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O Nível de Atividade Física será avaliado por actigrafia (Actigraph GT3x).
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Linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Mudança no comportamento sedentário
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses
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O comportamento sedentário será avaliado por actigrafia (Actigraph GT3x) e por questionários (ASAQ)
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Linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na saúde psicossocial
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Variáveis de qualidade de vida, bem-estar e autorregulação serão medidas por meio de questionários psicométricos validados.
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Linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena R Fonseca, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Lisbon
- Investigador principal: Antonio L Palmeira, PhD, U. Lusófona Humanidades e Tecnologias
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lobstein T, Baur L, Uauy R; IASO International Obesity TaskForce. Obesity in children and young people: a crisis in public health. Obes Rev. 2004 May;5 Suppl 1:4-104. doi: 10.1111/j.1467-789X.2004.00133.x. No abstract available.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Oude Luttikhuis H, Baur L, Jansen H, Shrewsbury VA, O'Malley C, Stolk RP, Summerbell CD. Interventions for treating obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD001872. doi: 10.1002/14651858.CD001872.pub2.
- Must A, Jacques PF, Dallal GE, Bajema CJ, Dietz WH. Long-term morbidity and mortality of overweight adolescents. A follow-up of the Harvard Growth Study of 1922 to 1935. N Engl J Med. 1992 Nov 5;327(19):1350-5. doi: 10.1056/NEJM199211053271904.
- ONOCOP, Study of the Pediatric and Adolescent Obesity Prevalence in Mainland Portugal - EPOBI. 2009, National Observatory of Obesity and Weight Control: Vilamoura - Portugal.
- Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health. Active healthy living: prevention of childhood obesity through increased physical activity. Pediatrics. 2006 May;117(5):1834-42. doi: 10.1542/peds.2006-0472.
- August GP, Caprio S, Fennoy I, Freemark M, Kaufman FR, Lustig RH, Silverstein JH, Speiser PW, Styne DM, Montori VM; Endocrine Society. Prevention and treatment of pediatric obesity: an endocrine society clinical practice guideline based on expert opinion. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4576-99. doi: 10.1210/jc.2007-2458. Epub 2008 Sep 9. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2846.
- Kohn M, Rees JM, Brill S, Fonseca H, Jacobson M, Katzman DK, Loghmani ES, Neumark-Sztainer D, Schneider M. Preventing and treating adolescent obesity: a position paper of the Society for Adolescent Medicine. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):784-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.03.001. No abstract available.
- Fonseca H, Palmeira AL,Martins SS. Adolescent obesity: what we know and what we do. in Society for Adolescent Medicine Annual Meeting. 2008. Greensboro, EUA.
- Teixeira PJ, Silva MN, Mata J, Palmeira AL, Markland D. Motivation, self-determination, and long-term weight control. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:22. doi: 10.1186/1479-5868-9-22.
- Fonseca H, Martins SS, Palmeira, AL. Institute: Assessment and treatment of overweight adolescents based on self-determination theory: A multidisciplinary program. in Society for Adolescent Medicine - 2010 Annual Meeting. 2010. Toronto - Canada.
- Dishion TJ, Dodge KA. Peer contagion in interventions for children and adolescents: moving towards an understanding of the ecology and dynamics of change. J Abnorm Child Psychol. 2005 Jun;33(3):395-400. doi: 10.1007/s10802-005-3579-z.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins S, Ferreira PD. Short- and medium-term impact of a residential weight-loss camp for overweight adolescents. Int J Adolesc Med Health. 2014;26(1):33-8. doi: 10.1515/ijamh-2012-0107.
- Ascenso A, Palmeira A, Pedro LM, Martins S, Fonseca H. Physical activity and cardiorespiratory fitness, but not sedentary behavior, are associated with carotid intima-media thickness in obese adolescents. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):391-8. doi: 10.1007/s00431-015-2654-x. Epub 2015 Oct 21.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins SC, Falcato L, Quaresma A. Managing paediatric obesity: a multidisciplinary intervention including peers in the therapeutic process. BMC Pediatr. 2014 Apr 3;14:89. doi: 10.1186/1471-2431-14-89.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTDC/DES/113591/2009
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