- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02024061
Leczenie otyłości dziecięcej (TOP) — multidyscyplinarne podejście obejmujące młodzież i ich rówieśników (TOP)
Tratamento da Obesidade Pedi ́Atrica (TOP) - Uma Abordagem Multidisciplinar Envolvendo Pais e Pares
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeden na trzech portugalskich nastolatków ma nadwagę (14% jest otyłych) (ONOCOP, 2009). Kilka instytucji twierdzi, że profilaktyka ma ogromne znaczenie w walce z tą epidemią (Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health, 2006, August i in., 2008, Kohn i in., 2006), ale interesariusze zdrowia publicznego powinni również zwiększyć swoje wysiłki w leczeniu tych, którzy już mają nadwagę (Oude Luttikhuis i in., 2009). Kilka faktów potwierdza tę potrzebę, a mianowicie, że otyłość w okresie dojrzewania: a) ma znaczący wpływ zarówno na zdrowie fizyczne, jak i psychospołeczne (Lobstein i in., 2004); b) jest niezależnym czynnikiem ryzyka otyłości u dorosłych (Singh i in., 2008); c) jest niezależnym czynnikiem ryzyka śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w wieku dorosłym – silniejszym predyktorem niż nadwaga u dorosłych (Must i in., 1992); oraz d) jest głównym zagrożeniem dla stałego wzrostu średniej długości życia, który miał miejsce w ciągu ostatnich dwóch stuleci (Olshansky i in., 2005).
Pomimo tej skumulowanej wiedzy, opcje leczenia pozostają nieuchwytne. W przeglądzie Cochrane (Oude Luttikhuis i in., 2009) stwierdzono, że połączone behawioralne interwencje związane ze stylem życia, w porównaniu ze standardową opieką lub samopomocą, zapewniają znaczące i klinicznie znaczące zmniejszenie masy ciała u nastolatków; oraz że interwencje powinny uwzględniać psychospołeczne uwarunkowania zmiany zachowania i strategie poprawy interakcji lekarz-rodzina, aby poprawić pożądane wyniki.
Zespół projektu TOP zajmuje się tym tematem od 2004 r.: poradnia dla otyłych nastolatków Hospital de Santa Maria (HSM), będąca wynikiem współpracy między dwiema instytucjami pomysłodawców. Umożliwiło to włączenie specjalistów ds. ćwiczeń do konsultacji HSM z otyłymi nastolatkami, co doprowadziło do nietypowego (Fonseca i in., 2008), ale z pewnością koniecznego (Barlow i in., 2007), multidyscyplinarnego programu, w którym w tej samej jednostce młodzież jest oceniana i otrzymuje poradę medyczną, dietetyczną i dotyczącą aktywności fizycznej. Zgodnie z najnowszymi zaleceniami (Oude Luttikhuis i in., 2009) stosujemy techniki zmiany zachowania skierowane nie tylko do adolescenta, ale także do jego rodziców, wykorzystując racjonalność teorii samostanowienia (SDT) oraz techniki wywiadu motywującego (Teixeira i in. , 2012), protokół leczenia uznany przez Society for Adolescent Medicine (Fonseca i in., 2010).
Opierając się na naszych wcześniejszych doświadczeniach i najnowszej literaturze, która postuluje włączenie rówieśników jako koadiuwanta do zadań kontroli masy ciała, stawiamy hipotezę, że: a) większy i częstszy kontakt z personelem leczącym; oraz b) konieczne jest włączenie rówieśników jako koadiuwanta w zadaniach kontrolowania wagi w TOP. Rzeczywiście, literatura pokazuje, że zachowania zdrowotne nastolatków są powiązane z zachowaniami rówieśników, co Dishion nazwał Zarażeniem Społecznym (Dishion i Dodge, 2005). Ponadto uważamy, że regularna aktywność fizyczna (PA) i interaktywne sesje edukacyjne mogą zapewnić tło do promowania tych dwóch czynników (Fonseca i in., 2012).
Dlatego głównym celem tego projektu jest opracowanie, wdrożenie i ocena leczenia otyłości u nastolatków, które będzie wykorzystywać PA i sesje interaktywne do promowania umiejętności zarządzania wagą, poprzez zwiększenie czasu kontaktu między nastolatkiem, rodzicami, rówieśnikami i leczeniem. personel.
Głównymi wynikami będą zmienne związane ze składem ciała, PA i zachowaniami siedzącymi. Będziemy również szukać domniemanych moderatorów i mediatorów, wywodzących się z przesłanek zmiany zachowania przyjętych w projekcie, co pomoże zrozumieć i przewidzieć, w jaki sposób program wpłynął na wyniki.
Ten projekt ma unikalne cechy, które są zgodne z najnowszymi zaleceniami dotyczącymi leczenia otyłości u nastolatków i innymi, których nie byliśmy w stanie znaleźć w literaturze: a) wyraźne włączenie rówieśników do protokołu leczenia; b) kliniczne otoczenie leczenia, z podmiotami „prawdziwymi”; c) obiektywne pomiary wyników; d) długotrwałe leczenie; oraz e) dobrze ugruntowane uzasadnienie (SDT i uczenie się przez doświadczenie) dla zmiany zachowania oraz analiza związków przyczynowych między predyktorami a wynikami.
Oczekuje się, że badania te przyczynią się do poszerzenia wiedzy na temat opcji leczenia otyłości u nastolatków, w szczególności na temat potencjalnej roli włączenia rówieśników i wydłużenia czasu kontaktu poprzez PA i sesje interaktywne. Oczekujemy również, że przyczynimy się w znaczący i klinicznie znaczący sposób do kontrolowania masy ciała młodzieży objętej interwencją. A ponieważ HSM jest szpitalem centralnym i częścią uniwersytetu medycznego, wiedza zgromadzona w ramach projektu z pewnością zostanie efektywnie rozpowszechniona w kilku innych szpitalach i ośrodkach zajmujących się otyłością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Consulta de Obesidade na Adolescência, Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugalia, 1749-024
- Universidade Lusófona Humanidades e Tecnologias
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyła młodzież z BMI większym lub równym 95 percentylowi
- W wieku od 14 do 17 lat
- kaukaski
- Zgódź się na zobowiązanie.
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież z poważnymi chorobami
- Inne czynniki uniemożliwiające zaangażowanie w regularne PA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzajemnego wsparcia
Interwencja będzie przebiegać podobnie, z tym wyjątkiem, że w grupie eksperymentalnej podczas interwencji (sesje interaktywne, zajęcia ruchowe i kolonie) obecność rówieśników jest dominująca, niezbędna i motywująca w kontekście i dynamice rozwoju zajęć. Interwencję przeprowadzi zespół złożony z pediatry i pięciu fizjologów ćwiczeń. Wszyscy oni mają wcześniejsze szkolenie w zakresie otyłości u nastolatków, wynikające z ich zaangażowania w konsultację otyłości u nastolatków w Szpitalu Santa Maria. |
|
|
Aktywny komparator: Regularne leczenie
Interwencja będzie przebiegać podobnie, z tym wyjątkiem, że w grupie eksperymentalnej podczas interwencji (IS, PA, kolonie) obecność rówieśników jest dominująca, nieodzowna i motywująca w kontekście i dynamice rozwoju działań. Interwencję przeprowadzi zespół złożony z pediatry i pięciu fizjologów ćwiczeń. Wszyscy oni mają wcześniejsze szkolenie w zakresie otyłości u nastolatków, wynikające z ich zaangażowania w konsultację otyłości u nastolatków w Szpitalu Santa Maria. |
Uczestnicy tej grupy otrzymają regularne leczenie otyłości świadczone przez szpital i uniwersytet (sesje interaktywne i aktywność fizyczna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika z-score BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
Wskaźnik z-score BMI zostanie obliczony na podstawie wzrostu i masy ciała zmierzonych za pomocą standardowych procedur
|
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w % masy tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 mies
|
Procent masy tłuszczu będzie mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Linia bazowa, 6 i 12 mies
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą aktygrafii (Actigraph GT3x).
|
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
Siedzący tryb życia zostanie oceniony za pomocą aktygrafii (Actigraph GT3x) i kwestionariuszy (ASAQ)
|
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zdrowiu psychospołecznym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
Jakość życia, dobre samopoczucie i zmienne samoregulacji będą mierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy psychometrycznych.
|
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helena R Fonseca, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Lisbon
- Główny śledczy: Antonio L Palmeira, PhD, U. Lusófona Humanidades e Tecnologias
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lobstein T, Baur L, Uauy R; IASO International Obesity TaskForce. Obesity in children and young people: a crisis in public health. Obes Rev. 2004 May;5 Suppl 1:4-104. doi: 10.1111/j.1467-789X.2004.00133.x. No abstract available.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Oude Luttikhuis H, Baur L, Jansen H, Shrewsbury VA, O'Malley C, Stolk RP, Summerbell CD. Interventions for treating obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD001872. doi: 10.1002/14651858.CD001872.pub2.
- Must A, Jacques PF, Dallal GE, Bajema CJ, Dietz WH. Long-term morbidity and mortality of overweight adolescents. A follow-up of the Harvard Growth Study of 1922 to 1935. N Engl J Med. 1992 Nov 5;327(19):1350-5. doi: 10.1056/NEJM199211053271904.
- ONOCOP, Study of the Pediatric and Adolescent Obesity Prevalence in Mainland Portugal - EPOBI. 2009, National Observatory of Obesity and Weight Control: Vilamoura - Portugal.
- Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health. Active healthy living: prevention of childhood obesity through increased physical activity. Pediatrics. 2006 May;117(5):1834-42. doi: 10.1542/peds.2006-0472.
- August GP, Caprio S, Fennoy I, Freemark M, Kaufman FR, Lustig RH, Silverstein JH, Speiser PW, Styne DM, Montori VM; Endocrine Society. Prevention and treatment of pediatric obesity: an endocrine society clinical practice guideline based on expert opinion. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4576-99. doi: 10.1210/jc.2007-2458. Epub 2008 Sep 9. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2846.
- Kohn M, Rees JM, Brill S, Fonseca H, Jacobson M, Katzman DK, Loghmani ES, Neumark-Sztainer D, Schneider M. Preventing and treating adolescent obesity: a position paper of the Society for Adolescent Medicine. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):784-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.03.001. No abstract available.
- Fonseca H, Palmeira AL,Martins SS. Adolescent obesity: what we know and what we do. in Society for Adolescent Medicine Annual Meeting. 2008. Greensboro, EUA.
- Teixeira PJ, Silva MN, Mata J, Palmeira AL, Markland D. Motivation, self-determination, and long-term weight control. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:22. doi: 10.1186/1479-5868-9-22.
- Fonseca H, Martins SS, Palmeira, AL. Institute: Assessment and treatment of overweight adolescents based on self-determination theory: A multidisciplinary program. in Society for Adolescent Medicine - 2010 Annual Meeting. 2010. Toronto - Canada.
- Dishion TJ, Dodge KA. Peer contagion in interventions for children and adolescents: moving towards an understanding of the ecology and dynamics of change. J Abnorm Child Psychol. 2005 Jun;33(3):395-400. doi: 10.1007/s10802-005-3579-z.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins S, Ferreira PD. Short- and medium-term impact of a residential weight-loss camp for overweight adolescents. Int J Adolesc Med Health. 2014;26(1):33-8. doi: 10.1515/ijamh-2012-0107.
- Ascenso A, Palmeira A, Pedro LM, Martins S, Fonseca H. Physical activity and cardiorespiratory fitness, but not sedentary behavior, are associated with carotid intima-media thickness in obese adolescents. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):391-8. doi: 10.1007/s00431-015-2654-x. Epub 2015 Oct 21.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins SC, Falcato L, Quaresma A. Managing paediatric obesity: a multidisciplinary intervention including peers in the therapeutic process. BMC Pediatr. 2014 Apr 3;14:89. doi: 10.1186/1471-2431-14-89.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTDC/DES/113591/2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .