Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie otyłości dziecięcej (TOP) — multidyscyplinarne podejście obejmujące młodzież i ich rówieśników (TOP)

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Antonio Palmeira, Grupo Lusófona

Tratamento da Obesidade Pedi ́Atrica (TOP) - Uma Abordagem Multidisciplinar Envolvendo Pais e Pares

Celem tego badania jest analiza, czy multidyscyplinarne podejście obejmujące rówieśników jest skuteczne w leczeniu otyłości w okresie dojrzewania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jeden na trzech portugalskich nastolatków ma nadwagę (14% jest otyłych) (ONOCOP, 2009). Kilka instytucji twierdzi, że profilaktyka ma ogromne znaczenie w walce z tą epidemią (Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health, 2006, August i in., 2008, Kohn i in., 2006), ale interesariusze zdrowia publicznego powinni również zwiększyć swoje wysiłki w leczeniu tych, którzy już mają nadwagę (Oude Luttikhuis i in., 2009). Kilka faktów potwierdza tę potrzebę, a mianowicie, że otyłość w okresie dojrzewania: a) ma znaczący wpływ zarówno na zdrowie fizyczne, jak i psychospołeczne (Lobstein i in., 2004); b) jest niezależnym czynnikiem ryzyka otyłości u dorosłych (Singh i in., 2008); c) jest niezależnym czynnikiem ryzyka śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w wieku dorosłym – silniejszym predyktorem niż nadwaga u dorosłych (Must i in., 1992); oraz d) jest głównym zagrożeniem dla stałego wzrostu średniej długości życia, który miał miejsce w ciągu ostatnich dwóch stuleci (Olshansky i in., 2005).

Pomimo tej skumulowanej wiedzy, opcje leczenia pozostają nieuchwytne. W przeglądzie Cochrane (Oude Luttikhuis i in., 2009) stwierdzono, że połączone behawioralne interwencje związane ze stylem życia, w porównaniu ze standardową opieką lub samopomocą, zapewniają znaczące i klinicznie znaczące zmniejszenie masy ciała u nastolatków; oraz że interwencje powinny uwzględniać psychospołeczne uwarunkowania zmiany zachowania i strategie poprawy interakcji lekarz-rodzina, aby poprawić pożądane wyniki.

Zespół projektu TOP zajmuje się tym tematem od 2004 r.: poradnia dla otyłych nastolatków Hospital de Santa Maria (HSM), będąca wynikiem współpracy między dwiema instytucjami pomysłodawców. Umożliwiło to włączenie specjalistów ds. ćwiczeń do konsultacji HSM z otyłymi nastolatkami, co doprowadziło do nietypowego (Fonseca i in., 2008), ale z pewnością koniecznego (Barlow i in., 2007), multidyscyplinarnego programu, w którym w tej samej jednostce młodzież jest oceniana i otrzymuje poradę medyczną, dietetyczną i dotyczącą aktywności fizycznej. Zgodnie z najnowszymi zaleceniami (Oude Luttikhuis i in., 2009) stosujemy techniki zmiany zachowania skierowane nie tylko do adolescenta, ale także do jego rodziców, wykorzystując racjonalność teorii samostanowienia (SDT) oraz techniki wywiadu motywującego (Teixeira i in. , 2012), protokół leczenia uznany przez Society for Adolescent Medicine (Fonseca i in., 2010).

Opierając się na naszych wcześniejszych doświadczeniach i najnowszej literaturze, która postuluje włączenie rówieśników jako koadiuwanta do zadań kontroli masy ciała, stawiamy hipotezę, że: a) większy i częstszy kontakt z personelem leczącym; oraz b) konieczne jest włączenie rówieśników jako koadiuwanta w zadaniach kontrolowania wagi w TOP. Rzeczywiście, literatura pokazuje, że zachowania zdrowotne nastolatków są powiązane z zachowaniami rówieśników, co Dishion nazwał Zarażeniem Społecznym (Dishion i Dodge, 2005). Ponadto uważamy, że regularna aktywność fizyczna (PA) i interaktywne sesje edukacyjne mogą zapewnić tło do promowania tych dwóch czynników (Fonseca i in., 2012).

Dlatego głównym celem tego projektu jest opracowanie, wdrożenie i ocena leczenia otyłości u nastolatków, które będzie wykorzystywać PA i sesje interaktywne do promowania umiejętności zarządzania wagą, poprzez zwiększenie czasu kontaktu między nastolatkiem, rodzicami, rówieśnikami i leczeniem. personel.

Głównymi wynikami będą zmienne związane ze składem ciała, PA i zachowaniami siedzącymi. Będziemy również szukać domniemanych moderatorów i mediatorów, wywodzących się z przesłanek zmiany zachowania przyjętych w projekcie, co pomoże zrozumieć i przewidzieć, w jaki sposób program wpłynął na wyniki.

Ten projekt ma unikalne cechy, które są zgodne z najnowszymi zaleceniami dotyczącymi leczenia otyłości u nastolatków i innymi, których nie byliśmy w stanie znaleźć w literaturze: a) wyraźne włączenie rówieśników do protokołu leczenia; b) kliniczne otoczenie leczenia, z podmiotami „prawdziwymi”; c) obiektywne pomiary wyników; d) długotrwałe leczenie; oraz e) dobrze ugruntowane uzasadnienie (SDT i uczenie się przez doświadczenie) dla zmiany zachowania oraz analiza związków przyczynowych między predyktorami a wynikami.

Oczekuje się, że badania te przyczynią się do poszerzenia wiedzy na temat opcji leczenia otyłości u nastolatków, w szczególności na temat potencjalnej roli włączenia rówieśników i wydłużenia czasu kontaktu poprzez PA i sesje interaktywne. Oczekujemy również, że przyczynimy się w znaczący i klinicznie znaczący sposób do kontrolowania masy ciała młodzieży objętej interwencją. A ponieważ HSM jest szpitalem centralnym i częścią uniwersytetu medycznego, wiedza zgromadzona w ramach projektu z pewnością zostanie efektywnie rozpowszechniona w kilku innych szpitalach i ośrodkach zajmujących się otyłością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Consulta de Obesidade na Adolescência, Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugalia, 1749-024
        • Universidade Lusófona Humanidades e Tecnologias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyła młodzież z BMI większym lub równym 95 percentylowi
  • W wieku od 14 do 17 lat
  • kaukaski
  • Zgódź się na zobowiązanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodzież z poważnymi chorobami
  • Inne czynniki uniemożliwiające zaangażowanie w regularne PA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzajemnego wsparcia

Interwencja będzie przebiegać podobnie, z tym wyjątkiem, że w grupie eksperymentalnej podczas interwencji (sesje interaktywne, zajęcia ruchowe i kolonie) obecność rówieśników jest dominująca, niezbędna i motywująca w kontekście i dynamice rozwoju zajęć.

Interwencję przeprowadzi zespół złożony z pediatry i pięciu fizjologów ćwiczeń. Wszyscy oni mają wcześniejsze szkolenie w zakresie otyłości u nastolatków, wynikające z ich zaangażowania w konsultację otyłości u nastolatków w Szpitalu Santa Maria.

Aktywny komparator: Regularne leczenie

Interwencja będzie przebiegać podobnie, z tym wyjątkiem, że w grupie eksperymentalnej podczas interwencji (IS, PA, kolonie) obecność rówieśników jest dominująca, nieodzowna i motywująca w kontekście i dynamice rozwoju działań.

Interwencję przeprowadzi zespół złożony z pediatry i pięciu fizjologów ćwiczeń. Wszyscy oni mają wcześniejsze szkolenie w zakresie otyłości u nastolatków, wynikające z ich zaangażowania w konsultację otyłości u nastolatków w Szpitalu Santa Maria.

Uczestnicy tej grupy otrzymają regularne leczenie otyłości świadczone przez szpital i uniwersytet (sesje interaktywne i aktywność fizyczna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika z-score BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Wskaźnik z-score BMI zostanie obliczony na podstawie wzrostu i masy ciała zmierzonych za pomocą standardowych procedur
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Zmiana w % masy tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 mies
Procent masy tłuszczu będzie mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Linia bazowa, 6 i 12 mies
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą aktygrafii (Actigraph GT3x).
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Zmiana siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Siedzący tryb życia zostanie oceniony za pomocą aktygrafii (Actigraph GT3x) i kwestionariuszy (ASAQ)
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zdrowiu psychospołecznym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Jakość życia, dobre samopoczucie i zmienne samoregulacji będą mierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy psychometrycznych.
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Helena R Fonseca, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Lisbon
  • Główny śledczy: Antonio L Palmeira, PhD, U. Lusófona Humanidades e Tecnologias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTDC/DES/113591/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj