- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02024061
소아 비만 치료(TOP) - 청소년과 동료를 포함하는 다학제적 접근 (TOP)
Tratamento da Obesidade Pedi ́Atrica (TOP) - Uma Abordagem Multidisciplinar Envolvendo Pais e Pares
연구 개요
상세 설명
포르투갈 청소년 3명 중 1명은 과체중입니다(14% 비만)(ONOCOP, 2009). 몇몇 기관에서는 예방이 이 유행병에 대처하는 데 가장 중요하다고 주장하지만(스포츠 의학 및 피트니스 위원회, 학교 보건 위원회, 2006, August et al, 2008, Kohn et al, 2006) 이미 과체중인 사람들을 치료하기 위한 노력(Oude Luttikhuis et al, 2009). 이러한 필요성을 뒷받침하는 몇 가지 사실, 즉 청소년기의 비만은 다음과 같습니다. b) 성인 비만의 독립적인 위험 인자입니다(Singh et al, 2008). c) 성인의 모든 원인으로 인한 사망에 대한 독립적인 위험 요소 - 성인의 과체중보다 더 강력한 예측인자(Must et al, 1992); d) 지난 2세기 동안 발생한 기대 수명의 꾸준한 증가에 대한 주요 위협입니다(Olshansky et al, 2005).
이러한 누적 지식에도 불구하고 치료 옵션은 아직 파악하기 어렵습니다. Cochrane 검토(Oude Luttikhuis et al, 2009)는 표준 관리 또는 자조와 비교할 때 결합된 행동 생활 방식 중재가 청소년의 체중을 의미 있고 임상적으로 의미 있게 감소시킨다고 결론지었습니다. 중재는 원하는 결과를 개선하기 위해 임상의-가족 상호 작용을 개선하기 위한 행동 변화 및 전략에 대한 심리사회적 결정요인을 고려해야 합니다.
TOP 프로젝트 팀은 2004년부터 이 주제에 대해 작업해 왔습니다. 산타 마리아 병원(HSM)의 비만 청소년을 위한 상담은 두 제안 기관 간의 협력의 결과입니다. 이것은 비만 청소년의 HSM 상담에 운동 전문가를 포함시켜 특이하지만(Fonseca et al, 2008) 반드시 필요한 종합 프로그램(Barlow et al, 2007)으로 이어졌습니다. 청소년을 평가하고 의료, 식이 및 신체 활동 상담을 받습니다. 최신 권장 사항(Oude Luttikhuis et al, 2009)에 따라 청소년뿐만 아니라 부모를 대상으로 하는 행동 변화 기법, 자기 결정 이론(SDT) 근거 및 동기 부여 인터뷰 기법을 사용합니다(Teixeira et al. , 2012), Society for Adolescent Medicine(Fonseca et al, 2010)에서 인정한 치료 프로토콜입니다.
우리의 이전 경험과 체중 관리 작업에 대한 공동 보조자로서 동료를 포함한다고 주장하는 최근 문헌을 기반으로 우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다. b) TOP의 체중 관리 작업에 대한 공동 보조자로서 동료를 포함하는 것이 필요합니다. 실제로 문헌에 따르면 청소년의 건강 관련 행동은 Dishion이 사회적 전염이라고 명명한 또래 행동과 관련이 있습니다(Dishion & Dodge, 2005). 또한 정기적인 신체 활동(PA)과 대화형 교육 세션이 이 두 가지 요소를 촉진하는 배경을 제공할 수 있다고 생각합니다(Fonseca et al, 2012).
따라서 이 프로젝트의 주요 목표는 청소년, 부모, 동료 및 치료 간의 접촉 시간 증가를 통해 PA 및 대화식 세션을 사용하여 체중 관리 기술을 촉진하는 청소년 비만 치료를 개발, 구현 및 평가하는 것입니다. 직원.
주요 결과는 체성분 관련 변수, PA 및 좌식 행동입니다. 우리는 또한 프로그램이 결과에 어떤 영향을 미쳤는지 이해하고 예측하는 데 도움이 될 프로젝트에서 따르는 행동 변화 근거에서 파생된 추정 중재자와 중재자를 찾을 것입니다.
이 프로젝트는 청소년 비만 치료에 대한 최신 권장 사항 및 문헌에서 찾을 수 없는 기타 사항을 준수하는 고유한 특성을 보유합니다. a) 치료 프로토콜에 명시적으로 동료를 포함합니다. b) "실제" 피험자와 함께 치료의 임상 설정; c) 결과의 객관적인 측정 d) 장기 치료; e) 행동 변화에 대한 잘 확립된 합리성(SDT 및 경험적 학습)과 예측 변수와 결과 사이의 인과 관계를 분석합니다.
이 연구는 청소년 비만에 대한 치료 옵션, 특히 동료 참여의 잠재적 역할과 PA 및 대화식 세션을 통한 접촉 시간 증가에 대한 지식 증가에 기여할 것으로 기대됩니다. 우리는 또한 개입된 청소년의 체중 관리에 중요하고 임상적으로 의미 있는 방식으로 기여할 것으로 기대합니다. 그리고 HSM은 중앙 병원이자 의과 대학의 일부이기 때문에 프로젝트에 대한 축적된 지식은 다른 여러 병원과 비만 센터로 효율적으로 확산될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Consulta de Obesidade na Adolescência, Hospital Santa Maria
-
Lisboa, 포르투갈, 1749-024
- Universidade Lusófona Humanidades e Tecnologias
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI가 95백분위수 이상인 비만 청소년
- 14~17세
- 코카서스 사람
- 약정에 동의합니다.
제외 기준:
- 심각한 질병을 앓고 있는 청소년
- 일반 PA 참여를 방해하는 기타 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동료 지원
개입(대화형 세션, 신체 활동 세션 및 휴가 캠프) 동안 실험 그룹에서 동료의 존재가 활동 개발의 맥락과 역동성에서 우세하고 필수 불가결하며 동기 부여가 된다는 점을 제외하면 개입은 비슷할 것입니다. 소아과 의사와 5명의 운동 생리학자로 구성된 팀이 개입을 수행합니다. 그들은 모두 Santa Maria 병원의 청소년 비만 상담에 참여한 결과 청소년 비만에 대한 이전 교육을 받았습니다. |
|
|
활성 비교기: 정기 진료
개입(IS, PA 세션 및 휴가 캠프) 동안 실험 그룹에서 동료의 존재가 활동 개발의 맥락과 역동성에서 우세하고 필수 불가결하며 동기 부여가 된다는 점을 제외하면 개입은 비슷할 것입니다. 소아과 의사와 5명의 운동 생리학자로 구성된 팀이 개입을 수행합니다. 그들은 모두 Santa Maria 병원의 청소년 비만 상담에 참여한 결과 청소년 비만에 대한 이전 교육을 받았습니다. |
이 부문의 참가자는 병원과 대학에서 제공하는 정기적인 비만 치료(양방향 세션 및 신체 활동)를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BMI z-점수의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12개월
|
BMI z-점수는 표준화된 절차로 측정된 키와 몸무게를 통해 계산됩니다.
|
기준선, 4, 8, 12개월
|
|
체지방률 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
지방량의 %는 이중 에너지 X-선 흡광계를 통해 측정됩니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월
|
|
신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12개월
|
신체 활동 수준은 액티그래피(Actigraph GT3x)로 평가됩니다.
|
기준선, 4, 8, 12개월
|
|
좌식 행동의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12개월
|
좌식 행동은 액티그래피(Actigraph GT3x) 및 설문지(ASAQ)로 평가됩니다.
|
기준선, 4, 8, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심리사회적 건강의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12개월
|
삶의 질, 웰빙 및 자기 조절 변수는 검증된 심리 측정 설문지로 측정됩니다.
|
기준선, 4, 8, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Helena R Fonseca, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Lisbon
- 수석 연구원: Antonio L Palmeira, PhD, U. Lusófona Humanidades e Tecnologias
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lobstein T, Baur L, Uauy R; IASO International Obesity TaskForce. Obesity in children and young people: a crisis in public health. Obes Rev. 2004 May;5 Suppl 1:4-104. doi: 10.1111/j.1467-789X.2004.00133.x. No abstract available.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Oude Luttikhuis H, Baur L, Jansen H, Shrewsbury VA, O'Malley C, Stolk RP, Summerbell CD. Interventions for treating obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD001872. doi: 10.1002/14651858.CD001872.pub2.
- Must A, Jacques PF, Dallal GE, Bajema CJ, Dietz WH. Long-term morbidity and mortality of overweight adolescents. A follow-up of the Harvard Growth Study of 1922 to 1935. N Engl J Med. 1992 Nov 5;327(19):1350-5. doi: 10.1056/NEJM199211053271904.
- ONOCOP, Study of the Pediatric and Adolescent Obesity Prevalence in Mainland Portugal - EPOBI. 2009, National Observatory of Obesity and Weight Control: Vilamoura - Portugal.
- Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health. Active healthy living: prevention of childhood obesity through increased physical activity. Pediatrics. 2006 May;117(5):1834-42. doi: 10.1542/peds.2006-0472.
- August GP, Caprio S, Fennoy I, Freemark M, Kaufman FR, Lustig RH, Silverstein JH, Speiser PW, Styne DM, Montori VM; Endocrine Society. Prevention and treatment of pediatric obesity: an endocrine society clinical practice guideline based on expert opinion. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4576-99. doi: 10.1210/jc.2007-2458. Epub 2008 Sep 9. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2846.
- Kohn M, Rees JM, Brill S, Fonseca H, Jacobson M, Katzman DK, Loghmani ES, Neumark-Sztainer D, Schneider M. Preventing and treating adolescent obesity: a position paper of the Society for Adolescent Medicine. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):784-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.03.001. No abstract available.
- Fonseca H, Palmeira AL,Martins SS. Adolescent obesity: what we know and what we do. in Society for Adolescent Medicine Annual Meeting. 2008. Greensboro, EUA.
- Teixeira PJ, Silva MN, Mata J, Palmeira AL, Markland D. Motivation, self-determination, and long-term weight control. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:22. doi: 10.1186/1479-5868-9-22.
- Fonseca H, Martins SS, Palmeira, AL. Institute: Assessment and treatment of overweight adolescents based on self-determination theory: A multidisciplinary program. in Society for Adolescent Medicine - 2010 Annual Meeting. 2010. Toronto - Canada.
- Dishion TJ, Dodge KA. Peer contagion in interventions for children and adolescents: moving towards an understanding of the ecology and dynamics of change. J Abnorm Child Psychol. 2005 Jun;33(3):395-400. doi: 10.1007/s10802-005-3579-z.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins S, Ferreira PD. Short- and medium-term impact of a residential weight-loss camp for overweight adolescents. Int J Adolesc Med Health. 2014;26(1):33-8. doi: 10.1515/ijamh-2012-0107.
- Ascenso A, Palmeira A, Pedro LM, Martins S, Fonseca H. Physical activity and cardiorespiratory fitness, but not sedentary behavior, are associated with carotid intima-media thickness in obese adolescents. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):391-8. doi: 10.1007/s00431-015-2654-x. Epub 2015 Oct 21.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins SC, Falcato L, Quaresma A. Managing paediatric obesity: a multidisciplinary intervention including peers in the therapeutic process. BMC Pediatr. 2014 Apr 3;14:89. doi: 10.1186/1471-2431-14-89.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .