Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van pediatrische obesitas (TOP) - een multidisciplinaire aanpak waarbij adolescenten en hun leeftijdsgenoten betrokken zijn (TOP)

19 juli 2017 bijgewerkt door: Antonio Palmeira, Grupo Lusófona

Tratamento da Obesidade Pedi ́Atrica (TOP) - Uma Abordagem Multidisciplinair Envolvendo Pais e Pares

Het doel van deze studie is om te analyseren of een multidisciplinaire aanpak, inclusief leeftijdsgenoten, effectief is bij de behandeling van obesitas in de adolescentie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een op de 3 Portugese adolescenten heeft overgewicht (14% obesitas) (ONOCOP, 2009). Verschillende instellingen stellen dat preventie van het allergrootste belang is om deze epidemie het hoofd te bieden (Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health, 2006, August et al, 2008, Kohn et al, 2006), maar belanghebbenden op het gebied van de volksgezondheid zouden ook hun inspanningen om degenen die al overgewicht hebben te behandelen (Oude Luttikhuis et al, 2009). Verschillende feiten ondersteunen deze behoefte, namelijk dat zwaarlijvigheid tijdens de adolescentie: a) een aanzienlijke invloed heeft op zowel de fysieke als de psychosociale gezondheid (Lobstein et al, 2004); b) is een onafhankelijke risicofactor voor obesitas bij volwassenen (Singh et al, 2008); c) is een onafhankelijke risicofactor voor sterfte door alle oorzaken op volwassen leeftijd - een krachtigere voorspeller dan overgewicht bij volwassenen (Must et al, 1992); en d) een grote bedreiging vormt voor de gestage stijging van de levensverwachting gedurende de afgelopen twee eeuwen (Olshansky et al, 2005).

Ondanks deze cumulatieve kennis blijven behandelingsopties ongrijpbaar. Een Cochrane-review (Oude Luttikhuis et al, 2009) concludeerde dat gecombineerde leefstijlinterventies, in vergelijking met standaardzorg of zelfhulp, zorgen voor significante en klinisch relevante gewichtsverminderingen bij adolescenten; en dat de interventies rekening moeten houden met psychosociale determinanten voor gedragsverandering en strategieën om de interactie tussen arts en gezin te verbeteren, om de gewenste resultaten te verbeteren.

Het team van het TOP-project werkt sinds 2004 aan dit onderwerp: het consult voor zwaarlijvige adolescenten van het Hospital de Santa Maria (HSM), een resultaat van de samenwerking tussen de twee initiatiefnemersinstellingen. Hierdoor konden bewegingsspecialisten worden opgenomen in het consult van de HSM voor zwaarlijvige adolescenten, wat leidde tot een ongebruikelijk (Fonseca et al, 2008), maar zeker noodzakelijk (Barlow et al, 2007), multidisciplinair programma waarbij, in dezelfde eenheid, adolescenten worden geëvalueerd en krijgen medische, dieet- en lichaamsbewegingsadvisering. In overeenstemming met de nieuwste aanbevelingen (Oude Luttikhuis et al, 2009), gebruiken we gedragsveranderingstechnieken die niet alleen gericht zijn op de adolescent maar ook op hun ouders, met behulp van de self-determination theory (SDT) grondgedachte en motiverende gesprekstechnieken (Teixeira et al , 2012), een behandelprotocol dat is erkend door de Society for Adolescent Medicine (Fonseca et al, 2010).

Op basis van onze eerdere ervaring en op recente literatuur waarin wordt beweerd dat leeftijdsgenoten worden opgenomen als co-adjuvans bij de taken voor gewichtsbeheersing, veronderstellen we dat: a) een groter en frequenter contact met het behandelaarspersoneel; en b) het opnemen van leeftijdsgenoten als co-adjuvans bij de taken voor gewichtsbeheersing in de TOP is noodzakelijk. Uit de literatuur blijkt inderdaad dat gezondheidsgerelateerd gedrag van adolescenten verband houdt met gedrag van leeftijdsgenoten, in wat Dishion Social Contagion noemde (Dishion & Dodge, 2005). Bovendien denken we dat regelmatige fysieke activiteit (PA) en interactieve educatieve sessies de achtergrond kunnen vormen om deze twee factoren te promoten (Fonseca et al, 2012).

Daarom is de primaire doelstelling van dit project het ontwikkelen, implementeren en evalueren van een behandeling voor obesitas bij adolescenten, die gebruik zal maken van PA en interactieve sessies om vaardigheden op het gebied van gewichtsbeheersing te bevorderen door de contacttijd tussen de adolescent, ouders, leeftijdsgenoten en behandeling te vergroten. personeel.

De primaire uitkomsten zijn variabelen die verband houden met de lichaamssamenstelling, PA en sedentair gedrag. We zullen ook op zoek gaan naar vermeende moderators en bemiddelaars, afgeleid van de beweegredenen voor gedragsverandering die in het project zijn gevolgd, die zullen helpen begrijpen en voorspellen hoe het programma de resultaten heeft beïnvloed.

Dit project heeft unieke kenmerken die voldoen aan de nieuwste aanbevelingen voor de behandeling van obesitas bij adolescenten, en andere die we niet in de literatuur hebben kunnen vinden: a) het expliciet opnemen van leeftijdsgenoten in het behandelprotocol; b) de klinische setting van de behandeling, met "real-life" proefpersonen; c) objectieve metingen van de uitkomsten; d) de langdurige behandeling; en e) een goed onderbouwd rationeel (SDT en ervaringsleren) voor de gedragsverandering en om de causale relaties tussen voorspellers en uitkomsten te analyseren.

Dit onderzoek zal naar verwachting bijdragen aan meer kennis over behandelingsopties voor obesitas bij adolescenten, met name over de mogelijke rol van de inclusie van leeftijdsgenoten en meer contacttijd via PA en interactieve sessies. We verwachten ook op een significante en klinisch zinvolle manier bij te dragen aan het gewichtsbeheer van de geïntervenieerde adolescenten. En aangezien HSM een centraal ziekenhuis is en deel uitmaakt van een medische universiteit, zal de opgebouwde kennis van het project zeker op efficiënte wijze worden verspreid naar verschillende andere ziekenhuizen en obesitascentra.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Consulta de Obesidade na Adolescência, Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1749-024
        • Universidade Lusófona Humanidades e Tecnologias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obese adolescenten met een BMI hoger dan of gelijk aan het 95e percentiel
  • Tussen 14 en 17 jaar oud
  • Kaukasisch
  • Ga akkoord met de toezegging.

Uitsluitingscriteria:

  • Jongeren met een ernstige ziekte
  • Andere factoren die de betrokkenheid bij reguliere PA verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peer-ondersteuning

De interventie zal vergelijkbaar zijn, behalve dat in de experimentele groep tijdens de interventies (interactieve sessies, fysieke activiteitensessies en vakantiekampen) de aanwezigheid van leeftijdsgenoten overheerst, onmisbaar en motiverend is in de context en de dynamiek van de ontwikkeling van activiteiten.

Een team bestaande uit een kinderarts en vijf inspanningsfysiologen zal de interventie uitvoeren. Ze hebben allemaal een eerdere opleiding gehad in obesitas bij adolescenten, als resultaat van hun betrokkenheid bij het consult over obesitas bij adolescenten in het ziekenhuis van Santa Maria.

Actieve vergelijker: Reguliere behandeling

De interventie zal vergelijkbaar zijn, behalve dat in de experimentele groep tijdens de interventies (IS, PA-sessies en vakantiekampen) de aanwezigheid van leeftijdsgenoten overheerst, onmisbaar en motiverend is in de context en de dynamiek van de ontwikkeling van activiteiten.

Een team bestaande uit een kinderarts en vijf inspanningsfysiologen zal de interventie uitvoeren. Ze hebben allemaal een eerdere opleiding gehad in obesitas bij adolescenten, als resultaat van hun betrokkenheid bij het consult over obesitas bij adolescenten in het ziekenhuis van Santa Maria.

De deelnemers aan deze arm krijgen de reguliere obesitasbehandeling van het ziekenhuis en de universiteit (interactieve sessies en fysieke activiteit).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMI z-score
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
BMI z-score wordt berekend door middel van lengte en gewicht gemeten met gestandaardiseerde procedures
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
Verandering in % vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Het % vetmassa wordt gemeten door middel van dual energy x-ray absorptiometrie.
Basislijn, 6 en 12 maanden
Verandering in het fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
Het Fysieke Activiteitsniveau wordt beoordeeld door middel van actigrafie (Actigraph GT3x).
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
Verandering in sedentair gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
Het sedentaire gedrag wordt beoordeeld door middel van actigrafie (Actigraph GT3x) en vragenlijsten (ASAQ)
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in psychosociale gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
De variabelen levenskwaliteit, welzijn en zelfregulatie zullen worden gemeten met gevalideerde psychometrische vragenlijsten.
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helena R Fonseca, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Lisbon
  • Hoofdonderzoeker: Antonio L Palmeira, PhD, U. Lusófona Humanidades e Tecnologias

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTDC/DES/113591/2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren