- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02024061
Behandeling van pediatrische obesitas (TOP) - een multidisciplinaire aanpak waarbij adolescenten en hun leeftijdsgenoten betrokken zijn (TOP)
Tratamento da Obesidade Pedi ́Atrica (TOP) - Uma Abordagem Multidisciplinair Envolvendo Pais e Pares
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een op de 3 Portugese adolescenten heeft overgewicht (14% obesitas) (ONOCOP, 2009). Verschillende instellingen stellen dat preventie van het allergrootste belang is om deze epidemie het hoofd te bieden (Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health, 2006, August et al, 2008, Kohn et al, 2006), maar belanghebbenden op het gebied van de volksgezondheid zouden ook hun inspanningen om degenen die al overgewicht hebben te behandelen (Oude Luttikhuis et al, 2009). Verschillende feiten ondersteunen deze behoefte, namelijk dat zwaarlijvigheid tijdens de adolescentie: a) een aanzienlijke invloed heeft op zowel de fysieke als de psychosociale gezondheid (Lobstein et al, 2004); b) is een onafhankelijke risicofactor voor obesitas bij volwassenen (Singh et al, 2008); c) is een onafhankelijke risicofactor voor sterfte door alle oorzaken op volwassen leeftijd - een krachtigere voorspeller dan overgewicht bij volwassenen (Must et al, 1992); en d) een grote bedreiging vormt voor de gestage stijging van de levensverwachting gedurende de afgelopen twee eeuwen (Olshansky et al, 2005).
Ondanks deze cumulatieve kennis blijven behandelingsopties ongrijpbaar. Een Cochrane-review (Oude Luttikhuis et al, 2009) concludeerde dat gecombineerde leefstijlinterventies, in vergelijking met standaardzorg of zelfhulp, zorgen voor significante en klinisch relevante gewichtsverminderingen bij adolescenten; en dat de interventies rekening moeten houden met psychosociale determinanten voor gedragsverandering en strategieën om de interactie tussen arts en gezin te verbeteren, om de gewenste resultaten te verbeteren.
Het team van het TOP-project werkt sinds 2004 aan dit onderwerp: het consult voor zwaarlijvige adolescenten van het Hospital de Santa Maria (HSM), een resultaat van de samenwerking tussen de twee initiatiefnemersinstellingen. Hierdoor konden bewegingsspecialisten worden opgenomen in het consult van de HSM voor zwaarlijvige adolescenten, wat leidde tot een ongebruikelijk (Fonseca et al, 2008), maar zeker noodzakelijk (Barlow et al, 2007), multidisciplinair programma waarbij, in dezelfde eenheid, adolescenten worden geëvalueerd en krijgen medische, dieet- en lichaamsbewegingsadvisering. In overeenstemming met de nieuwste aanbevelingen (Oude Luttikhuis et al, 2009), gebruiken we gedragsveranderingstechnieken die niet alleen gericht zijn op de adolescent maar ook op hun ouders, met behulp van de self-determination theory (SDT) grondgedachte en motiverende gesprekstechnieken (Teixeira et al , 2012), een behandelprotocol dat is erkend door de Society for Adolescent Medicine (Fonseca et al, 2010).
Op basis van onze eerdere ervaring en op recente literatuur waarin wordt beweerd dat leeftijdsgenoten worden opgenomen als co-adjuvans bij de taken voor gewichtsbeheersing, veronderstellen we dat: a) een groter en frequenter contact met het behandelaarspersoneel; en b) het opnemen van leeftijdsgenoten als co-adjuvans bij de taken voor gewichtsbeheersing in de TOP is noodzakelijk. Uit de literatuur blijkt inderdaad dat gezondheidsgerelateerd gedrag van adolescenten verband houdt met gedrag van leeftijdsgenoten, in wat Dishion Social Contagion noemde (Dishion & Dodge, 2005). Bovendien denken we dat regelmatige fysieke activiteit (PA) en interactieve educatieve sessies de achtergrond kunnen vormen om deze twee factoren te promoten (Fonseca et al, 2012).
Daarom is de primaire doelstelling van dit project het ontwikkelen, implementeren en evalueren van een behandeling voor obesitas bij adolescenten, die gebruik zal maken van PA en interactieve sessies om vaardigheden op het gebied van gewichtsbeheersing te bevorderen door de contacttijd tussen de adolescent, ouders, leeftijdsgenoten en behandeling te vergroten. personeel.
De primaire uitkomsten zijn variabelen die verband houden met de lichaamssamenstelling, PA en sedentair gedrag. We zullen ook op zoek gaan naar vermeende moderators en bemiddelaars, afgeleid van de beweegredenen voor gedragsverandering die in het project zijn gevolgd, die zullen helpen begrijpen en voorspellen hoe het programma de resultaten heeft beïnvloed.
Dit project heeft unieke kenmerken die voldoen aan de nieuwste aanbevelingen voor de behandeling van obesitas bij adolescenten, en andere die we niet in de literatuur hebben kunnen vinden: a) het expliciet opnemen van leeftijdsgenoten in het behandelprotocol; b) de klinische setting van de behandeling, met "real-life" proefpersonen; c) objectieve metingen van de uitkomsten; d) de langdurige behandeling; en e) een goed onderbouwd rationeel (SDT en ervaringsleren) voor de gedragsverandering en om de causale relaties tussen voorspellers en uitkomsten te analyseren.
Dit onderzoek zal naar verwachting bijdragen aan meer kennis over behandelingsopties voor obesitas bij adolescenten, met name over de mogelijke rol van de inclusie van leeftijdsgenoten en meer contacttijd via PA en interactieve sessies. We verwachten ook op een significante en klinisch zinvolle manier bij te dragen aan het gewichtsbeheer van de geïntervenieerde adolescenten. En aangezien HSM een centraal ziekenhuis is en deel uitmaakt van een medische universiteit, zal de opgebouwde kennis van het project zeker op efficiënte wijze worden verspreid naar verschillende andere ziekenhuizen en obesitascentra.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Consulta de Obesidade na Adolescência, Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1749-024
- Universidade Lusófona Humanidades e Tecnologias
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obese adolescenten met een BMI hoger dan of gelijk aan het 95e percentiel
- Tussen 14 en 17 jaar oud
- Kaukasisch
- Ga akkoord met de toezegging.
Uitsluitingscriteria:
- Jongeren met een ernstige ziekte
- Andere factoren die de betrokkenheid bij reguliere PA verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer-ondersteuning
De interventie zal vergelijkbaar zijn, behalve dat in de experimentele groep tijdens de interventies (interactieve sessies, fysieke activiteitensessies en vakantiekampen) de aanwezigheid van leeftijdsgenoten overheerst, onmisbaar en motiverend is in de context en de dynamiek van de ontwikkeling van activiteiten. Een team bestaande uit een kinderarts en vijf inspanningsfysiologen zal de interventie uitvoeren. Ze hebben allemaal een eerdere opleiding gehad in obesitas bij adolescenten, als resultaat van hun betrokkenheid bij het consult over obesitas bij adolescenten in het ziekenhuis van Santa Maria. |
|
|
Actieve vergelijker: Reguliere behandeling
De interventie zal vergelijkbaar zijn, behalve dat in de experimentele groep tijdens de interventies (IS, PA-sessies en vakantiekampen) de aanwezigheid van leeftijdsgenoten overheerst, onmisbaar en motiverend is in de context en de dynamiek van de ontwikkeling van activiteiten. Een team bestaande uit een kinderarts en vijf inspanningsfysiologen zal de interventie uitvoeren. Ze hebben allemaal een eerdere opleiding gehad in obesitas bij adolescenten, als resultaat van hun betrokkenheid bij het consult over obesitas bij adolescenten in het ziekenhuis van Santa Maria. |
De deelnemers aan deze arm krijgen de reguliere obesitasbehandeling van het ziekenhuis en de universiteit (interactieve sessies en fysieke activiteit).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI z-score
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
|
BMI z-score wordt berekend door middel van lengte en gewicht gemeten met gestandaardiseerde procedures
|
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
|
|
Verandering in % vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Het % vetmassa wordt gemeten door middel van dual energy x-ray absorptiometrie.
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in het fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
|
Het Fysieke Activiteitsniveau wordt beoordeeld door middel van actigrafie (Actigraph GT3x).
|
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
|
|
Verandering in sedentair gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
|
Het sedentaire gedrag wordt beoordeeld door middel van actigrafie (Actigraph GT3x) en vragenlijsten (ASAQ)
|
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in psychosociale gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
|
De variabelen levenskwaliteit, welzijn en zelfregulatie zullen worden gemeten met gevalideerde psychometrische vragenlijsten.
|
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helena R Fonseca, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Lisbon
- Hoofdonderzoeker: Antonio L Palmeira, PhD, U. Lusófona Humanidades e Tecnologias
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lobstein T, Baur L, Uauy R; IASO International Obesity TaskForce. Obesity in children and young people: a crisis in public health. Obes Rev. 2004 May;5 Suppl 1:4-104. doi: 10.1111/j.1467-789X.2004.00133.x. No abstract available.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Oude Luttikhuis H, Baur L, Jansen H, Shrewsbury VA, O'Malley C, Stolk RP, Summerbell CD. Interventions for treating obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD001872. doi: 10.1002/14651858.CD001872.pub2.
- Must A, Jacques PF, Dallal GE, Bajema CJ, Dietz WH. Long-term morbidity and mortality of overweight adolescents. A follow-up of the Harvard Growth Study of 1922 to 1935. N Engl J Med. 1992 Nov 5;327(19):1350-5. doi: 10.1056/NEJM199211053271904.
- ONOCOP, Study of the Pediatric and Adolescent Obesity Prevalence in Mainland Portugal - EPOBI. 2009, National Observatory of Obesity and Weight Control: Vilamoura - Portugal.
- Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health. Active healthy living: prevention of childhood obesity through increased physical activity. Pediatrics. 2006 May;117(5):1834-42. doi: 10.1542/peds.2006-0472.
- August GP, Caprio S, Fennoy I, Freemark M, Kaufman FR, Lustig RH, Silverstein JH, Speiser PW, Styne DM, Montori VM; Endocrine Society. Prevention and treatment of pediatric obesity: an endocrine society clinical practice guideline based on expert opinion. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4576-99. doi: 10.1210/jc.2007-2458. Epub 2008 Sep 9. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2846.
- Kohn M, Rees JM, Brill S, Fonseca H, Jacobson M, Katzman DK, Loghmani ES, Neumark-Sztainer D, Schneider M. Preventing and treating adolescent obesity: a position paper of the Society for Adolescent Medicine. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):784-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.03.001. No abstract available.
- Fonseca H, Palmeira AL,Martins SS. Adolescent obesity: what we know and what we do. in Society for Adolescent Medicine Annual Meeting. 2008. Greensboro, EUA.
- Teixeira PJ, Silva MN, Mata J, Palmeira AL, Markland D. Motivation, self-determination, and long-term weight control. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:22. doi: 10.1186/1479-5868-9-22.
- Fonseca H, Martins SS, Palmeira, AL. Institute: Assessment and treatment of overweight adolescents based on self-determination theory: A multidisciplinary program. in Society for Adolescent Medicine - 2010 Annual Meeting. 2010. Toronto - Canada.
- Dishion TJ, Dodge KA. Peer contagion in interventions for children and adolescents: moving towards an understanding of the ecology and dynamics of change. J Abnorm Child Psychol. 2005 Jun;33(3):395-400. doi: 10.1007/s10802-005-3579-z.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins S, Ferreira PD. Short- and medium-term impact of a residential weight-loss camp for overweight adolescents. Int J Adolesc Med Health. 2014;26(1):33-8. doi: 10.1515/ijamh-2012-0107.
- Ascenso A, Palmeira A, Pedro LM, Martins S, Fonseca H. Physical activity and cardiorespiratory fitness, but not sedentary behavior, are associated with carotid intima-media thickness in obese adolescents. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):391-8. doi: 10.1007/s00431-015-2654-x. Epub 2015 Oct 21.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins SC, Falcato L, Quaresma A. Managing paediatric obesity: a multidisciplinary intervention including peers in the therapeutic process. BMC Pediatr. 2014 Apr 3;14:89. doi: 10.1186/1471-2431-14-89.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTDC/DES/113591/2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .