- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02024061
Tratamiento de la obesidad pediátrica (TOP): un enfoque multidisciplinario que involucra a adolescentes y sus pares (TOP)
Tratamento da Obesidade Pedi ́Atrica (TOP) - Uma Abordagem Multidisciplinar Envolvendo Pais e Pares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de cada 3 adolescentes portugueses tiene sobrepeso (14% obesos) (ONOCOP, 2009). Varias instituciones afirman que la prevención es de suma importancia para hacer frente a esta epidemia (Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health, 2006, August et al, 2008, Kohn et al, 2006), pero las partes interesadas en la salud pública también deben aumentar su esfuerzos para tratar a quienes ya tienen un peso excesivo (Oude Luttikhuis et al, 2009). Varios hechos respaldan esta necesidad, a saber, que la obesidad en la adolescencia: a) tiene un impacto significativo en la salud tanto física como psicosocial (Lobstein et al, 2004); b) es un factor de riesgo independiente para la obesidad en adultos (Singh et al, 2008); c) es un factor de riesgo independiente para la mortalidad por todas las causas en la edad adulta, un predictor más poderoso que el sobrepeso en la edad adulta (Must et al, 1992); yd) es una gran amenaza para el aumento constante de la esperanza de vida que se produjo durante los últimos dos siglos (Olshansky et al, 2005).
A pesar de este conocimiento acumulativo, las opciones de tratamiento siguen siendo esquivas. Una revisión Cochrane (Oude Luttikhuis et al, 2009) concluyó que las intervenciones conductuales combinadas en el estilo de vida, en comparación con la atención estándar o la autoayuda, brindan reducciones significativas y clínicamente significativas en el peso de los adolescentes; y que las intervenciones deben considerar determinantes psicosociales para el cambio de comportamiento y estrategias para mejorar la interacción médico-familia, para mejorar los resultados deseados.
En este tema trabaja desde 2004 el equipo del proyecto TOP: la consulta de adolescentes obesos del Hospital de Santa María (HSM), fruto de la colaboración entre las dos instituciones proponentes. Esto ha permitido la inclusión de especialistas en ejercicio en la consulta de adolescentes obesos del HSM, dando lugar a un programa multidisciplinar inusual (Fonseca et al, 2008), pero seguramente necesario (Barlow et al, 2007), donde, en la misma Unidad, los adolescentes son evaluados y reciben asesoramiento médico, dietético y de actividad física. Cumpliendo con las últimas recomendaciones (Oude Luttikhuis et al, 2009), utilizamos técnicas de cambio de conducta dirigidas no solo al adolescente sino también a sus padres, utilizando la teoría de la autodeterminación (SDT) racional y técnicas de entrevista motivacional (Teixeira et al , 2012), un protocolo de tratamiento que ha sido reconocido por la Society for Adolescent Medicine (Fonseca et al, 2010).
Con base en nuestra experiencia previa y en la literatura reciente que reclama la inclusión de pares como coadyuvantes en las tareas de control de peso, planteamos la hipótesis de que: a) un contacto más amplio y frecuente con el personal de tratamiento; y b) es necesaria la inclusión de pares como coadyuvantes en las tareas de control de peso en el TOP. De hecho, la literatura muestra que los comportamientos relacionados con la salud de los adolescentes están asociados con los comportamientos de sus compañeros, en lo que Dishion denominó Contagio Social (Dishion & Dodge, 2005). Además, creemos que la actividad física (AF) regular y las sesiones educativas interactivas pueden proporcionar el marco para promover estos dos factores (Fonseca et al, 2012).
Por lo tanto, el objetivo principal de este proyecto es desarrollar, implementar y evaluar un tratamiento para la obesidad adolescente, que utilizará PA y sesiones interactivas para promover habilidades de control de peso, a través del aumento del tiempo de contacto entre el adolescente, los padres, los compañeros y el tratamiento. personal.
Los resultados primarios serán las variables relacionadas con la composición corporal, la actividad física y los comportamientos sedentarios. También buscaremos moderadores y mediadores putativos, derivados de los fundamentos de cambio de comportamiento seguidos en el proyecto, que ayudarán a comprender y predecir cómo el programa ha influido en los resultados.
Este proyecto tiene características únicas que cumplen con las últimas recomendaciones para el tratamiento de la obesidad adolescente, y otras que no hemos podido encontrar en la literatura: a) la inclusión de pares de forma explícita en el protocolo de tratamiento; b) el marco clínico del tratamiento, con sujetos de la "vida real"; c) mediciones objetivas de los resultados; d) el tratamiento a largo plazo; ye) una racional bien establecida (SDT y aprendizaje experiencial) para el cambio de comportamiento y para analizar las relaciones causales entre predictores y resultados.
Se espera que esta investigación contribuya con un mayor conocimiento sobre las opciones de tratamiento para la obesidad adolescente, específicamente sobre el rol potencial de la inclusión de pares y un mayor tiempo de contacto a través de sesiones interactivas y de AF. También esperamos contribuir de manera significativa y clínicamente significativa al control del peso de los adolescentes intervenidos. Y, dado que HSM es un hospital central y parte de una universidad médica, el conocimiento acumulado del proyecto sin duda se extenderá de manera eficiente a varios otros hospitales y centros de obesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Consulta de Obesidade na Adolescência, Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1749-024
- Universidade Lusófona Humanidades e Tecnologias
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes obesos con IMC mayor o igual al percentil 95
- Edad entre 14 y 17
- caucásico
- Acepta el compromiso.
Criterio de exclusión:
- Adolescentes con enfermedades graves
- Otros factores que impiden la participación en AF regular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apoyo de los compañeros
La intervención será similar con la excepción de que en el grupo experimental durante las intervenciones (Sesiones Interactivas, Sesiones de actividad física y colonias de vacaciones), la presencia de los pares es predominante, indispensable y motivadora en el contexto y la dinámica de desarrollo de las actividades. Un equipo compuesto por un pediatra y cinco fisiólogos del ejercicio llevará a cabo la realización de la intervención. Todos tienen formación previa en obesidad adolescente, fruto de su participación en la consulta de obesidad adolescente del Hospital de Santa María. |
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Comparador activo: Tratamiento regular
La intervención será similar con la salvedad de que en el grupo experimental durante las intervenciones (IS, sesiones de AF y colonias de vacaciones), la presencia de los pares es predominante, indispensable y motivadora en el contexto y la dinámica de desarrollo de las actividades. Un equipo compuesto por un pediatra y cinco fisiólogos del ejercicio llevará a cabo la realización de la intervención. Todos tienen formación previa en obesidad adolescente, fruto de su participación en la consulta de obesidad adolescente del Hospital de Santa María. |
Los participantes de este brazo recibirán el tratamiento regular de la obesidad proporcionado por el hospital y la universidad (sesiones interactivas y actividad física).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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El puntaje z del IMC se calculará a través de la altura y el peso medidos con procedimientos estandarizados
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Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Cambio en % de masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
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El % de Masa Grasa se medirá mediante absorciometría de rayos X de doble energía.
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Línea de base, 6 y 12 meses
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Cambio en el Nivel de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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El Nivel de Actividad Física se evaluará mediante actigrafía (Actigraph GT3x).
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Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Cambio en el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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El comportamiento sedentario se evaluará mediante actigrafía (Actigraph GT3x) y mediante cuestionarios (ASAQ)
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Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la salud psicosocial
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Las variables de calidad de vida, bienestar y autorregulación se medirán mediante cuestionarios psicométricos validados.
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Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena R Fonseca, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Lisbon
- Investigador principal: Antonio L Palmeira, PhD, U. Lusófona Humanidades e Tecnologias
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lobstein T, Baur L, Uauy R; IASO International Obesity TaskForce. Obesity in children and young people: a crisis in public health. Obes Rev. 2004 May;5 Suppl 1:4-104. doi: 10.1111/j.1467-789X.2004.00133.x. No abstract available.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Oude Luttikhuis H, Baur L, Jansen H, Shrewsbury VA, O'Malley C, Stolk RP, Summerbell CD. Interventions for treating obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD001872. doi: 10.1002/14651858.CD001872.pub2.
- Must A, Jacques PF, Dallal GE, Bajema CJ, Dietz WH. Long-term morbidity and mortality of overweight adolescents. A follow-up of the Harvard Growth Study of 1922 to 1935. N Engl J Med. 1992 Nov 5;327(19):1350-5. doi: 10.1056/NEJM199211053271904.
- ONOCOP, Study of the Pediatric and Adolescent Obesity Prevalence in Mainland Portugal - EPOBI. 2009, National Observatory of Obesity and Weight Control: Vilamoura - Portugal.
- Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health. Active healthy living: prevention of childhood obesity through increased physical activity. Pediatrics. 2006 May;117(5):1834-42. doi: 10.1542/peds.2006-0472.
- August GP, Caprio S, Fennoy I, Freemark M, Kaufman FR, Lustig RH, Silverstein JH, Speiser PW, Styne DM, Montori VM; Endocrine Society. Prevention and treatment of pediatric obesity: an endocrine society clinical practice guideline based on expert opinion. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4576-99. doi: 10.1210/jc.2007-2458. Epub 2008 Sep 9. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2846.
- Kohn M, Rees JM, Brill S, Fonseca H, Jacobson M, Katzman DK, Loghmani ES, Neumark-Sztainer D, Schneider M. Preventing and treating adolescent obesity: a position paper of the Society for Adolescent Medicine. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):784-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.03.001. No abstract available.
- Fonseca H, Palmeira AL,Martins SS. Adolescent obesity: what we know and what we do. in Society for Adolescent Medicine Annual Meeting. 2008. Greensboro, EUA.
- Teixeira PJ, Silva MN, Mata J, Palmeira AL, Markland D. Motivation, self-determination, and long-term weight control. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:22. doi: 10.1186/1479-5868-9-22.
- Fonseca H, Martins SS, Palmeira, AL. Institute: Assessment and treatment of overweight adolescents based on self-determination theory: A multidisciplinary program. in Society for Adolescent Medicine - 2010 Annual Meeting. 2010. Toronto - Canada.
- Dishion TJ, Dodge KA. Peer contagion in interventions for children and adolescents: moving towards an understanding of the ecology and dynamics of change. J Abnorm Child Psychol. 2005 Jun;33(3):395-400. doi: 10.1007/s10802-005-3579-z.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins S, Ferreira PD. Short- and medium-term impact of a residential weight-loss camp for overweight adolescents. Int J Adolesc Med Health. 2014;26(1):33-8. doi: 10.1515/ijamh-2012-0107.
- Ascenso A, Palmeira A, Pedro LM, Martins S, Fonseca H. Physical activity and cardiorespiratory fitness, but not sedentary behavior, are associated with carotid intima-media thickness in obese adolescents. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):391-8. doi: 10.1007/s00431-015-2654-x. Epub 2015 Oct 21.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins SC, Falcato L, Quaresma A. Managing paediatric obesity: a multidisciplinary intervention including peers in the therapeutic process. BMC Pediatr. 2014 Apr 3;14:89. doi: 10.1186/1471-2431-14-89.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PTDC/DES/113591/2009
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