- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02024061
Traitement de l'obésité pédiatrique (TOP) - Une approche multidisciplinaire impliquant les adolescents et leurs pairs (TOP)
Tratamento da Obesidade Pedi ́Atrica (TOP) - Uma Abordagem Multidisciplinar Envolvendo Pais e Pares
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un adolescent portugais sur 3 est en surpoids (14% obèse) (ONOCOP, 2009). Plusieurs institutions affirment que la prévention est de la plus haute importance pour faire face à cette épidémie (Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health, 2006, August et al, 2008, Kohn et al, 2006), mais les acteurs de la santé publique devraient également accroître leur efforts pour traiter ceux qui ont déjà un excès de poids (Oude Luttikhuis et al, 2009). Plusieurs faits appuient ce besoin, à savoir que l'obésité à l'adolescence : a) a un impact significatif sur la santé physique et psychosociale (Lobstein et al, 2004) ; b) est un facteur de risque indépendant d'obésité chez l'adulte (Singh et al, 2008); c) est un facteur de risque indépendant pour la mortalité toutes causes à l'âge adulte - un prédicteur plus puissant que le surpoids chez l'adulte (Must et al, 1992); et d) est une menace majeure pour l'augmentation constante de l'espérance de vie qui s'est produite au cours des deux derniers siècles (Olshansky et al, 2005).
Malgré ces connaissances cumulatives, les options de traitement restent insaisissables. Une revue Cochrane (Oude Luttikhuis et al, 2009) a conclu que les interventions comportementales combinées sur le mode de vie, par rapport aux soins standard ou à l'auto-assistance, fournissent des réductions de poids significatives et cliniquement significatives chez les adolescents ; et que les interventions devraient tenir compte des déterminants psychosociaux du changement de comportement et des stratégies pour améliorer l'interaction clinicien-famille, afin d'améliorer les résultats souhaités.
L'équipe du projet TOP travaille sur ce sujet depuis 2004 : la consultation pour adolescents obèses de l'Hôpital de Santa Maria (HSM), résultat de la collaboration entre les deux institutions promoteurs. Cela a permis l'inclusion de spécialistes de l'exercice dans la consultation des adolescents obèses du HSM, menant à un programme multidisciplinaire inhabituel (Fonseca et al, 2008), mais sûrement nécessaire (Barlow et al, 2007), où, dans la même unité, les adolescents sont évalués et reçoivent des conseils médicaux, diététiques et d'activité physique. Conformément aux dernières recommandations (Oude Luttikhuis et al, 2009), nous utilisons des techniques de changement de comportement destinées non seulement à l'adolescent mais aussi à ses parents, en utilisant le raisonnement de la théorie de l'autodétermination (SDT) et des techniques d'entretien motivationnel (Teixeira et al , 2012), un protocole de traitement reconnu par la Society for Adolescent Medicine (Fonseca et al, 2010).
Sur la base de notre expérience antérieure et de la littérature récente qui revendique l'inclusion de pairs comme co-adjuvant dans les tâches de gestion du poids, nous émettons l'hypothèse que : a) un contact plus important et plus fréquent avec le personnel soignant ; et b) l'inclusion de pairs en tant que co-adjuvant sur les tâches de gestion du poids dans le TOP est nécessaire. En effet, la littérature montre que les comportements liés à la santé des adolescents sont associés aux comportements des pairs, dans ce que Dishion a nommé Social Contagion (Dishion & Dodge, 2005). De plus, nous pensons que l'activité physique régulière (AP) et les sessions éducatives interactives peuvent fournir le contexte pour promouvoir ces deux facteurs (Fonseca et al, 2012).
Par conséquent, l'objectif principal de ce projet est de développer, mettre en œuvre et évaluer un traitement de l'obésité chez les adolescents, qui utilisera l'AP et des séances interactives pour promouvoir les compétences de gestion du poids, grâce à l'augmentation du temps de contact entre l'adolescent, les parents, les pairs et le traitement. personnel.
Les principaux critères de jugement seront les variables liées à la composition corporelle, l'AP et les comportements sédentaires. Nous rechercherons également des modérateurs et médiateurs putatifs, dérivés des logiques de changement de comportement suivies dans le projet, qui aideront à comprendre et à prédire comment le programme a influencé les résultats.
Ce projet présente des caractéristiques uniques conformes aux dernières recommandations pour le traitement de l'obésité chez les adolescents, et d'autres que nous n'avons pas pu trouver dans la littérature : a) l'inclusion explicite des pairs dans le protocole de traitement ; b) le cadre clinique du traitement, avec des sujets « réels » ; c) des mesures objectives des résultats ; d) le traitement à long terme ; et e) un rationnel bien établi (SDT et apprentissage expérientiel) pour le changement de comportement et pour analyser les relations causales entre les prédicteurs et les résultats.
Cette recherche devrait contribuer à accroître les connaissances sur les options de traitement de l'obésité chez les adolescents, en particulier sur le rôle potentiel de l'inclusion de pairs et l'augmentation du temps de contact grâce à l'AP et aux sessions interactives. Nous espérons également contribuer de manière significative et cliniquement significative à la gestion du poids des adolescents concernés. Et, comme HSM est un hôpital central et une partie d'une université médicale, les connaissances accumulées du projet seront certainement diffusées efficacement à plusieurs autres hôpitaux et centres d'obésité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Consulta de Obesidade na Adolescência, Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Le Portugal, 1749-024
- Universidade Lusófona Humanidades e Tecnologias
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents obèses avec un IMC supérieur ou égal au 95e centile
- Entre 14 et 17 ans
- caucasien
- Acceptez l'engagement.
Critère d'exclusion:
- Adolescents atteints de maladies graves
- Autres facteurs empêchant l'engagement dans l'AP régulière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soutien par les pairs
L'intervention sera similaire à l'exception que dans le groupe expérimental lors des interventions (Séances interactives, Séances d'activité physique et colonies de vacances), la présence des pairs est prédominante, indispensable et motivante dans le contexte et la dynamique de développement des activités. Une équipe composée d'un pédiatre et de cinq physiologistes de l'exercice effectuera la prestation de l'intervention. Ils ont tous une formation préalable en obésité chez les adolescents, résultant de leur implication dans la consultation sur l'obésité chez les adolescents à l'hôpital de Santa Maria. |
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Comparateur actif: Traitement régulier
L'intervention sera similaire à l'exception que dans le groupe expérimental lors des interventions (SI, séances d'AP et camps de vacances), la présence des pairs est prédominante, indispensable et motivante dans le contexte et la dynamique de développement des activités. Une équipe composée d'un pédiatre et de cinq physiologistes de l'exercice effectuera la prestation de l'intervention. Ils ont tous une formation préalable en obésité chez les adolescents, résultant de leur implication dans la consultation sur l'obésité chez les adolescents à l'hôpital de Santa Maria. |
Les participants de ce bras recevront le traitement régulier de l'obésité fourni par l'hôpital et l'université (sessions interactives et activité physique).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score z de l'IMC
Délai: Baseline, 4, 8 et 12 mois
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Le score z de l'IMC sera calculé en fonction de la taille et du poids mesurés avec des procédures standardisées
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Baseline, 4, 8 et 12 mois
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Changement en % de masse grasse
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Le % de masse grasse sera mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X.
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Baseline, 6 et 12 mois
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Changement du niveau d'activité physique
Délai: Baseline, 4, 8 et 12 mois
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Le niveau d'activité physique sera évalué par actigraphie (Actigraph GT3x).
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Baseline, 4, 8 et 12 mois
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Changement de comportement sédentaire
Délai: Baseline, 4, 8 et 12 mois
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Le comportement sédentaire sera évalué par actigraphie (Actigraph GT3x) et par questionnaires (ASAQ)
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Baseline, 4, 8 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans la santé psychosociale
Délai: Baseline, 4, 8 et 12 mois
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Les variables de qualité de vie, de bien-être et d'autorégulation seront mesurées par des questionnaires psychométriques validés.
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Baseline, 4, 8 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helena R Fonseca, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Lisbon
- Chercheur principal: Antonio L Palmeira, PhD, U. Lusófona Humanidades e Tecnologias
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lobstein T, Baur L, Uauy R; IASO International Obesity TaskForce. Obesity in children and young people: a crisis in public health. Obes Rev. 2004 May;5 Suppl 1:4-104. doi: 10.1111/j.1467-789X.2004.00133.x. No abstract available.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Oude Luttikhuis H, Baur L, Jansen H, Shrewsbury VA, O'Malley C, Stolk RP, Summerbell CD. Interventions for treating obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD001872. doi: 10.1002/14651858.CD001872.pub2.
- Must A, Jacques PF, Dallal GE, Bajema CJ, Dietz WH. Long-term morbidity and mortality of overweight adolescents. A follow-up of the Harvard Growth Study of 1922 to 1935. N Engl J Med. 1992 Nov 5;327(19):1350-5. doi: 10.1056/NEJM199211053271904.
- ONOCOP, Study of the Pediatric and Adolescent Obesity Prevalence in Mainland Portugal - EPOBI. 2009, National Observatory of Obesity and Weight Control: Vilamoura - Portugal.
- Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health. Active healthy living: prevention of childhood obesity through increased physical activity. Pediatrics. 2006 May;117(5):1834-42. doi: 10.1542/peds.2006-0472.
- August GP, Caprio S, Fennoy I, Freemark M, Kaufman FR, Lustig RH, Silverstein JH, Speiser PW, Styne DM, Montori VM; Endocrine Society. Prevention and treatment of pediatric obesity: an endocrine society clinical practice guideline based on expert opinion. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4576-99. doi: 10.1210/jc.2007-2458. Epub 2008 Sep 9. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2846.
- Kohn M, Rees JM, Brill S, Fonseca H, Jacobson M, Katzman DK, Loghmani ES, Neumark-Sztainer D, Schneider M. Preventing and treating adolescent obesity: a position paper of the Society for Adolescent Medicine. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):784-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.03.001. No abstract available.
- Fonseca H, Palmeira AL,Martins SS. Adolescent obesity: what we know and what we do. in Society for Adolescent Medicine Annual Meeting. 2008. Greensboro, EUA.
- Teixeira PJ, Silva MN, Mata J, Palmeira AL, Markland D. Motivation, self-determination, and long-term weight control. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:22. doi: 10.1186/1479-5868-9-22.
- Fonseca H, Martins SS, Palmeira, AL. Institute: Assessment and treatment of overweight adolescents based on self-determination theory: A multidisciplinary program. in Society for Adolescent Medicine - 2010 Annual Meeting. 2010. Toronto - Canada.
- Dishion TJ, Dodge KA. Peer contagion in interventions for children and adolescents: moving towards an understanding of the ecology and dynamics of change. J Abnorm Child Psychol. 2005 Jun;33(3):395-400. doi: 10.1007/s10802-005-3579-z.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins S, Ferreira PD. Short- and medium-term impact of a residential weight-loss camp for overweight adolescents. Int J Adolesc Med Health. 2014;26(1):33-8. doi: 10.1515/ijamh-2012-0107.
- Ascenso A, Palmeira A, Pedro LM, Martins S, Fonseca H. Physical activity and cardiorespiratory fitness, but not sedentary behavior, are associated with carotid intima-media thickness in obese adolescents. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):391-8. doi: 10.1007/s00431-015-2654-x. Epub 2015 Oct 21.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins SC, Falcato L, Quaresma A. Managing paediatric obesity: a multidisciplinary intervention including peers in the therapeutic process. BMC Pediatr. 2014 Apr 3;14:89. doi: 10.1186/1471-2431-14-89.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTDC/DES/113591/2009
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