- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02024061
A gyermekkori elhízás kezelése (TOP) – Multidiszciplináris megközelítés serdülők és társaik bevonásával (TOP)
Tratamento da Obesidade Pedi ́Atrica (TOP) – Uma Abordagem Multidiszciplináris Envolvendo Pais e Pares
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden harmadik portugál serdülő túlsúlyos (14% elhízott) (ONOCOP, 2009). Számos intézmény állítja, hogy a megelőzés a legfontosabb a járvány kezelésében (Sportorvosi és Fitness Tanács; Iskola-egészségügyi Tanács, 2006, August et al, 2008, Kohn et al, 2006), de a közegészségügyi érdekelt feleknek is fokozniuk kell erőfeszítések azok kezelésére, akik már túlsúlyosak (Oude Luttikhuis et al, 2009). Számos tény támasztja alá ezt az igényt, nevezetesen, hogy a serdülőkori elhízás: a) jelentős hatással van mind a fizikai, mind a pszichoszociális egészségre (Lobstein et al, 2004); b) a felnőttkori elhízás független kockázati tényezője (Singh et al, 2008); c) független kockázati tényező a felnőttkori bármilyen okból bekövetkező mortalitás szempontjából – erősebb előrejelző, mint a felnőttkori túlsúly (Must és mtsai, 1992); és d) komoly veszélyt jelent a várható élettartam folyamatos növekedésére, amely az elmúlt két évszázad során következett be (Olshansky és mtsai, 2005).
Noha ez a halmozott tudás, a kezelési lehetőségek továbbra is megfoghatatlanok. Egy Cochrane-áttekintés (Oude Luttikhuis és mtsai, 2009) arra a következtetésre jutott, hogy a kombinált viselkedési életmódbeli beavatkozások a standard ellátáshoz vagy önsegítéshez képest jelentős és klinikailag jelentős súlycsökkenést eredményeznek a serdülőknél; és hogy a beavatkozásoknak figyelembe kell venniük a viselkedésváltozás pszichoszociális meghatározóit és a klinikus-család interakciót javító stratégiákat a kívánt eredmények javítása érdekében.
A TOP projekt csapata 2004 óta dolgozik ebben a témában: a Hospital de Santa Maria (HSM) elhízott serdülők szaktanácsadása a két támogató intézmény együttműködésének eredménye. Ez lehetővé tette testmozgás specialisták bevonását a HSM elhízott serdülők konzultációjába, ami egy szokatlan (Fonseca et al, 2008), de mindenképpen szükséges (Barlow et al, 2007) multidiszciplináris programhoz vezetett, ahol ugyanabban az egységben a serdülőket értékelik, és orvosi, táplálkozási és fizikai tevékenységi tanácsadásban részesülnek. A legújabb ajánlásoknak megfelelően (Oude Luttikhuis et al, 2009) nemcsak a serdülőkre, hanem a szüleikre is irányuló viselkedésmódosítási technikákat alkalmazunk, az önmeghatározási elmélet (SDT) racionalitásával és motivációs interjúkészítési technikákkal (Teixeira et al. , 2012), egy kezelési protokoll, amelyet a Serdülőgyógyászati Társaság elismert (Fonseca et al, 2010).
Korábbi tapasztalataink és a kortársak társ-adjuvánsként való bevonását igénylő irodalom alapján a súlykezelési feladatokban feltételezzük, hogy: a) nagyobb és gyakoribb kapcsolattartás a kezelőszemélyzettel; és b) a súlykezelési feladatokban társ-adjuvánsként a kortársak felvétele szükséges a TOP-ba. Valójában a szakirodalom azt mutatja, hogy a serdülők egészséggel kapcsolatos viselkedései összefüggésbe hozhatók a kortársak viselkedésével, amit Dishion szociális fertőzésnek nevezett el (Dishion & Dodge, 2005). Emellett úgy gondoljuk, hogy a rendszeres testmozgás (PA) és az interaktív oktatási foglalkozások hátteret jelenthetnek e két tényező előmozdításához (Fonseca et al, 2012).
Ezért ennek a projektnek az elsődleges célja egy olyan serdülőkori elhízás kezelésének kidolgozása, megvalósítása és értékelése, amely PA és interaktív foglalkozások segítségével elősegíti a súlykezelési készségeket a serdülő, a szülők, a kortársak és a kezelés közötti kapcsolattartási idő növelése révén. személyzet.
Az elsődleges eredmények a testösszetételhez kapcsolódó változók, a PA és az ülő viselkedések lesznek. A projektben követett viselkedésmódosítási indokokból származó feltételezett moderátorokat és közvetítőket is keresni fogunk, amelyek segítenek megérteni és előre jelezni, hogy a program hogyan befolyásolta az eredményeket.
Ez a projekt olyan egyedi jellemzőkkel rendelkezik, amelyek megfelelnek a serdülőkori elhízás kezelésére vonatkozó legújabb ajánlásoknak, és más olyan jellemzőknek is, amelyeket a szakirodalomban nem találtunk: a) a kortársak kifejezetten bevonása a kezelési protokollba; b) a kezelés klinikai környezete „valós életű” alanyokkal; c) az eredmények objektív mérése; d) a hosszú távú kezelés; és e) jól megalapozott racionális (SDT és tapasztalati tanulás) a viselkedés megváltoztatására, valamint a prediktorok és az eredmények közötti ok-okozati összefüggések elemzésére.
Ez a kutatás várhatóan hozzájárul majd a serdülőkori elhízás kezelési lehetőségeivel kapcsolatos ismeretek bővítéséhez, különös tekintettel a kortársak bevonásának lehetséges szerepére, valamint a PA és interaktív foglalkozások révén megnövelt kapcsolattartási időre. Arra is számítunk, hogy jelentős és klinikailag jelentős mértékben járuljunk hozzá a beavatkozó serdülők testsúlyának kezeléséhez. És mivel a HSM egy központi kórház és egy orvosi egyetem része, a projekt során felhalmozott tudást minden bizonnyal hatékonyan el lehet majd terjeszteni több más kórházban és elhízási központban is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Consulta de Obesidade na Adolescência, Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugália, 1749-024
- Universidade Lusófona Humanidades e Tecnologias
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott serdülők, akiknek BMI-je nagyobb vagy egyenlő, mint a 95. percentilis
- 14 és 17 év közötti
- kaukázusi
- Fogadja el a kötelezettségvállalást.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegségben szenvedő serdülők
- Egyéb tényezők, amelyek megakadályozzák a rendszeres PA-ban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Peer támogatás
A beavatkozás hasonló lesz, azzal az eltéréssel, hogy a kísérleti csoportban a beavatkozások (Interaktív foglalkozások, Fizikai foglalkozások és üdülőtáborok) során a társak jelenléte a meghatározó, nélkülözhetetlen és motiváló a tevékenységek fejlődésének kontextusában és dinamikájában. Egy gyermekorvosból és öt testmozgás-fiziológusból álló csapat végzi a beavatkozást. Mindannyian korábbi képzésben részesültek a serdülőkori elhízással kapcsolatban, ami a Santa Maria Kórház serdülőkori elhízással kapcsolatos konzultációjában való részvételük eredménye. |
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres kezelés
A beavatkozás hasonló lesz, azzal az eltéréssel, hogy a kísérleti csoportban a beavatkozások során (IS, PA foglalkozások és üdülőtáborok) a társak jelenléte a meghatározó, nélkülözhetetlen és motiváló a tevékenységek fejlődésének kontextusában és dinamikájában. Egy gyermekorvosból és öt testmozgás-fiziológusból álló csapat végzi a beavatkozást. Mindannyian korábbi képzésben részesültek a serdülőkori elhízással kapcsolatban, ami a Santa Maria Kórház serdülőkori elhízással kapcsolatos konzultációjában való részvételük eredménye. |
Ennek a karnak a résztvevői a kórház és az egyetem által biztosított rendszeres elhízás kezelésben részesülnek (interaktív foglalkozások és fizikai aktivitás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A BMI z-pontszám változása
Időkeret: Alapállapot, 4, 8 és 12 hónap
|
A BMI z-pontszámát szabványos eljárásokkal mért magasság és testtömeg alapján számítják ki
|
Alapállapot, 4, 8 és 12 hónap
|
Változás a zsírtömeg százalékában
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
A zsírtömeg százalékát kettős energiájú röntgen-abszorpciós méréssel mérjük.
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
Változás a fizikai aktivitás szintjében
Időkeret: Alapállapot, 4, 8 és 12 hónap
|
A fizikai aktivitás szintjét aktigráfia (Actigraph GT3x) fogja értékelni.
|
Alapállapot, 4, 8 és 12 hónap
|
Változás az ülő viselkedésben
Időkeret: Alapállapot, 4, 8 és 12 hónap
|
Az ülő viselkedést aktigráfiával (Actigraph GT3x) és kérdőívekkel (ASAQ) értékeljük.
|
Alapállapot, 4, 8 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a pszichoszociális egészségben
Időkeret: Alapállapot, 4, 8 és 12 hónap
|
Az életminőség, a jólét és az önszabályozás változóit validált pszichometriai kérdőívek fogják mérni.
|
Alapállapot, 4, 8 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helena R Fonseca, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Lisbon
- Kutatásvezető: Antonio L Palmeira, PhD, U. Lusófona Humanidades e Tecnologias
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lobstein T, Baur L, Uauy R; IASO International Obesity TaskForce. Obesity in children and young people: a crisis in public health. Obes Rev. 2004 May;5 Suppl 1:4-104. doi: 10.1111/j.1467-789X.2004.00133.x. No abstract available.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Oude Luttikhuis H, Baur L, Jansen H, Shrewsbury VA, O'Malley C, Stolk RP, Summerbell CD. Interventions for treating obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD001872. doi: 10.1002/14651858.CD001872.pub2.
- Must A, Jacques PF, Dallal GE, Bajema CJ, Dietz WH. Long-term morbidity and mortality of overweight adolescents. A follow-up of the Harvard Growth Study of 1922 to 1935. N Engl J Med. 1992 Nov 5;327(19):1350-5. doi: 10.1056/NEJM199211053271904.
- ONOCOP, Study of the Pediatric and Adolescent Obesity Prevalence in Mainland Portugal - EPOBI. 2009, National Observatory of Obesity and Weight Control: Vilamoura - Portugal.
- Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health. Active healthy living: prevention of childhood obesity through increased physical activity. Pediatrics. 2006 May;117(5):1834-42. doi: 10.1542/peds.2006-0472.
- August GP, Caprio S, Fennoy I, Freemark M, Kaufman FR, Lustig RH, Silverstein JH, Speiser PW, Styne DM, Montori VM; Endocrine Society. Prevention and treatment of pediatric obesity: an endocrine society clinical practice guideline based on expert opinion. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4576-99. doi: 10.1210/jc.2007-2458. Epub 2008 Sep 9. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2846.
- Kohn M, Rees JM, Brill S, Fonseca H, Jacobson M, Katzman DK, Loghmani ES, Neumark-Sztainer D, Schneider M. Preventing and treating adolescent obesity: a position paper of the Society for Adolescent Medicine. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):784-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.03.001. No abstract available.
- Fonseca H, Palmeira AL,Martins SS. Adolescent obesity: what we know and what we do. in Society for Adolescent Medicine Annual Meeting. 2008. Greensboro, EUA.
- Teixeira PJ, Silva MN, Mata J, Palmeira AL, Markland D. Motivation, self-determination, and long-term weight control. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:22. doi: 10.1186/1479-5868-9-22.
- Fonseca H, Martins SS, Palmeira, AL. Institute: Assessment and treatment of overweight adolescents based on self-determination theory: A multidisciplinary program. in Society for Adolescent Medicine - 2010 Annual Meeting. 2010. Toronto - Canada.
- Dishion TJ, Dodge KA. Peer contagion in interventions for children and adolescents: moving towards an understanding of the ecology and dynamics of change. J Abnorm Child Psychol. 2005 Jun;33(3):395-400. doi: 10.1007/s10802-005-3579-z.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins S, Ferreira PD. Short- and medium-term impact of a residential weight-loss camp for overweight adolescents. Int J Adolesc Med Health. 2014;26(1):33-8. doi: 10.1515/ijamh-2012-0107.
- Ascenso A, Palmeira A, Pedro LM, Martins S, Fonseca H. Physical activity and cardiorespiratory fitness, but not sedentary behavior, are associated with carotid intima-media thickness in obese adolescents. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):391-8. doi: 10.1007/s00431-015-2654-x. Epub 2015 Oct 21.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins SC, Falcato L, Quaresma A. Managing paediatric obesity: a multidisciplinary intervention including peers in the therapeutic process. BMC Pediatr. 2014 Apr 3;14:89. doi: 10.1186/1471-2431-14-89.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTDC/DES/113591/2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Peer támogatás
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Toborzás
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverMég nincs toborzásMentális egészség Wellness 1
-
Erasmus Medical CenterLeiden University Medical Center; Medical Center Haaglanden; Rijnstate Hospital; Maa... és más munkatársakToborzásHIV fertőzések | Szerzett immunhiányos szindróma | Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos | Tüdőgyulladás | Pikkelysömör | Fogyás | Thrombocytopenia | Leukopénia | Dermatitis, Seborrhoeás | Övsömör | Lymphadenopathia | Méh nyaki diszplázia | Egészségügyi alapellátás | Krónikus hasmenés | Candida fertőzés | Fertőző mononukleózis és egyéb feltételekHollandia
-
University of UtahXcelerate InnovationsBefejezve
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyBefejezveMentális zavarokEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoAmerican Academy of Family PhysiciansBefejezve2-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; MND Association; Marie Curie CharityToborzásMotoros neuron betegség | Amiotróf laterális szklerózisEgyesült Királyság
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaIsmeretlenDepresszió | Nem pszichotikus diagnózis, mint társbetegségKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenBefejezve
-
The Hospital for Sick ChildrenBefejezveFiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásKanada