- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02024061
Léčba dětské obezity (TOP) – multidisciplinární přístup zahrnující dospívající a jejich vrstevníky (TOP)
Tratamento da Obesidade Pedi ́Atrica (TOP) - Uma Abordagem Multidisciplinární Envolvendo Pais e Pares
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý třetí portugalský adolescent má nadváhu (14 % obézních) (ONOCOP, 2009). Několik institucí uvádí, že pro řešení této epidemie je nanejvýš důležitá prevence (Rada pro sportovní medicínu a fitness; Rada pro zdraví škol, 2006, srpen a kol., 2008, Kohn a kol., 2006), ale zúčastněné strany v oblasti veřejného zdraví by také měly zvýšit svou úsilí o léčbu těch, kteří již mají nadměrnou hmotnost (Oude Luttikhuis et al, 2009). Tuto potřebu podporuje několik faktů, konkrétně to, že obezita v dospívání: a) má významný dopad na fyzické i psychosociální zdraví (Lobstein et al, 2004); b) je nezávislým rizikovým faktorem obezity dospělých (Singh et al, 2008); c) je nezávislým rizikovým faktorem pro úmrtnost ze všech příčin v dospělosti – silnější prediktor než nadváha v dospělosti (Must et al, 1992); a d) je hlavní hrozbou pro stálý růst průměrné délky života, ke kterému došlo během posledních dvou století (Olshansky et al, 2005).
I přes tyto kumulativní poznatky zůstávají možnosti léčby v nedohlednu. Cochranův přehled (Oude Luttikhuis et al, 2009) dospěl k závěru, že kombinované zásahy do behaviorálního životního stylu ve srovnání se standardní péčí nebo svépomocí poskytují významné a klinicky významné snížení hmotnosti u adolescentů; a že intervence by měly brát v úvahu psychosociální determinanty pro změnu chování a strategie ke zlepšení interakce mezi lékařem a rodinou, aby se zlepšily požadované výsledky.
Tým projektu TOP se tímto tématem zabývá od roku 2004: Konzultace pro obézní adolescenty z Hospital de Santa Maria (HSM), výsledek spolupráce mezi dvěma navrhovatelskými institucemi. To umožnilo zahrnutí specialistů na cvičení do poradny HSM pro obézní adolescenty, což vedlo k neobvyklému (Fonseca et al, 2008), ale jistě nezbytnému (Barlow et al, 2007), multidisciplinárnímu programu, kde na stejné jednotce dospívající jsou hodnoceni a dostává se jim lékařského, dietního a fyzického poradenství. V souladu s nejnovějšími doporučeními (Oude Luttikhuis et al, 2009) používáme techniky změny chování zaměřené nejen na dospívajícího, ale i jeho rodiče, s využitím zdůvodnění teorie sebeurčení (SDT) a technik motivačního rozhovoru (Teixeira et al. , 2012), léčebný protokol, který uznala Společnost pro dorostové lékařství (Fonseca et al, 2010).
Na základě našich předchozích zkušeností a nedávné literatury, která požaduje začlenění vrstevníků jako koadjuvans v úkolech řízení hmotnosti, předpokládáme, že: a) větší a častější kontakt s ošetřujícím personálem; a b) zahrnutí kolegů jako koadjuvans v úkolech řízení hmotnosti do TOP je nezbytné. Literatura skutečně ukazuje, že chování adolescentů související se zdravím je spojeno s chováním vrstevníků, což Dishion nazval Social Contagion (Dishion & Dodge, 2005). Navíc si myslíme, že pravidelná fyzická aktivita (PA) a interaktivní vzdělávací sezení mohou poskytnout zázemí pro podporu těchto dvou faktorů (Fonseca et al, 2012).
Proto je primárním cílem tohoto projektu vyvinout, implementovat a vyhodnotit léčbu obezity adolescentů, která bude využívat PA a interaktivní sezení k podpoře dovedností v oblasti řízení hmotnosti, a to prostřednictvím prodloužení doby kontaktu mezi dospívajícím, rodiči, vrstevníky a léčbou. personál.
Primárními výsledky budou proměnné související se složením těla, PA a sedavé chování. Budeme také hledat domnělé moderátory a mediátory odvozené od zdůvodnění změn chování sledovaných v projektu, kteří pomohou pochopit a předpovědět, jak program ovlivnil výsledky.
Tento projekt má jedinečné charakteristiky, které jsou v souladu s nejnovějšími doporučeními pro léčbu obezity adolescentů a dalšími, které jsme v literatuře nenašli: a) zahrnutí vrstevníků výslovně do léčebného protokolu; b) klinické nastavení léčby s „reálnými“ subjekty; c) objektivní měření výsledků; d) dlouhodobou léčbu; a e) dobře zavedená racionální (SDT a zkušenostní učení) pro změnu chování a analýzu kauzálních vztahů mezi prediktory a výsledky.
Očekává se, že tento výzkum přispěje lepšími znalostmi o možnostech léčby obezity adolescentů, konkrétně o potenciální roli začlenění vrstevníků a prodloužení doby kontaktu prostřednictvím PA a interaktivních sezení. Očekáváme také, že přispějeme významným a klinicky významným způsobem k řízení hmotnosti intervenovaných adolescentů. A jelikož je HSM centrální nemocnicí a součástí lékařské univerzity, nashromážděné znalosti projektu budou jistě efektivně rozšířeny do několika dalších nemocnic a obezitologických center.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Consulta de Obesidade na Adolescência, Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugalsko, 1749-024
- Universidade Lusófona Humanidades e Tecnologias
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní adolescenti s BMI vyšším nebo rovným 95. percentilu
- Ve věku od 14 do 17 let
- kavkazský
- Souhlas se závazkem.
Kritéria vyloučení:
- Dospívající s vážnými nemocemi
- Další faktory bránící zapojení do pravidelné PA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peer podpora
Intervence bude obdobná s tím rozdílem, že v experimentální skupině během intervencí (interaktivní sezení, pohybové aktivity a prázdninové tábory) je přítomnost vrstevníků převažující, nepostradatelná a motivační v kontextu a dynamice rozvoje aktivit. Tým složený z pediatra a pěti cvičebních fyziologů bude provádět zásah. Všichni mají předchozí školení v oblasti obezity adolescentů, což je výsledkem jejich účasti na konzultaci obezity adolescentů v nemocnici Santa Maria. |
|
|
Aktivní komparátor: Pravidelná léčba
Intervence bude obdobná s tím rozdílem, že v experimentální skupině během intervencí (IS, PA a prázdninové tábory) je přítomnost vrstevníků převažující, nepostradatelná a motivační v kontextu a dynamice rozvoje aktivit. Tým složený z pediatra a pěti cvičebních fyziologů bude provádět zásah. Všichni mají předchozí školení v oblasti obezity adolescentů, což je výsledkem jejich účasti na konzultaci obezity adolescentů v nemocnici Santa Maria. |
Účastníci této větve dostanou pravidelnou léčbu obezity poskytovanou nemocnicí a univerzitou (interaktivní sezení a fyzická aktivita).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v BMI z-skóre
Časové okno: Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců
|
BMI z-skóre bude vypočítáno pomocí měření výšky a hmotnosti pomocí standardizovaných postupů
|
Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců
|
|
Změna v % hmotnosti tuku
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců
|
Procento hmotnosti tuku bude měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií.
|
Základní linie, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí aktigrafie (Actigraph GT3x).
|
Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců
|
|
Změna sedavého chování
Časové okno: Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců
|
Sedavé chování bude hodnoceno pomocí aktigrafie (Actigraph GT3x) a pomocí dotazníků (ASAQ)
|
Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v psychosociálním zdraví
Časové okno: Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců
|
Proměnné kvality života, pohody a seberegulace budou měřeny validovanými psychometrickými dotazníky.
|
Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena R Fonseca, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Lisbon
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio L Palmeira, PhD, U. Lusófona Humanidades e Tecnologias
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lobstein T, Baur L, Uauy R; IASO International Obesity TaskForce. Obesity in children and young people: a crisis in public health. Obes Rev. 2004 May;5 Suppl 1:4-104. doi: 10.1111/j.1467-789X.2004.00133.x. No abstract available.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Oude Luttikhuis H, Baur L, Jansen H, Shrewsbury VA, O'Malley C, Stolk RP, Summerbell CD. Interventions for treating obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD001872. doi: 10.1002/14651858.CD001872.pub2.
- Must A, Jacques PF, Dallal GE, Bajema CJ, Dietz WH. Long-term morbidity and mortality of overweight adolescents. A follow-up of the Harvard Growth Study of 1922 to 1935. N Engl J Med. 1992 Nov 5;327(19):1350-5. doi: 10.1056/NEJM199211053271904.
- ONOCOP, Study of the Pediatric and Adolescent Obesity Prevalence in Mainland Portugal - EPOBI. 2009, National Observatory of Obesity and Weight Control: Vilamoura - Portugal.
- Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health. Active healthy living: prevention of childhood obesity through increased physical activity. Pediatrics. 2006 May;117(5):1834-42. doi: 10.1542/peds.2006-0472.
- August GP, Caprio S, Fennoy I, Freemark M, Kaufman FR, Lustig RH, Silverstein JH, Speiser PW, Styne DM, Montori VM; Endocrine Society. Prevention and treatment of pediatric obesity: an endocrine society clinical practice guideline based on expert opinion. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4576-99. doi: 10.1210/jc.2007-2458. Epub 2008 Sep 9. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2846.
- Kohn M, Rees JM, Brill S, Fonseca H, Jacobson M, Katzman DK, Loghmani ES, Neumark-Sztainer D, Schneider M. Preventing and treating adolescent obesity: a position paper of the Society for Adolescent Medicine. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):784-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.03.001. No abstract available.
- Fonseca H, Palmeira AL,Martins SS. Adolescent obesity: what we know and what we do. in Society for Adolescent Medicine Annual Meeting. 2008. Greensboro, EUA.
- Teixeira PJ, Silva MN, Mata J, Palmeira AL, Markland D. Motivation, self-determination, and long-term weight control. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:22. doi: 10.1186/1479-5868-9-22.
- Fonseca H, Martins SS, Palmeira, AL. Institute: Assessment and treatment of overweight adolescents based on self-determination theory: A multidisciplinary program. in Society for Adolescent Medicine - 2010 Annual Meeting. 2010. Toronto - Canada.
- Dishion TJ, Dodge KA. Peer contagion in interventions for children and adolescents: moving towards an understanding of the ecology and dynamics of change. J Abnorm Child Psychol. 2005 Jun;33(3):395-400. doi: 10.1007/s10802-005-3579-z.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins S, Ferreira PD. Short- and medium-term impact of a residential weight-loss camp for overweight adolescents. Int J Adolesc Med Health. 2014;26(1):33-8. doi: 10.1515/ijamh-2012-0107.
- Ascenso A, Palmeira A, Pedro LM, Martins S, Fonseca H. Physical activity and cardiorespiratory fitness, but not sedentary behavior, are associated with carotid intima-media thickness in obese adolescents. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):391-8. doi: 10.1007/s00431-015-2654-x. Epub 2015 Oct 21.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins SC, Falcato L, Quaresma A. Managing paediatric obesity: a multidisciplinary intervention including peers in the therapeutic process. BMC Pediatr. 2014 Apr 3;14:89. doi: 10.1186/1471-2431-14-89.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTDC/DES/113591/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .