Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dětské obezity (TOP) – multidisciplinární přístup zahrnující dospívající a jejich vrstevníky (TOP)

19. července 2017 aktualizováno: Antonio Palmeira, Grupo Lusófona

Tratamento da Obesidade Pedi ́Atrica (TOP) - Uma Abordagem Multidisciplinární Envolvendo Pais e Pares

Účelem této studie je analyzovat, zda je multidisciplinární přístup zahrnující vrstevníky účinný v léčbě obezity v dospívání.

Přehled studie

Detailní popis

Každý třetí portugalský adolescent má nadváhu (14 % obézních) (ONOCOP, 2009). Několik institucí uvádí, že pro řešení této epidemie je nanejvýš důležitá prevence (Rada pro sportovní medicínu a fitness; Rada pro zdraví škol, 2006, srpen a kol., 2008, Kohn a kol., 2006), ale zúčastněné strany v oblasti veřejného zdraví by také měly zvýšit svou úsilí o léčbu těch, kteří již mají nadměrnou hmotnost (Oude Luttikhuis et al, 2009). Tuto potřebu podporuje několik faktů, konkrétně to, že obezita v dospívání: a) má významný dopad na fyzické i psychosociální zdraví (Lobstein et al, 2004); b) je nezávislým rizikovým faktorem obezity dospělých (Singh et al, 2008); c) je nezávislým rizikovým faktorem pro úmrtnost ze všech příčin v dospělosti – silnější prediktor než nadváha v dospělosti (Must et al, 1992); a d) je hlavní hrozbou pro stálý růst průměrné délky života, ke kterému došlo během posledních dvou století (Olshansky et al, 2005).

I přes tyto kumulativní poznatky zůstávají možnosti léčby v nedohlednu. Cochranův přehled (Oude Luttikhuis et al, 2009) dospěl k závěru, že kombinované zásahy do behaviorálního životního stylu ve srovnání se standardní péčí nebo svépomocí poskytují významné a klinicky významné snížení hmotnosti u adolescentů; a že intervence by měly brát v úvahu psychosociální determinanty pro změnu chování a strategie ke zlepšení interakce mezi lékařem a rodinou, aby se zlepšily požadované výsledky.

Tým projektu TOP se tímto tématem zabývá od roku 2004: Konzultace pro obézní adolescenty z Hospital de Santa Maria (HSM), výsledek spolupráce mezi dvěma navrhovatelskými institucemi. To umožnilo zahrnutí specialistů na cvičení do poradny HSM pro obézní adolescenty, což vedlo k neobvyklému (Fonseca et al, 2008), ale jistě nezbytnému (Barlow et al, 2007), multidisciplinárnímu programu, kde na stejné jednotce dospívající jsou hodnoceni a dostává se jim lékařského, dietního a fyzického poradenství. V souladu s nejnovějšími doporučeními (Oude Luttikhuis et al, 2009) používáme techniky změny chování zaměřené nejen na dospívajícího, ale i jeho rodiče, s využitím zdůvodnění teorie sebeurčení (SDT) a technik motivačního rozhovoru (Teixeira et al. , 2012), léčebný protokol, který uznala Společnost pro dorostové lékařství (Fonseca et al, 2010).

Na základě našich předchozích zkušeností a nedávné literatury, která požaduje začlenění vrstevníků jako koadjuvans v úkolech řízení hmotnosti, předpokládáme, že: a) větší a častější kontakt s ošetřujícím personálem; a b) zahrnutí kolegů jako koadjuvans v úkolech řízení hmotnosti do TOP je nezbytné. Literatura skutečně ukazuje, že chování adolescentů související se zdravím je spojeno s chováním vrstevníků, což Dishion nazval Social Contagion (Dishion & Dodge, 2005). Navíc si myslíme, že pravidelná fyzická aktivita (PA) a interaktivní vzdělávací sezení mohou poskytnout zázemí pro podporu těchto dvou faktorů (Fonseca et al, 2012).

Proto je primárním cílem tohoto projektu vyvinout, implementovat a vyhodnotit léčbu obezity adolescentů, která bude využívat PA a interaktivní sezení k podpoře dovedností v oblasti řízení hmotnosti, a to prostřednictvím prodloužení doby kontaktu mezi dospívajícím, rodiči, vrstevníky a léčbou. personál.

Primárními výsledky budou proměnné související se složením těla, PA a sedavé chování. Budeme také hledat domnělé moderátory a mediátory odvozené od zdůvodnění změn chování sledovaných v projektu, kteří pomohou pochopit a předpovědět, jak program ovlivnil výsledky.

Tento projekt má jedinečné charakteristiky, které jsou v souladu s nejnovějšími doporučeními pro léčbu obezity adolescentů a dalšími, které jsme v literatuře nenašli: a) zahrnutí vrstevníků výslovně do léčebného protokolu; b) klinické nastavení léčby s „reálnými“ subjekty; c) objektivní měření výsledků; d) dlouhodobou léčbu; a e) dobře zavedená racionální (SDT a zkušenostní učení) pro změnu chování a analýzu kauzálních vztahů mezi prediktory a výsledky.

Očekává se, že tento výzkum přispěje lepšími znalostmi o možnostech léčby obezity adolescentů, konkrétně o potenciální roli začlenění vrstevníků a prodloužení doby kontaktu prostřednictvím PA a interaktivních sezení. Očekáváme také, že přispějeme významným a klinicky významným způsobem k řízení hmotnosti intervenovaných adolescentů. A jelikož je HSM centrální nemocnicí a součástí lékařské univerzity, nashromážděné znalosti projektu budou jistě efektivně rozšířeny do několika dalších nemocnic a obezitologických center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Consulta de Obesidade na Adolescência, Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugalsko, 1749-024
        • Universidade Lusófona Humanidades e Tecnologias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní adolescenti s BMI vyšším nebo rovným 95. percentilu
  • Ve věku od 14 do 17 let
  • kavkazský
  • Souhlas se závazkem.

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající s vážnými nemocemi
  • Další faktory bránící zapojení do pravidelné PA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peer podpora

Intervence bude obdobná s tím rozdílem, že v experimentální skupině během intervencí (interaktivní sezení, pohybové aktivity a prázdninové tábory) je přítomnost vrstevníků převažující, nepostradatelná a motivační v kontextu a dynamice rozvoje aktivit.

Tým složený z pediatra a pěti cvičebních fyziologů bude provádět zásah. Všichni mají předchozí školení v oblasti obezity adolescentů, což je výsledkem jejich účasti na konzultaci obezity adolescentů v nemocnici Santa Maria.

Aktivní komparátor: Pravidelná léčba

Intervence bude obdobná s tím rozdílem, že v experimentální skupině během intervencí (IS, PA a prázdninové tábory) je přítomnost vrstevníků převažující, nepostradatelná a motivační v kontextu a dynamice rozvoje aktivit.

Tým složený z pediatra a pěti cvičebních fyziologů bude provádět zásah. Všichni mají předchozí školení v oblasti obezity adolescentů, což je výsledkem jejich účasti na konzultaci obezity adolescentů v nemocnici Santa Maria.

Účastníci této větve dostanou pravidelnou léčbu obezity poskytovanou nemocnicí a univerzitou (interaktivní sezení a fyzická aktivita).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v BMI z-skóre
Časové okno: Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců
BMI z-skóre bude vypočítáno pomocí měření výšky a hmotnosti pomocí standardizovaných postupů
Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců
Změna v % hmotnosti tuku
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců
Procento hmotnosti tuku bude měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií.
Základní linie, 6 a 12 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí aktigrafie (Actigraph GT3x).
Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců
Změna sedavého chování
Časové okno: Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců
Sedavé chování bude hodnoceno pomocí aktigrafie (Actigraph GT3x) a pomocí dotazníků (ASAQ)
Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v psychosociálním zdraví
Časové okno: Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců
Proměnné kvality života, pohody a seberegulace budou měřeny validovanými psychometrickými dotazníky.
Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helena R Fonseca, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Lisbon
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio L Palmeira, PhD, U. Lusófona Humanidades e Tecnologias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PTDC/DES/113591/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit