- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02024061
Behandling av pediatrisk fetma (TOP) – ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt som involverar ungdomar och deras kamrater (TOP)
Tratamento da Obesidade Pedi ́Atrica (TOP) - Uma Abordagem Multidisciplinar Envolvendo Pais e Pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av tre portugisiska tonåringar är överviktiga (14 % fetma) (ONOCOP, 2009). Flera institutioner uppger att förebyggande åtgärder är av yttersta vikt för att hantera denna epidemi (Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health, 2006, August et al, 2008, Kohn et al, 2006), men folkhälsointressenter bör också öka sina intressenter. insatser för att behandla dem som redan har övervikt (Oude Luttikhuis et al, 2009). Flera fakta stöder detta behov, nämligen att fetma i tonåren: a) har en betydande inverkan på både fysisk och psykosocial hälsa (Lobstein et al, 2004); b) är en oberoende riskfaktor för fetma hos vuxna (Singh et al, 2008); c) är en oberoende riskfaktor för alla orsaker till dödlighet i vuxen ålder - en mer kraftfull prediktor än övervikt hos vuxna (Must et al, 1992); och d) är ett stort hot mot den stadiga ökningen av förväntad livslängd som inträffat under de senaste två århundradena (Olshansky et al, 2005).
Trots denna kumulativa kunskap förblir behandlingsalternativ svårfångade. En Cochrane-översikt (Oude Luttikhuis et al, 2009) drog slutsatsen att kombinerade beteendemässiga livsstilsinterventioner, jämfört med standardvård eller självhjälp, ger signifikanta och kliniskt meningsfulla viktminskningar hos ungdomar; och att interventionerna bör överväga psykosociala determinanter för beteendeförändring och strategier för att förbättra interaktionen mellan kliniker och familj, för att förbättra de önskade resultaten.
Teamet i TOP-projektet har arbetat med detta ämne sedan 2004: konsultationen för överviktiga ungdomar vid Hospital de Santa Maria (HSM), ett resultat av samarbetet mellan de två förespråkande institutionerna. Detta har möjliggjort inkluderingen av träningsspecialister i överviktiga ungdomars konsultation av HSM, vilket har lett till ett ovanligt (Fonseca et al, 2008), men säkert nödvändigt (Barlow et al, 2007), tvärvetenskapligt program där, i samma enhet, ungdomar utvärderas och får medicinsk, kost- och fysisk aktivitetsrådgivning. I enlighet med de senaste rekommendationerna (Oude Luttikhuis et al, 2009) använder vi beteendeförändringstekniker riktade inte bara till tonåringar utan även till deras föräldrar, med hjälp av självbestämmande teorin (SDT) och motiverande intervjutekniker (Teixeira et al. , 2012), ett behandlingsprotokoll som har erkänts av Society for Adolescent Medicine (Fonseca et al, 2010).
Baserat på vår tidigare erfarenhet och på färsk litteratur som hävdar att kamrater ska inkluderas som co-adjuvans för viktkontrolluppgifterna, antar vi att: a) en större och mer frekvent kontakt med behandlingspersonalen; och b) införandet av kamrater som co-adjuvans för viktkontrolluppgifterna i TOP är nödvändigt. Faktum är att litteraturen visar att ungdomars hälsorelaterade beteenden är förknippade med kamratbeteenden, i vad Dishion kallade Social Contagion (Dishion & Dodge, 2005). Dessutom tror vi att regelbunden fysisk aktivitet (PA) och interaktiva pedagogiska sessioner kan ge bakgrunden till att främja dessa två faktorer (Fonseca et al, 2012).
Därför är det primära målet med detta projekt att utveckla, implementera och utvärdera en behandling för ungdomars fetma, som kommer att använda PA och interaktiva sessioner för att främja vikthanteringsförmåga, genom att öka kontakttiden mellan ungdomen, föräldrar, kamrater och behandling personal.
De primära resultaten kommer att vara kroppssammansättningsrelaterade variabler, PA och stillasittande beteenden. Vi kommer också att leta efter förmodade moderatorer och medlare, härledda från de beteendeförändringsresonemang som följs i projektet, som kommer att hjälpa till att förstå och förutsäga hur programmet har påverkat resultaten.
Detta projekt har unika egenskaper som överensstämmer med de senaste rekommendationerna för behandling av övervikt hos ungdomar och andra som vi inte har kunnat hitta i litteraturen: a) inkludering av jämnåriga uttryckligen i behandlingsprotokollet; b) den kliniska miljön för behandlingen, med "verkliga" ämnen; c) objektiva mätningar av resultaten; d) Långtidsbehandling. och e) ett väl etablerat rationellt (SDT och erfarenhetsmässigt lärande) för beteendeförändringen och att analysera orsakssambanden mellan prediktorer och resultat.
Denna forskning förväntas bidra med ökad kunskap om behandlingsalternativ för ungdomars fetma, specifikt om den potentiella rollen av inkludering av jämnåriga och ökad kontakttid genom PA och interaktiva sessioner. Vi förväntar oss också att bidra på ett betydande och kliniskt meningsfullt sätt till vikthanteringen av de ingripna ungdomarna. Och eftersom HSM är ett centralsjukhus och en del av ett medicinskt universitet, kommer den samlade kunskapen om projektet säkert att spridas effektivt till flera andra sjukhus och överviktscentra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Consulta de Obesidade na Adolescência, Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1749-024
- Universidade Lusófona Humanidades e Tecnologias
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga ungdomar med BMI större än eller lika med 95:e percentilen
- Mellan 14 och 17 år
- kaukasiska
- Håller med om engagemanget.
Exklusions kriterier:
- Ungdomar med allvarliga sjukdomar
- Andra faktorer som hindrar engagemanget i vanlig PA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kamratstöd
Interventionen kommer att liknas med undantaget att i experimentgruppen under interventionerna (interaktiva sessioner, fysiska aktivitetspass och semesterläger) är närvaron av kamrater dominerande, oumbärlig och motiverande i sammanhanget och dynamiken i utvecklingen av aktiviteter. Ett team som består av en barnläkare och fem träningsfysiologer kommer att utföra leveransen av interventionen. De har alla tidigare utbildning i ungdomars fetma, som ett resultat av deras engagemang i ungdomsfetmakonsultationen på sjukhuset Santa Maria. |
|
Aktiv komparator: Regelbunden behandling
Interventionen kommer att liknas med undantaget att i experimentgruppen under interventionerna (IS, PA-sessioner och semesterläger) är närvaron av kamrater dominerande, oumbärlig och motiverande i sammanhanget och dynamiken i utvecklingen av aktiviteter. Ett team som består av en barnläkare och fem träningsfysiologer kommer att utföra leveransen av interventionen. De har alla tidigare utbildning i ungdomars fetma, som ett resultat av deras engagemang i ungdomsfetmakonsultationen på sjukhuset Santa Maria. |
Deltagarna i denna arm kommer att få den regelbundna fetmabehandlingen som ges av sjukhuset och universitetet (interaktiva sessioner och fysisk aktivitet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i BMI z-poäng
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 månader
|
BMI z-poäng kommer att beräknas genom höjd och vikt mätt med standardiserade procedurer
|
Baslinje, 4, 8 och 12 månader
|
Förändring i % fettmassa
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
% av fettmassan kommer att mätas genom dubbelenergi röntgenabsorptiometri.
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
Förändring i den fysiska aktivitetsnivån
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 månader
|
Den fysiska aktivitetsnivån kommer att bedömas med aktigrafi (Actigraph GT3x).
|
Baslinje, 4, 8 och 12 månader
|
Förändring i stillasittande beteende
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 månader
|
Det stillasittande beteendet kommer att bedömas med aktigrafi (Actigraph GT3x) och genom frågeformulär (ASAQ)
|
Baslinje, 4, 8 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i psykosocial hälsa
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 månader
|
Variabler för livskvalitet, välbefinnande och självreglering kommer att mätas med validerade psykometriska frågeformulär.
|
Baslinje, 4, 8 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helena R Fonseca, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Lisbon
- Huvudutredare: Antonio L Palmeira, PhD, U. Lusófona Humanidades e Tecnologias
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lobstein T, Baur L, Uauy R; IASO International Obesity TaskForce. Obesity in children and young people: a crisis in public health. Obes Rev. 2004 May;5 Suppl 1:4-104. doi: 10.1111/j.1467-789X.2004.00133.x. No abstract available.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Oude Luttikhuis H, Baur L, Jansen H, Shrewsbury VA, O'Malley C, Stolk RP, Summerbell CD. Interventions for treating obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD001872. doi: 10.1002/14651858.CD001872.pub2.
- Must A, Jacques PF, Dallal GE, Bajema CJ, Dietz WH. Long-term morbidity and mortality of overweight adolescents. A follow-up of the Harvard Growth Study of 1922 to 1935. N Engl J Med. 1992 Nov 5;327(19):1350-5. doi: 10.1056/NEJM199211053271904.
- ONOCOP, Study of the Pediatric and Adolescent Obesity Prevalence in Mainland Portugal - EPOBI. 2009, National Observatory of Obesity and Weight Control: Vilamoura - Portugal.
- Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health. Active healthy living: prevention of childhood obesity through increased physical activity. Pediatrics. 2006 May;117(5):1834-42. doi: 10.1542/peds.2006-0472.
- August GP, Caprio S, Fennoy I, Freemark M, Kaufman FR, Lustig RH, Silverstein JH, Speiser PW, Styne DM, Montori VM; Endocrine Society. Prevention and treatment of pediatric obesity: an endocrine society clinical practice guideline based on expert opinion. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4576-99. doi: 10.1210/jc.2007-2458. Epub 2008 Sep 9. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2846.
- Kohn M, Rees JM, Brill S, Fonseca H, Jacobson M, Katzman DK, Loghmani ES, Neumark-Sztainer D, Schneider M. Preventing and treating adolescent obesity: a position paper of the Society for Adolescent Medicine. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):784-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.03.001. No abstract available.
- Fonseca H, Palmeira AL,Martins SS. Adolescent obesity: what we know and what we do. in Society for Adolescent Medicine Annual Meeting. 2008. Greensboro, EUA.
- Teixeira PJ, Silva MN, Mata J, Palmeira AL, Markland D. Motivation, self-determination, and long-term weight control. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:22. doi: 10.1186/1479-5868-9-22.
- Fonseca H, Martins SS, Palmeira, AL. Institute: Assessment and treatment of overweight adolescents based on self-determination theory: A multidisciplinary program. in Society for Adolescent Medicine - 2010 Annual Meeting. 2010. Toronto - Canada.
- Dishion TJ, Dodge KA. Peer contagion in interventions for children and adolescents: moving towards an understanding of the ecology and dynamics of change. J Abnorm Child Psychol. 2005 Jun;33(3):395-400. doi: 10.1007/s10802-005-3579-z.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins S, Ferreira PD. Short- and medium-term impact of a residential weight-loss camp for overweight adolescents. Int J Adolesc Med Health. 2014;26(1):33-8. doi: 10.1515/ijamh-2012-0107.
- Ascenso A, Palmeira A, Pedro LM, Martins S, Fonseca H. Physical activity and cardiorespiratory fitness, but not sedentary behavior, are associated with carotid intima-media thickness in obese adolescents. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):391-8. doi: 10.1007/s00431-015-2654-x. Epub 2015 Oct 21.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins SC, Falcato L, Quaresma A. Managing paediatric obesity: a multidisciplinary intervention including peers in the therapeutic process. BMC Pediatr. 2014 Apr 3;14:89. doi: 10.1186/1471-2431-14-89.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTDC/DES/113591/2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Kamratstöd
-
University College, LondonAvslutadDepression | Ångest | Ensamhet | Ångestsyndrom | Dåligt humörStorbritannien
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Community Place; Jewish Family... och andra samarbetspartnersAvslutadSjukhusinläggning | Akuten | HälsoprogramFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadJuvenil idiopatisk artritKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadFetma | Kardiovaskulär sjukdom | Cancer | Typ II diabetes | Kamratstöd och kroniska sjukdomarFörenta staterna
-
Children's National Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadFör tidig födelse av nyfödd | Sjuklighet hos nyfödda | Familj | Omogen nyfödd | Spädbarns nyfödda sjukdomFörenta staterna
-
University of RochesterAvslutadSubstansmissbruk | Infektiös endokardit | IV droganvändningFörenta staterna
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityRekryteringPsykotiska störningar | Schizofreni | Bipolär sjukdom | Schizo Affective DisorderPortugal
-
The Hospital for Sick ChildrenAktiv, inte rekryterande