Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av pediatrisk fetma (TOP) – ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt som involverar ungdomar och deras kamrater (TOP)

19 juli 2017 uppdaterad av: Antonio Palmeira, Grupo Lusófona

Tratamento da Obesidade Pedi ́Atrica (TOP) - Uma Abordagem Multidisciplinar Envolvendo Pais e Pares

Syftet med denna studie är att analysera om ett multidisciplinärt tillvägagångssätt inklusive kamrater är effektivt vid behandling av fetma i tonåren.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En av tre portugisiska tonåringar är överviktiga (14 % fetma) (ONOCOP, 2009). Flera institutioner uppger att förebyggande åtgärder är av yttersta vikt för att hantera denna epidemi (Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health, 2006, August et al, 2008, Kohn et al, 2006), men folkhälsointressenter bör också öka sina intressenter. insatser för att behandla dem som redan har övervikt (Oude Luttikhuis et al, 2009). Flera fakta stöder detta behov, nämligen att fetma i tonåren: a) har en betydande inverkan på både fysisk och psykosocial hälsa (Lobstein et al, 2004); b) är en oberoende riskfaktor för fetma hos vuxna (Singh et al, 2008); c) är en oberoende riskfaktor för alla orsaker till dödlighet i vuxen ålder - en mer kraftfull prediktor än övervikt hos vuxna (Must et al, 1992); och d) är ett stort hot mot den stadiga ökningen av förväntad livslängd som inträffat under de senaste två århundradena (Olshansky et al, 2005).

Trots denna kumulativa kunskap förblir behandlingsalternativ svårfångade. En Cochrane-översikt (Oude Luttikhuis et al, 2009) drog slutsatsen att kombinerade beteendemässiga livsstilsinterventioner, jämfört med standardvård eller självhjälp, ger signifikanta och kliniskt meningsfulla viktminskningar hos ungdomar; och att interventionerna bör överväga psykosociala determinanter för beteendeförändring och strategier för att förbättra interaktionen mellan kliniker och familj, för att förbättra de önskade resultaten.

Teamet i TOP-projektet har arbetat med detta ämne sedan 2004: konsultationen för överviktiga ungdomar vid Hospital de Santa Maria (HSM), ett resultat av samarbetet mellan de två förespråkande institutionerna. Detta har möjliggjort inkluderingen av träningsspecialister i överviktiga ungdomars konsultation av HSM, vilket har lett till ett ovanligt (Fonseca et al, 2008), men säkert nödvändigt (Barlow et al, 2007), tvärvetenskapligt program där, i samma enhet, ungdomar utvärderas och får medicinsk, kost- och fysisk aktivitetsrådgivning. I enlighet med de senaste rekommendationerna (Oude Luttikhuis et al, 2009) använder vi beteendeförändringstekniker riktade inte bara till tonåringar utan även till deras föräldrar, med hjälp av självbestämmande teorin (SDT) och motiverande intervjutekniker (Teixeira et al. , 2012), ett behandlingsprotokoll som har erkänts av Society for Adolescent Medicine (Fonseca et al, 2010).

Baserat på vår tidigare erfarenhet och på färsk litteratur som hävdar att kamrater ska inkluderas som co-adjuvans för viktkontrolluppgifterna, antar vi att: a) en större och mer frekvent kontakt med behandlingspersonalen; och b) införandet av kamrater som co-adjuvans för viktkontrolluppgifterna i TOP är nödvändigt. Faktum är att litteraturen visar att ungdomars hälsorelaterade beteenden är förknippade med kamratbeteenden, i vad Dishion kallade Social Contagion (Dishion & Dodge, 2005). Dessutom tror vi att regelbunden fysisk aktivitet (PA) och interaktiva pedagogiska sessioner kan ge bakgrunden till att främja dessa två faktorer (Fonseca et al, 2012).

Därför är det primära målet med detta projekt att utveckla, implementera och utvärdera en behandling för ungdomars fetma, som kommer att använda PA och interaktiva sessioner för att främja vikthanteringsförmåga, genom att öka kontakttiden mellan ungdomen, föräldrar, kamrater och behandling personal.

De primära resultaten kommer att vara kroppssammansättningsrelaterade variabler, PA och stillasittande beteenden. Vi kommer också att leta efter förmodade moderatorer och medlare, härledda från de beteendeförändringsresonemang som följs i projektet, som kommer att hjälpa till att förstå och förutsäga hur programmet har påverkat resultaten.

Detta projekt har unika egenskaper som överensstämmer med de senaste rekommendationerna för behandling av övervikt hos ungdomar och andra som vi inte har kunnat hitta i litteraturen: a) inkludering av jämnåriga uttryckligen i behandlingsprotokollet; b) den kliniska miljön för behandlingen, med "verkliga" ämnen; c) objektiva mätningar av resultaten; d) Långtidsbehandling. och e) ett väl etablerat rationellt (SDT och erfarenhetsmässigt lärande) för beteendeförändringen och att analysera orsakssambanden mellan prediktorer och resultat.

Denna forskning förväntas bidra med ökad kunskap om behandlingsalternativ för ungdomars fetma, specifikt om den potentiella rollen av inkludering av jämnåriga och ökad kontakttid genom PA och interaktiva sessioner. Vi förväntar oss också att bidra på ett betydande och kliniskt meningsfullt sätt till vikthanteringen av de ingripna ungdomarna. Och eftersom HSM är ett centralsjukhus och en del av ett medicinskt universitet, kommer den samlade kunskapen om projektet säkert att spridas effektivt till flera andra sjukhus och överviktscentra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Consulta de Obesidade na Adolescência, Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1749-024
        • Universidade Lusófona Humanidades e Tecnologias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga ungdomar med BMI större än eller lika med 95:e percentilen
  • Mellan 14 och 17 år
  • kaukasiska
  • Håller med om engagemanget.

Exklusions kriterier:

  • Ungdomar med allvarliga sjukdomar
  • Andra faktorer som hindrar engagemanget i vanlig PA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kamratstöd

Interventionen kommer att liknas med undantaget att i experimentgruppen under interventionerna (interaktiva sessioner, fysiska aktivitetspass och semesterläger) är närvaron av kamrater dominerande, oumbärlig och motiverande i sammanhanget och dynamiken i utvecklingen av aktiviteter.

Ett team som består av en barnläkare och fem träningsfysiologer kommer att utföra leveransen av interventionen. De har alla tidigare utbildning i ungdomars fetma, som ett resultat av deras engagemang i ungdomsfetmakonsultationen på sjukhuset Santa Maria.

Aktiv komparator: Regelbunden behandling

Interventionen kommer att liknas med undantaget att i experimentgruppen under interventionerna (IS, PA-sessioner och semesterläger) är närvaron av kamrater dominerande, oumbärlig och motiverande i sammanhanget och dynamiken i utvecklingen av aktiviteter.

Ett team som består av en barnläkare och fem träningsfysiologer kommer att utföra leveransen av interventionen. De har alla tidigare utbildning i ungdomars fetma, som ett resultat av deras engagemang i ungdomsfetmakonsultationen på sjukhuset Santa Maria.

Deltagarna i denna arm kommer att få den regelbundna fetmabehandlingen som ges av sjukhuset och universitetet (interaktiva sessioner och fysisk aktivitet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BMI z-poäng
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 månader
BMI z-poäng kommer att beräknas genom höjd och vikt mätt med standardiserade procedurer
Baslinje, 4, 8 och 12 månader
Förändring i % fettmassa
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
% av fettmassan kommer att mätas genom dubbelenergi röntgenabsorptiometri.
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändring i den fysiska aktivitetsnivån
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 månader
Den fysiska aktivitetsnivån kommer att bedömas med aktigrafi (Actigraph GT3x).
Baslinje, 4, 8 och 12 månader
Förändring i stillasittande beteende
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 månader
Det stillasittande beteendet kommer att bedömas med aktigrafi (Actigraph GT3x) och genom frågeformulär (ASAQ)
Baslinje, 4, 8 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i psykosocial hälsa
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 månader
Variabler för livskvalitet, välbefinnande och självreglering kommer att mätas med validerade psykometriska frågeformulär.
Baslinje, 4, 8 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Helena R Fonseca, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Lisbon
  • Huvudutredare: Antonio L Palmeira, PhD, U. Lusófona Humanidades e Tecnologias

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2013

Första postat (Uppskatta)

31 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTDC/DES/113591/2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Kamratstöd

3
Prenumerera